Ospen 750

Prospecto: Información para el paciente

OSPEN 750, 750 000 UI/5 ml, suspensión oral
Fenoximetilpenicilina benzatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ospen 750 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ospen 750
3. Cómo tomar Ospen 750
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ospen 750
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ospen 750 y para qué se utiliza

Ospen 750 es un antibiótico que pertenece al grupo de las penicilinas para administración oral, con una fuerte acción antibacteriana. Actúa de forma bactericida sobre microorganismos sensibles en fase de multiplicación, mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Ospen 750 está indicado:
en el tratamiento de las siguientes infecciones de intensidad leve a moderada causadas por microorganismos sensibles a la penicilina:

• infecciones de oído, nariz y garganta, incluyendo infecciones estreptocócicas (erisipela, faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, otitis media aguda, angina de Vincent);
• infecciones respiratorias: bronquitis bacteriana, neumonía bacteriana, neumonía broncogénica (excepto aquellos casos en los que la penicilina deba administrarse por vía parenteral o como continuación del tratamiento con inyecciones);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipelo, celulitis, infecciones piógenas de la piel (por ejemplo, impétigo, forunculosis), abscesos, foliculitis;
  en la prevención de complicaciones tras infecciones estreptocócicas, tales como: recidivas de fiebre reumática y corea de Sydenham, artritis reumatoide, endocarditis, glomerulonefritis; prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatía congénita o reumática antes y después de procedimientos quirúrgicos menores, por ejemplo, amigdalectomía, extracción dental, etc.

En el tratamiento de neumonía grave, empiema pleural, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis, artritis séptica y osteomielitis, la penicilina debe administrarse por vía parenteral durante la fase aguda de la infección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ospen 750

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ospen 750:

• si el paciente es alérgico a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (alergia significa que en el pasado, durante el tratamiento con estos medicamentos, el paciente ha presentado erupción cutánea, hinchazón de la cara, cuello o tronco, o dificultad para respirar);
• si el paciente padece trastornos gastrointestinales con diarrea persistente o vómitos, ya que esto podría provocar una absorción reducida del medicamento;
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con Ospen u otros antibióticos betalactámicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ospen 750, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias, ya que podría también ser alérgico a Ospen 750;
• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o reacciones alérgicas graves;
• el paciente toma Ospen 750 para prevenir recaídas de fiebre reumática, ya que antes de una intervención quirúrgica programada (como la extirpación de las amígdalas o la extracción de un diente) podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis del medicamento;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal, especialmente si son graves, ya que podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis o prolongar el intervalo entre dosis, así como realizar controles periódicos de la función renal;
• el paciente padece mononucleosis infecciosa, ya que podría presentar erupción cutánea;
• en el pasado, un antibiótico ha provocado al paciente diarrea grave;
• el paciente tiene náuseas, vómitos, diarrea o se le ha diagnosticado dilatación gástrica, trastornos en el paso de los alimentos desde el esófago al estómago (llamada acalasia esofágica) o hiperactividad intestinal (motilidad excesiva), ya que esto podría reducir la absorción del medicamento;
• el paciente va a recibir vacunación contra la fiebre tifoidea (ver más abajo "Ospen 750 y otros medicamentos").

Precaución especial durante el uso de Ospen

Durante el tratamiento con Ospen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ospen y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Si durante o tras el tratamiento aparece diarrea grave y persistente, debe consultarse con el médico. No se deben utilizar medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Durante un tratamiento prolongado, el médico recomendará controles periódicos de la morfología sanguínea, así como de la función hepática y renal.

Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ospen 750 y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Debe informar especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos antibacterianos;
• medicamentos con efecto antiinflamatorio, antirreumático o antipirético (especialmente indometacina, fenilbutazona y salicilatos en altas dosis);
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos anticoagulantes;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y oncológicas).

Ospen 750 puede inhibir la actividad de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea. Si el paciente va a recibir vacunación, debe informar al médico o a la enfermera que está tomando Ospen 750.

Influencia en los análisis de laboratorio

Antes de realizarse análisis de laboratorio, debe informarse de que está tomando Ospen 750, ya que este medicamento puede influir en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas y urinarias, por ejemplo, puede provocar resultados falsamente positivos en la detección de glucosa en orina u otras pruebas de sangre.

Uso del medicamento Ospen 750 con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.

La goma guar (aditivo alimentario presente en muchos productos) puede reducir la absorción de fenoximetilpenicilina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Ospen 750 durante el embarazo.

La fenoximetilpenicilina y sus metabolitos atraviesan la leche materna y podrían afectar al niño lactante.

Conducción y uso de máquinas

Hasta la fecha no se ha determinado el efecto de Ospen 750 sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Ospen 750 contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
alcohol bencílico, etanol y sodio

Sorbitol

El medicamento contiene 1666,7 mg de sorbitol en cada 5 ml de suspensión oral. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El sorbitol en dosis elevadas puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Alcohol bencílico (componente del aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

El medicamento contiene 0,125 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml de suspensión.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana, salvo que el médico indique lo contrario.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Etanol (componente del aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Este medicamento contiene menos de 0,42 µg de alcohol (etanol) en cada 5 ml de suspensión.

La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

Sodio

El medicamento contiene 10,81 mg de sodio en cada 5 ml de suspensión oral.

Si el medicamento se utiliza según las recomendaciones, en las dosis máximas únicas recomendadas para niños y adolescentes, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.

Si el medicamento se utiliza según las recomendaciones, en la dosis máxima única recomendada para adultos contiene 28,83 mg de sodio, lo que equivale al 1,44% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Información para pacientes diabéticos

Ospen 750 está endulzado con edulcorantes artificiales.

3. Cómo utilizar Ospen 750

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis exacta y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Adultos y adolescentes
2 medidas de suspensión oral de Ospen 750 (1 500 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Niños de 6 a 12 años (con peso corporal entre 22 y 38 kg):
1 medida de suspensión oral de Ospen 750 (750 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).
Niños de 1 a 6 años (con peso corporal entre 10 y 22 kg):
½ medida de suspensión oral de Ospen 750 (375 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).
Recomendaciones especiales para la dosificación profiláctica

• Infecciones estreptocócicas (por ejemplo, escarlatina) Tras el contacto, se recomienda la administración profiláctica de penicilina por vía oral en dosis terapéuticas durante 10 días tras el contacto. El médico determinará la dosis exacta del medicamento.
• Fiebre reumática En niños con peso corporal superior a 30 kg, se recomienda ½ medida de Ospen 750 cada 12 horas (dos veces al día).

Dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
La reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal no es generalmente necesaria. No obstante, el médico determinará la dosis adecuada en cada caso individualmente.
Duración del tratamiento
El médico indicará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento.
Como regla general, se recomienda continuar el tratamiento durante 2 a 3 días tras la desaparición de los síntomas.
Para prevenir complicaciones (es decir, fiebre reumática, glomerulonefritis), los pacientes con infecciones estreptocócicas deben tomar este medicamento durante al menos 10 días.
Vía de administración
Ospen 750 puede tomarse con o sin alimentos.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ospen 750
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Ospen 750, debe consultarse inmediatamente al médico.
Síntomas de sobredosis
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, aumento de la concentración de potasio en sangre).
Una sobredosis considerable del medicamento puede provocar, en casos raros, crisis convulsivas.
Si aparecen otros síntomas, podrían indicar una reacción de hipersensibilidad.
Olvido de la toma de Ospen 750
Si el paciente tiene dudas sobre si ha tomado la dosis de Ospen 750, debe consultar al médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ospen 750
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves:
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ospen y acudir de forma urgente al médico o dirigirse directamente al hospital:

• Hinchazón de la cara, labios, garganta u otras partes del cuerpo que puedan causar dificultad para tragar o respirar (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas);
• Erupción cutánea con picor (urticaria) (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas);
• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En tales casos, es necesaria una intervención médica inmediata o tratamiento hospitalario.

Efectos adversos observados durante el uso de Ospen 750

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Reacciones alérgicas (habitualmente cutáneas), erupción eritematosa o semejante a la varicela, picor, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de plenitud gástrica, estomatitis, inflamación de la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Neuropatía (trastornos y síntomas relacionados con los nervios), convulsiones (especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento o en pacientes con alteraciones de la función renal), parestesias (alteraciones sensitivas que pueden presentarse durante un tratamiento prolongado), nefropatía (trastornos y síntomas relacionados con los riñones) en pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento por vía parenteral.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Colitis pseudomembranosa, reacciones alérgicas graves que causan angioedema, edema de la glotis y anafilaxia, reacciones similares a la enfermedad por suero (con fiebre, escalofríos, dolor articular, hinchazón y sensación de agotamiento), dolor en la boca, lengua negra y vellosa (pigmentación marrón superficial y transitoria en el dorso de la lengua), dermatitis exfoliativa.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento visible en el frotis sanguíneo del número de eosinófilos), anemia hemolítica (anemia provocada por una destrucción acelerada de glóbulos rojos), agranulocitosis (enfermedad grave y potencialmente mortal provocada por una disminución significativa de glóbulos blancos denominados granulocitos), alteraciones de la coagulación (incluyendo prolongación del tiempo de sangrado y alteraciones de la función plaquetaria), hepatitis y ictericia por colestasis, nefritis intersticial, prueba directa de Coombs positiva.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal) con colapso circulatorio, reacciones pseudoanafilácticas (asma bronquial, púrpura, síntomas gastrointestinales), eritema multiforme (eritema rojo-azulado, a veces con ampollas en la piel alrededor de orificios naturales del cuerpo y en la mucosa oral).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ospen 750

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ospen 750
La sustancia activa es benzatina fenoximetilpenicilina lecitinada.
Cada 5 ml (1 dosis) de suspensión contiene 750 000 UI de benzatina fenoximetilpenicilina lecitinada.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo, simeticona, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidratado, aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T (que contiene, entre otros, alcohol bencílico, etanol, aldehído cinámico, alcohol cinámico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno, linalol y metilheptinocarbonato), óxido férrico amarillo, carboximetilcelulosa sódica, silicato magnésico-alumínico, citrato sódico dihidratado, sorbitol, agua.

Aspecto de la suspensión oral Ospen 750 y contenido del envase
Frasco de vidrio oscuro, con cierre tipo cap-to-cap, contenido en una caja de cartón, que contiene 60 ml o 150 ml de suspensión de color naranja-amarillenta, con olor característico y afrutado, y sabor dulce-ligeramente amargo. Al envase se adjunta una cuchara de polipropileno que permite medir volúmenes de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml de suspensión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00