Ospen 750

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSPEN 750, 750 000 UI/5 ml, sospensione orale
Benzatina fenossimetilpenicillina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ospen 750 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ospen 750
3. Come prendere Ospen 750
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ospen 750
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ospen 750 e a cosa serve

Ospen 750 è un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline per uso orale, dotato di una forte attività antibatterica. Agisce in modo battericida contro i microrganismi sensibili in fase di moltiplicazione, inibendo la sintesi della parete cellulare.
Ospen 750 è indicato:
nel trattamento delle seguenti infezioni di lieve o moderata gravità causate da microrganismi sensibili alla penicillina:

• infezioni dell’orecchio, del naso e della gola, comprese le infezioni da streptococco (scarlattina, faringite, tonsillite, faringite e tonsillite, rinite, sinusite, otite media acuta, angina di Vincent);
• infezioni delle vie respiratorie: bronchite batterica, polmonite batterica, polmonite broncogenica (esclusi i casi in cui la penicillina deve essere somministrata per via parenterale o come prosecuzione di un trattamento con iniezioni);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, eritema, infezioni purulente della pelle (ad es. impetigine, foruncolosi), ascessi, flemmone;
  nella prevenzione delle complicanze delle infezioni da streptococco, come: recidive della febbre reumatica e della corea minore, poliartrite, endocardite, glomerulonefrite; prevenzione dell’endocardite batterica in pazienti con cardiopatie congenite o reumatiche prima e dopo interventi chirurgici minori, ad es. tonsillectomia, estrazione dentale, ecc.

Nel trattamento della polmonite grave, dell’empiema pleurico, della setticemia, della pericardite, dell’endocardite, della meningite, dell’artrite infettiva e dell’osteomielite, la penicillina deve essere somministrata per via parenterale nella fase acuta dell’infezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ospen 750

Quando non deve essere usato il medicinale Ospen 750:

• se il paziente è allergico alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle cefalosporine (l’allergia significa che in passato, durante l’assunzione di questi medicinali, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, gonfiore del viso, del collo o del tronco oppure difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta disturbi gastrointestinali con diarrea persistente o vomito, poiché ciò potrebbe causare un ridotto assorbimento del medicinale;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo il trattamento con Ospen o con altri antibiotici beta-lattamici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Ospen 750, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente è allergico a penicilline, cefalosporine o altre sostanze, poiché potrebbe essere
anche allergico a Ospen 750;
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato asma bronchiale o gravi reazioni allergiche;
il paziente assume Ospen 750 per prevenire le ricadute di febbre reumatica, poiché prima di
un intervento chirurgico programmato (ad esempio tonsillectomia, estrazione dentale) potrebbe
essere necessario un adeguato aggiustamento della dose;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale, in particolare gravi, poiché potrebbe essere
necessario un adeguato aggiustamento della dose o un prolungamento dell’intervallo tra le
dosi, nonché un regolare monitoraggio della funzionalità renale;
il paziente soffre di mononucleosi infettiva, poiché potrebbe manifestare un’eruzione cutanea;
in passato un antibiotico ha causato al paziente una grave diarrea;
il paziente ha nausea, vomito, diarrea o gli è stata diagnosticata dilatazione gastrica, disturbi del
passaggio del cibo dall’esofago allo stomaco (cosiddetta acalasia esofagea) o un’eccessiva motilità
intestinale, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento del medicinale;
il paziente deve sottoporsi a vaccinazione contro la febbre tifoidea (vedere più avanti “Ospen
750 e altri medicinali”).
Durante il trattamento con Ospen è necessaria particolare cautela
Nel corso del trattamento con Ospen sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi generalizzata acuta (AGEP). In caso di comparsa
di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il medicinale
Ospen deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se durante o dopo il trattamento si manifesta nel paziente una diarrea grave e persistente, è
necessario consultare il medico. Non devono essere utilizzati farmaci antidiarroici che inibiscono
la peristalsi intestinale.
Durante un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare controlli periodici degli
esami ematici, della funzionalità epatica e renale.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Ospen 750 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere. È particolarmente importante segnalare l’uso dei
seguenti medicinali:
tutti gli antibiotici;
farmaci con effetto antinfiammatorio, antireumatico e antipiretico (in particolare indometacina,
fenilbutazone e salicilati in alte dosi);
probenecid e sulfipirazone (farmaci utilizzati nel trattamento della gotta);
anticoagulanti;
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di malattie reumatologiche e oncologiche).
Ospen 750 può inibire l’efficacia del vaccino orale contro la febbre tifoidea. Se il paziente deve
sottoporsi a vaccinazione, deve informare il medico o l’infermiere dell’assunzione di Ospen 750.
Effetto sui test di laboratorio
Prima di effettuare esami di laboratorio, è necessario informare che si sta assumendo Ospen
750, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine, ad
esempio può causare falsi risultati positivi nel rilevamento del glucosio nelle urine o in alcuni esami
ematici.
Uso del medicinale Ospen 750 con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La gomma guar (additivo alimentare presente in molti prodotti alimentari) può ridurre l’assorbimento
della fenossimetilpenicillina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se
sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ospen 750 non deve essere usato durante la gravidanza.
La fenossimetilpenicillina e i suoi metaboliti passano nel latte materno e possono influire sul
neonato allattato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Attualmente non sono stati stabiliti gli effetti di Ospen 750 sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Ospen 750 contiene sorbitolo, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile,
alcol benzilico, etanolo e sodio
Sorbitolo
Il medicinale contiene 1666,7 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di sospensione orale. Il sorbitolo è una
fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri
o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente
non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di
somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo in dosi elevate può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.
Paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Alcol benzilico (componente dell’aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Il medicinale contiene 0,125 mg di alcol benzilico in ogni 5 ml di sospensione.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non deve essere somministrato ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana,
a meno che il medico non indichi diversamente.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima di
assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo
e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti
indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Etanolo (componente dell’aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Questo medicinale contiene meno di 0,42 µg di alcol (etanolo) in ogni 5 ml di sospensione.
La quantità di alcol in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La
piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Sodio
Il medicinale contiene 10,81 mg di sodio in ogni 5 ml di sospensione orale.
Se assunto secondo le raccomandazioni, la dose massima singola somministrata ai bambini e agli
adolescenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
Se assunto secondo le raccomandazioni, la dose massima singola somministrata agli adulti contiene
28,83 mg di sodio, pari al 1,44% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di
sodio per gli adulti.
Informazione per i pazienti diabetici
Ospen 750 è dolcificato con edulcoranti artificiali.

3. Come utilizzare Ospen 750

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio esatto e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Adulti e adolescenti
2 misurini di sospensione orale di Ospen 750 (1 500 000 UI) tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
Bambini dai 6 ai 12 anni (con peso corporeo da 22 a 38 kg):
1 misurino di sospensione orale di Ospen 750 (750 000 UI) tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Bambini da 1 a 6 anni (con peso corporeo da 10 a 22 kg):
½ misurino di sospensione orale di Ospen 750 (375 000 UI) tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Indicazioni speciali per il dosaggio del medicinale utilizzato a scopo profilattico

• Infezioni da streptococco (ad es. scarlattina) In caso di contatto, si raccomanda la somministrazione profilattica di penicillina per via orale alle dosi terapeutiche per 10 giorni dopo il contatto. Il medico stabilirà il dosaggio esatto del medicinale.
• Febbre reumatica Nei bambini con peso superiore a 30 kg si utilizza ½ misurino di Ospen 750 ogni 12 ore (due volte al giorno).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica
La riduzione del dosaggio del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale non è generalmente necessaria. Tuttavia, il medico stabilirà il dosaggio appropriato per ogni singolo caso.
Durata del trattamento
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Come regola generale, il trattamento deve essere proseguito per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Per prevenire complicanze (cioè febbre reumatica, glomerulonefrite), i pazienti con infezioni da streptococco devono assumere questo medicinale per almeno 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Ospen 750 può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospen 750
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospen 750, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi da sovradosaggio
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea) e squilibrio idroelettrolitico (ad es. aumento della concentrazione di potassio nel sangue).
Un sovradosaggio significativo del medicinale può, in rari casi, causare crisi convulsive.
Se dovessero manifestarsi altri sintomi, potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.
Omissione della dose di Ospen 750
Se il paziente ha dubbi sull’assunzione della dose di Ospen 750, deve consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ospen 750
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento può causare la ricomparsa dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Ospen e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi direttamente in
ospedale:
gonfiore del viso, delle labbra, della gola o di altre parti del corpo, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (raro – può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone);
eruzione cutanea con prurito (orticaria) (frequente – può verificarsi in meno di 1 su 10 persone);
macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (frequenza sconosciaka – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
eruzione cutanea rossa, desquamante, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
In tali casi è necessario un immediato intervento medico o un ricovero ospedaliero.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale Ospen 750
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
reazioni allergiche (in genere cutanee), eruzione eritematosa o simile a varicella, prurito, nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di pesantezza gastrica, infiammazione della mucosa orale, glossite.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
neuropatia (disturbi e sintomi legati ai nervi), convulsioni (soprattutto dopo somministrazione di alte dosi del medicinale o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale), parestesie, ossia disturbi della sensibilità (possono manifestarsi con un uso prolungato), nefropatia (disturbi e sintomi legati ai reni) in pazienti che ricevono alte dosi del medicinale per via parenterale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
colite pseudomembranosa, gravi reazioni allergiche che causano angioedema, edema della laringe e anafilassi, reazioni simili alla malattia da siero (con febbre, brividi, dolori articolari, gonfiore, sensazione di spossatezza), dolore orale, lingua nera pelosa (colorazione superficiale transitoria marrone della superficie dorsale della lingua), dermatite esfoliativa.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
alterazioni ematiche, tra cui trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), eosinofilia (aumento visibile nel sangue dei granulociti eosinofili), anemia emolitica (anemia causata da una più rapida distruzione dei globuli rossi), agranulocitosi (grave malattia potenzialmente letale causata da una marcata riduzione dei globuli bianchi detti granulociti), disturbi della coagulazione (incluso allungamento del tempo di sanguinamento e alterazioni della funzionalità piastrinica), epatite e ittero colestatico, nefrite interstiziale, test di Coombs diretto positivo.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
shock anafilattico (reazione allergica acuta potenzialmente letale) con collasso, reazioni pseudonafalattiche (asma bronchiale, porpora, sintomi gastrointestinali), eritema multiforme (eritema rosso-bluastro, talvolta con comparsa di vesciche sulla pelle intorno alle aperture naturali del corpo e sulla mucosa orale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ospen 750

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ospen 750
Il principio attivo è fenossimetilpenicillina benzatina lecitinata.
Ogni 5 ml (1 misurino) di sospensione contiene 750 000 UI di fenossimetilpenicillina benzatina lecitinata.
Gli altri componenti sono: propil paraidrossibenzoato, simeticone, saccarina sodica, metil paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T (contenente tra l'altro alcol benzilico, etanolo, aldeide cinammica, alcol cinammico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene, linalolo e metil eptinoato), ossido di ferro giallo, carmellosa sodica, silicato di magnesio e alluminio, citrato di sodio diidrato, sorbitolo, acqua.

Come si presenta la sospensione orale Ospen 750 e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro con chiusura tipo cap-to-cap, contenuto in un imballaggio di cartone, contenente 60 ml oppure 150 ml di sospensione di colore giallo arancione, con odore caratteristico fruttato e sapore dolce-leggermente amaro. Alla confezione è allegato un cucchiaio in polipropilene che permette di misurare 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml di sospensione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00