Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оспамокс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оспамокс, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оспамокс, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для конкретної особи (дорослого або дитини). Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оспамокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Оспамокс
Як застосовувати Оспамокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оспамокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оспамокс і для чого його застосовують

Що таке Оспамокс
Оспамокс — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують Оспамокс
Оспамокс застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму. Оспамокс також можна застосовувати одночасно з іншими ліками для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оспамокс

Коли не застосовувати препарат Оспамокс
якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент
препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може
включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Оспамокс. У разі
сумнівів перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оспамокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та
крайня втома)
має захворювання нирок
нерегулярно виділяє сечу.
У разі сумнівів щодо того, чи вищезазначені обставини стосуються пацієнта, перед початком застосування препарату
Оспамокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту планують провести:
дослідження сечі (для виявлення глюкози) або крові (для оцінки функції печінки)
вимірювання концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини),
слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом препарату Оспамокс, оскільки він може впливати
на результати цих досліджень.
Оспамокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо одночасно з препаратом Оспамокс пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Оспамокс. Одночасне застосування пробенециду
може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо разом з препаратом Оспамокс пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Оспамоксу може бути знижена.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу).
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Оспамокс може викликати побічні ефекти та симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.
Оспамокс містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шариковану таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Оспамокс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід дробити чи жувати.
Дози препарату слід приймати через рівні проміжки часу протягом дня, дотримуючись щонайменше
4-годинних інтервалів.
Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше ніж 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).
Лікар визначить дозу препарату, яку слід призначити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу,
яку приймають у двох або трьох дозах, розділених між собою.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.
Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза препарату Оспамокс — 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г
кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, що передається кліщами): мігруючий еритема
(рання форма — рожево-червоне плямисте ураження): 4 г на добу.
Системні симптоми (пізніша форма — серйозніші симптоми або коли хвороба охоплює кілька
органів): до 6 г на добу.
Виразкова хвороба шлунка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні
з іншими антибіотиками та препаратами, що застосовуються для лікування виразок шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур: доза може відрізнятися
залежно від типу хірургічного втручання. Можуть одночасно застосовуватися інші ліки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.
Захворювання нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, доза препарату може бути меншою, ніж звичайна.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, препарату Оспамокс
Якщо пацієнт прийняв дозу препарату Оспамокс, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота або діарея) або у сечі можуть з’явитися кристали
амоксициліну (сприймаються як помутніння сечі або відчуття труднощів під час сечовипускання).
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою препарат, щоб показати його лікарю.
Пропуск прийому препарату Оспамокс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якомога швидше після
того, як згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу надто рано, але слід почекати приблизно 4 години перед її прийомом.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Як довго слід приймати Оспамокс
Препарат слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Усі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може
призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування пацієнт досі не почувається краще, слід знову звернутися до
лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Оспамокс можуть виникнути мікози (кандидоз —
дріжджове інфікування слизових оболонок, що спричиняє місцевий біль, свербіж та біле виділення).
У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає Оспамокс тривалий час, лікар може рекомендувати додаткові
обстеження для оцінки функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Оспамокс і звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, зокрема свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або
ускладнення дихання; це можуть бути тяжкі симптоми, іноді що призводять до смерті;
висип або точкові плоскі червоні круглі плями під шкірою або синяки, які можуть бути ознакою
запалення судин через алергічну реакцію; можуть супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів)
та порушеннями функції нирок;
алергічна реакція уповільненого типу, яка зазвичай виникає через 7–12 днів після прийому
препарату Оспамокс; до симптомів належать, зокрема, висип, лихоманка, біль у суглобах
та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-фіолетовими
висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряками на шкірі (нагадують кропив’янку),
чутливість при дотику в області ротової порожнини, очей та статевих органів; може супроводжуватися
лихоманкою та відчуттям сильного втомлення;
інші тяжкі шкірні реакції, такі як зміна забарвлення шкіри, підшкірні горбки, утворення пухирів,
пір, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж, лущення шкіри; зміни можуть супроводжуватися
лихоманкою, головними та тілесними болями;
грипозні симптоми з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними
результатами аналізу крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними
симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або схильність до утворення синяків;
можуть бути симптомами порушень, пов’язаних з клітинами крові;
реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма
і проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та шкірним висипом;
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішками крові), болю та лихоманки;
тяжкі побічні ефекти з боку печінки; зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються,
у чоловіків та осіб похилого віку.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o сильна діарея, пов’язана з кровотечею
o пухирі на шкірі, почервоніння або синяки
o темне забарвлення сечі або обескольорення калу
o жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить
до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
лікарське запалення кишечника (англ. DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін.
Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота
(через 1–4 години після прийому препарату). Подальші симптоми можуть включати біль у животі,
летаргію, діарею та низький тиск.
Висип з пухирями, що розташовані кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA дерматоза).
Слід також ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може призводити до жовтяниці.
Описані симптоми можуть виникати під час застосування препарату або протягом декількох тижнів
після завершення лікування.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:
легкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні висипання), набряки, схожі на кропив’янку,
на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах.
Вони виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися припинення застосування препарату.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
висип
нудота
діарея
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
блювота
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
молочниця (дріжджове ураження піхви, ротової порожнини або шкірних складок) — лікар або
фармацевт порадять спосіб лікування
порушення функції нирок
судоми (спостерігалися у пацієнтів, які отримували великі дози, або у пацієнтів із порушеннями
функції нирок)
запаморочення
підвищена активність
кристали в сечі, які виявляються як помутніння сечі або утруднення або дискомфорт під час сечовипускання;
для зменшення ризику виникнення цих симптомів слід приймати велику кількість рідини
зміна забарвлення язика на жовтий, коричневий або чорний (язик може виглядати як волохатий)
підвищений розпад червоних кров’яних тілець, що призводить до анемії; симптоми включають:
відчуття втоми, головні болі, задишку, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри
та білка очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості кров’яних пластинок (тромбоцитів), що беруть участь у згортанні крові
подовження часу згортання крові (це може проявлятися при кровотечі з носа або подряпинах).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Оспамокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ліки при температурі нижче 25 °C, захищати від вологи.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оспамокс
Оспамокс, 500 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату
(574 мг).
Оспамокс, 750 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 750 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату
(861 мг).
Оспамокс, 1000 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1000 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату
(1148 мг).
Інші складові:
стеарат магнію, полівідон (K 25), натрію карбоксиметилкрохмаль, целюлоза микрокристалічна;
оболонка: діоксид титану, тальк, метилгідроксипропілцелюлоза.
Як виглядає Оспамокс і що містить упаковка
Оспамокс, 500 мг: білі або кремові вкриті оболонкою таблетки, подовжені, опуклі з обох боків,
з рисками з обох боків, розміром 8×18 мм.
Оспамокс, 750 мг: білі або кремові вкриті оболонкою таблетки, подовжені, опуклі з обох боків,
з рисками з обох боків, розміром 9×20 мм.
Оспамокс, 1000 мг: білі або кремові вкриті оболонкою таблетки, подовжені, опуклі з обох боків,
з рисками з обох боків, розміром 10×22 мм.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/Aluminium, що містять 16 вкритих оболонкою таблеток,
у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип відповідального суб’єкта)
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні
вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією
з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій до призначеного антибіотика. Це означає, що
бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби пацієнта. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких
бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в анотації, і якщо якісь з них незрозумілі, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому, і повинен застосовувати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Не слід приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.