Prospecto: Información para el paciente

Ospamox, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ospamox, 750 mg, comprimidos recubiertos
Ospamox, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted (adulto o niño). No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ospamox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ospamox
Cómo tomar Ospamox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ospamox
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ospamox y para qué se utiliza

Qué es Ospamox
Ospamox es un antibiótico. El principio activo del medicamento es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Ospamox
Ospamox se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo. Ospamox también puede utilizarse, junto con otros medicamentos, en el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ospamox

Cuándo no debe utilizarse Ospamox
si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento (indicados en el apartado 6);
si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede
incluir erupciones cutáneas u hinchazón de la cara o de la garganta.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Ospamox. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ospamox, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y
extremada fatiga);
tiene una enfermedad renal;
elimina orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ospamox.

Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse:
análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre (para evaluar la función hepática);
análisis de concentración de estradiol (realizado durante el embarazo para comprobar si el feto se desarrolla
correctamente),
debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando Ospamox, ya que este medicamento puede afectar
a los resultados de dichas pruebas.

Ospamox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Ospamox, es más probable que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.

Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Ospamox. La administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.

Si se toma Ospamox junto con medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Si el paciente toma otros antibióticos (como tetraciclina) junto con Ospamox, este último puede ser menos eficaz.

Si el paciente toma metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave),
las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ospamox puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria a menos que se encuentre bien.

Ospamox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Ospamox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben partirse ni masticarse.
Las dosis deben tomarse a intervalos regulares durante el día, respetando al menos un intervalo de 4 horas entre cada una.

Dosis habitualmente recomendada
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se ajustan según el peso corporal del niño (expresado en kilogramos).
El médico indicará la dosis adecuada para el niño.
La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis divididas.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas mayores y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Ospamox es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas):
Eritema migrans (forma temprana – mancha roja rosada): 4 g por día.
Síntomas sistémicos (forma tardía – síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g por día.
Úlcera péptica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.
Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis máxima recomendada es de 6 g por día.

Enfermedad renal
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de este medicamento puede ser menor de lo habitual.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ospamox
Si el paciente toma más Ospamox del indicado, podrían aparecer trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales de amoxicilina en la orina (percibidos como orina turbia o dificultad para orinar). Debe acudirse al médico tan rápidamente como sea posible. Se debe llevar el medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Ospamox
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomarla.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Ospamox
Debe tomarse el medicamento durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Todas las dosis son necesarias para eliminar completamente la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída.
Si tras finalizar el tratamiento el paciente aún no se siente mejor, debe volver a consultar al médico.
Si Ospamox se toma durante un período prolongado, podrían desarrollarse infecciones por hongos (candidiasis), que afectan a las membranas mucosas y provocan dolor local, picor y secreción blanca. En tal caso, debe consultarse al médico.
Si el paciente toma Ospamox durante un período prolongado, el médico podría recomendar pruebas adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ospamox y ponerse en contacto con el médico, ya que
podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de piel o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o
dificultad para respirar; pueden ser síntomas graves, ocasionalmente fatales;
erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondeadas bajo la superficie de la piel o equimosis
que podrían indicar vasculitis debida a una reacción alérgica;
pueden presentarse junto con dolor articular (artritis) y alteraciones en la función renal.
reacción alérgica tardía, que generalmente aparece entre 7 y 12 días después de la administración de Ospamox;
entre los síntomas se incluyen erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas;
reacción cutánea denominada eritema multiforme, que se manifiesta con lesiones rojo-violáceas pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies,
edemas en la piel (similares a urticaria), zonas sensibles al tacto en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales; puede acompañarse de fiebre y sensación intensa de fatiga;
otras reacciones cutáneas graves, tales como cambios en el color de la piel, nódulos subcutáneos, formación de ampollas, vesículas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor o descamación de la piel;
estos cambios pueden ir acompañados de fiebre, dolores de cabeza y dolores corporales;
síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
fiebre, escalofríos, dolor de garganta o cualquier otro síntoma de infección, o aparición fácil de hematomas;
pueden ser signos de trastornos en las células sanguíneas;
reacción de Jarisch-Herxheimer, que ocurre durante el tratamiento con amoxicilina de la enfermedad de Lyme
y que se caracteriza por fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea;
inflamación del intestino grueso, causando diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre;
efectos adversos graves en el hígado; generalmente ocurren en pacientes tratados durante mucho tiempo, en hombres y en personas de edad avanzada.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
o diarrea intensa acompañada de sangrado
o ampollas en la piel, enrojecimiento o equimosis
o orina oscura o heces descoloridas
o coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
inflamación intestinal inducida por medicamentos (ang. DIES)
La inflamación intestinal inducida por medicamentos ha ocurrido principalmente en niños que reciben amoxicilina.
Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis IgA lineal)
Lea también la información siguiente sobre la anemia, que puede causar ictericia.
Los síntomas descritos pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe consultarse con el médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:
erupción leve con picor (lesiones redondas, rosado-rojizas), edemas similares a urticaria en antebrazos, piernas, manos o pies.
Estas reacciones ocurren con frecuencia no muy alta (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, ya que
podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos posibles
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
erupción cutánea
náuseas
diarrea
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
vómitos
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
infecciones por hongos (candidiasis vaginal, bucal o en pliegues de la piel) – el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
alteraciones en la función renal
convulsiones (observadas en pacientes que reciben dosis altas o en pacientes con alteraciones renales)
mareos
hiperactividad
cristales en la orina, visibles como turbidez de la orina o dificultad o molestias al orinar; para reducir el riesgo de estos síntomas, debe tomarse abundante líquido
cambio en el color de la lengua a amarillo, marrón o negro (la lengua puede parecer peluda)
destrucción excesiva de glóbulos rojos, causando anemia; los síntomas incluyen: sensación de fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (puede manifestarse con sangrado nasal o tras una herida).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ospamox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C y protegerlo de la humedad.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de las alcantarillas ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ospamox
Ospamox, 500 mg
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada (574 mg).
Ospamox, 750 mg
Cada comprimido recubierto contiene 750 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada (861 mg).
Ospamox, 1000 mg
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada (1148 mg).
Los demás componentes son:
estearato de magnesio, povidona (K 25), carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina;
revestimiento: dióxido de titanio, talco, metilhidroxipropilcelulosa.

Aspecto de Ospamox y contenido del envase
Ospamox, 500 mg: comprimidos recubiertos blancos o crema, alargados, con ambas caras convexas, ranurados en ambos lados, de dimensiones 8×18 mm.
Ospamox, 750 mg: comprimidos recubiertos blancos o crema, alargados, con ambas caras convexas, ranurados en ambos lados, de dimensiones 9×20 mm.
Ospamox, 1000 mg: comprimidos recubiertos blancos o crema, alargados, con ambas caras convexas, ranurados en ambos lados, de dimensiones 10×22 mm.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, conteniendo 16 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es la resistencia bacteriana al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de aparición de resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual del paciente. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en este prospecto y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente y debe utilizarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
No debe entregar antibióticos recetados para usted a otras personas.
Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que sean destruidos adecuadamente.