Оспамокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оспамокс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оспамокс, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оспамокс, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу (взрослому или ребёнку). Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Оспамокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оспамокс
3. Как применять Оспамокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Оспамокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оспамокс и для чего он применяется

Что такое Оспамокс
Оспамокс — это антибиотик. Активным веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется Оспамокс
Оспамокс применяется для лечения бактериальных инфекций различных органов и частей тела. Оспамокс также может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Оспамокс

Когда не следует применять препарат Оспамокс
если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент
препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее диагностировали аллергию на любой другой антибиотик. Это может
включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Если перечисленные выше обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Оспамокс. При возникновении сомнений перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оспамокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
пациент:
страдает инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и крайняя утомляемость);
имеет заболевание почек;
нерегулярно мочится.
При возникновении сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, перед началом применения препарата Оспамокс необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит проведение:
анализа мочи (для выявления глюкозы) или крови (для оценки функции печени);
анализа концентрации эстриола (проводимого во время беременности для проверки правильного развития плода),
необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата Оспамокс, поскольку он может влиять
на результаты этих исследований.
Оспамокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Оспамокс пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Оспамокс. Одновременное применение пробенецида
может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Оспамокс пациент принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает также другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность Оспамокса может снизиться.
Если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний и тяжёлой псориазе).
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Оспамокс может вызывать побочные эффекты и симптомы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если не чувствует себя хорошо.
Оспамокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Оспамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя крошить или жевать.
Прием доз препарата должен осуществляться через равные промежутки времени в течение дня, соблюдая перерыв не менее 4 часов.

Обычно применяемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребенка (выраженной в килограммах).
Лечащий врач определит дозу препарата, которую необходимо назначить ребенку.
Обычно применяемая доза составляет 40 мг – 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделяемую на две или три дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза препарата Оспамокс составляет 250 мг – 500 мг три раза в сутки или 750 мг – 1 г каждые 12 часов в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Тяжелые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передаваемая клещами): кольцевидная эритема (ранняя форма — розово-красное пятно): 4 г в сутки.
Системные симптомы (поздняя форма — более тяжелые проявления или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Одновременно могут применяться другие лекарственные средства.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента имеется заболевание почек, доза препарата может быть ниже обычной.

Прием дозы препарата Оспамокс, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Оспамокс, превышающую рекомендованную, могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота или диарея) или в моче могут появиться кристаллы амоксициллина (воспринимаемые как помутнение мочи или ощущаемые как затруднение при мочеиспускании). Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приема препарата Оспамокс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо выждать около 4 часов до ее приема.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует принимать Оспамокс
Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше.
Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
Если после завершения лечения пациент по-прежнему не чувствует себя лучше, необходимо повторно обратиться к врачу.
При длительном применении препарата Оспамокс могут развиться молочница (кандидоз — грибковое поражение слизистых оболочек, вызывающее местную боль, зуд и белые выделения).
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает Оспамокс в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные обследования для оценки функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелые побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Оспамокс и обратиться к врачу, поскольку
может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, включая зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или
затрудненное дыхание; могут быть тяжелыми, в редких случаях приводить к летальному исходу;
сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под кожей или синяки,
которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией;
могут сопровождаться болями в суставах (артрит) и нарушением функции почек;
аллергическая реакция позднего типа, обычно возникающая через 7–12 дней после приема препарата
Оспамокс; к симптомам относятся, в частности, сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических
узлов, особенно подмышечных;
кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими
красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп,
отеками на коже (напоминающими крапивницу), чувствительными при прикосновении участками во рту,
глазах и половых органах; возможны лихорадка и сильная утомляемость;
другие тяжелые кожные реакции, такие как изменение цвета кожи, подкожные узелки, образование
пузырей, пустул, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд, отслаивание кожи; изменения
могут сопровождаться лихорадкой, головной и телесной болью;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями
в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности
печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию синяков;
могут быть симптомами нарушений, связанных с кровяными клетками;
реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма
и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
тяжелые побочные эффекты со стороны печени; обычно возникают у пациентов, длительно
принимающих препарат, у мужчин и пожилых людей.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся:
o сильная диарея, сопровождающаяся кровотечением;
o пузыри на коже, покраснение или синяки;
o темное окрашивание мочи или обесцвеченный стул;
o желтое окрашивание кожи или белков глаз (желтуха).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии,
приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса);
воспаление оболочек мозга и спинного мозга (асептический менингит);
лекарственно-индуцированное воспаление кишечника (англ. DIES);
Лекарственно-индуцированное воспаление кишечника чаще наблюдалось у детей, получавших амоксициллин.
Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты
(через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и
низкое артериальное давление.
Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити»
(линейная IgA-дерматоз).
Следует также ознакомиться с информацией ниже о анемии, которая может вызывать желтуху.
Описанные симптомы могут возникать во время приема препарата или в течение нескольких недель
после окончания лечения.
Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием
препарата и обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:
слабо выраженная зудящая сыпь (круглые розово-красные высыпания), отеки, напоминающие крапивницу,
на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах.
Возникают нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов).
Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку
может потребоваться прекращение приема препарата.
Другие возможные побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
сыпь;
тошнота;
диарея.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
рвота.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
молочница (грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи) — врач или
фармацевт подскажут способ лечения;
нарушение функции почек;
судороги (наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы, или у пациентов с нарушением
функции почек);
головокружение;
повышенная активность;
кристаллы в моче, проявляющиеся помутнением мочи или затруднением или дискомфортом
при мочеиспускании; для снижения риска появления этих симптомов следует принимать
большое количество жидкости;
изменение окраски языка на желтый, коричневый или черный (язык может выглядеть как опушенный);
усиленный распад эритроцитов, приводящий к анемии; симптомы включают: чувство усталости,
головные боли, одышку, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов (участвующих в свертывании крови);
удлинение времени свертывания крови (может проявляться при кровотечении из носа или
порезах).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Оспамокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C, беречь от влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оспамокс
Оспамокс, 500 мг
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг амоксициллина в виде амоксициллина трехводного (574 мг).
Оспамокс, 750 мг
Каждая пластифицированная таблетка содержит 750 мг амоксициллина в виде амоксициллина трехводного (861 мг).
Оспамокс, 1000 мг
Каждая пластифицированная таблетка содержит 1000 мг амоксициллина в виде амоксициллина трехводного (1148 мг).
Другие компоненты:
стеарат магния, поливидон (К 25), натрия карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза;
оболочка: диоксид титана, тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Как выглядит Оспамокс и что содержит упаковка
Оспамокс, 500 мг: белые или кремовые пластифицированные таблетки, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, с насечкой с обеих сторон, размером 8×18 мм.
Оспамокс, 750 мг: белые или кремовые пластифицированные таблетки, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, с насечкой с обеих сторон, размером 9×20 мм.
Оспамокс, 1000 мг: белые или кремовые пластифицированные таблетки, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, с насечкой с обеих сторон, размером 10×22 мм.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДК/алюминий, содержащие по 16 пластифицированных таблеток, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип ответственного субъекта)

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания у пациента. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в листовке, а если какие-либо положения непонятны, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен, и должен использовать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был прописан.
3. Не следует принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями врача остались какие-либо остатки антибиотика, их необходимо сдать в аптеку, которая принимает такие препараты для обеспечения их правильного уничтожения.