Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ospamox, 500 mg, compresse rivestite con film
Ospamox, 750 mg, compresse rivestite con film
Ospamox, 1000 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto (adulto o bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ospamox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ospamox
Come prendere Ospamox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ospamox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ospamox e a cosa serve

Che cos’è Ospamox
Ospamox è un antibiotico. La sostanza attiva è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline".
A cosa serve Ospamox
Ospamox viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in diverse parti del corpo. Ospamox può essere utilizzato anche, in associazione con altri medicinali, nel trattamento dell'ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ospamox

Quando non deve essere usato il medicinale Ospamox
se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'allergia a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ospamox. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ospamox, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:
è affetto da mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e affaticamento estremo);
soffre di una malattia renale;
urina in modo irregolare.
In caso di dubbi riguardo a una di queste condizioni, prima di iniziare il trattamento con Ospamox, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.

Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:
esami delle urine (per rilevare la glucosio) o del sangue (per valutare la funzionalità epatica);
esami per determinare la concentrazione di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare che il feto si stia sviluppando correttamente),
è necessario informare il medico o il farmacista che si sta assumendo il medicinale Ospamox, poiché questo può influire sui risultati di tali esami.

Interazioni tra Ospamox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente a Ospamox, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecide (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Ospamox. L'assunzione contemporanea di probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se Ospamox viene assunto contemporaneamente a medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Se il paziente assume anche altri antibiotici (come le tetracicline), Ospamox potrebbe risultare meno efficace.
Se il paziente assume metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ospamox può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non si senta bene.

Ospamox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ospamox

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Le dosi del medicinale devono essere assunte a intervalli regolari durante la giornata, rispettando almeno
intervalli di 4 ore.

Dosaggio abituale
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino (espresso in chilogrammi).
Il medico curante indicherà la dose di Ospamox da somministrare al bambino.
La dose abituale è generalmente compresa tra 40 mg e 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno,
suddivisa in due o tre dosi giornaliere.
La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, persone anziane e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Ospamox è generalmente compresa tra 250 mg e 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg - 1 g
ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Infezioni gravi: 750 mg - 1 g tre volte al giorno.
Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa da zecche): eritema migrante
(presentazione precoce – macchia rossastra sulla pelle): 4 g al giorno.
Sintomi sistemici (presentazione tardiva – sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
Ulcera peptica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione
ad altri antibiotici e farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare
in base al tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci.
Per informazioni più dettagliate, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di una malattia renale, la dose di medicinale può essere inferiore rispetto a quella abituale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospamox
Se il paziente assume una dose di Ospamox superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi disturbi
gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) oppure possono comparire cristalli di amoxicillina nelle urine
(percepiti come torbidezza dell'urina o come difficoltà a urinare). Si rivolga immediatamente al medico.
Porti con sé il medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Ospamox
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assuma la dose successiva troppo presto, ma attenda circa 4 ore prima di assumerla.
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Per quanto tempo assumere Ospamox
Assuma il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio.
Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
Se dopo aver terminato il trattamento non si sente meglio, si rivolga nuovamente al medico.
Se Ospamox viene assunto per un periodo prolungato, possono manifestarsi infezioni da lieviti (candidosi - infezione da funghi che colpisce le mucose, causando dolore locale, prurito e secrezione bianca).
In tal caso, consulti il medico.
Se assume Ospamox per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente il trattamento con Ospamox e consultare un medico, poiché
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
reazioni allergiche, comprese prurito cutaneo o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie; si possono trattare di sintomi gravi, talvolta letali;
eruzioni cutanee o piccole macchie piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che possono indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica;
possono verificarsi anche dolore articolare (artrite) e alterazioni della funzionalità renale.
reazione allergica ritardata, che di solito compare da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Ospamox;
tra i sintomi figurano eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle;
reazione cutanea nota come eritema multiforme, caratterizzata da lesioni rosso-violacee pruriginose sulla pelle, in particolare su mani o piante dei piedi, gonfiore cutaneo (simile all’orticaria), aree sensibili al tatto all’interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali; possono manifestarsi anche febbre e forte stanchezza;
altri gravi effetti cutanei, come alterazioni del colore della pelle, noduli sotto la pelle, formazione di vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito, sfaldamento della pelle; tali alterazioni possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei;
sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie negli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
febbre, brividi, mal di gola o altri sintomi di infezione oppure comparsa facile di ecchimosi; potrebbero essere sintomi di disturbi delle cellule del sangue;
reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea;
infiammazione del colon (colite), che provoca diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre;
gravi effetti indesiderati epatici; si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nei pazienti di età avanzata.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:
o diarrea grave accompagnata da sanguinamento
o vesciche sulla pelle, arrossamento o ecchimosi
o urine scure o feci decolorate
o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce all’infarto miocardico (sindrome di Kounis)
infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
infiammazione intestinale indotta da farmaco (ang. DIES)
L’infiammazione intestinale indotta da farmaco si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina.
Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Eruzioni con vesciche disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare).
Leggere anche le informazioni seguenti riguardo all’anemia, che può causare ittero.
I sintomi descritti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo la sua interruzione.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento
e consultare un medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:
eruzioni leggermente pruriginose (lesioni rossastre rotonde), gonfiore simile all’orticaria sugli avambracci, gambe, mani o piedi.
Queste reazioni si verificano non troppo frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100).
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico, poiché
potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
eruzione cutanea
nausea
diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
vomito
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
candidosi (infezione da lieviti nella vagina, bocca o pieghe della pelle) – il medico o il farmacista possono consigliare un trattamento adeguato
disturbi della funzionalità renale
convulsioni (osservate in pazienti che ricevono alte dosi o che hanno disturbi renali)
capogiri
iperattività
cristalli nell’urina, visibili come opacità urinaria o difficoltà o fastidio durante la minzione; per ridurre il rischio di questi effetti, assumere abbondanti liquidi
cambiamento del colore della lingua in giallo, marrone o nero (la lingua può apparire pelosa)
eccessiva distruzione dei globuli rossi, causa di anemia; i sintomi includono: sensazione di stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
riduzione del numero di globuli bianchi
riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cristalli nell’urina che possono portare a un danno renale acuto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ospamox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dall'umidità.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ospamox
Ospamox, 500 mg
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata
(574 mg).
Ospamox, 750 mg
Ogni compressa rivestita contiene 750 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata
(861 mg).
Ospamox, 1000 mg
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata
(1148 mg).
Gli altri componenti sono:
stearato di magnesio, polivinilpirrolidone (K 25), carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina;
rivestimento: biossido di titanio, talco, metilidrossipropilcellulosa.
Aspetto di Ospamox e contenuto della confezione
Ospamox, 500 mg: compresse rivestite bianche o crema, di forma allungata, biconvesse,
con intagli su entrambi i lati, di dimensioni 8×18 mm.
Ospamox, 750 mg: compresse rivestite bianche o crema, di forma allungata, biconvesse,
con intagli su entrambi i lati, di dimensioni 9×20 mm.
Ospamox, 1000 mg: compresse rivestite bianche o crema, di forma allungata, biconvesse,
con intagli su entrambi i lati, di dimensioni 10×22 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 16 compresse rivestite,
in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza batterica all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo della resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente nel paziente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l'efficacia dell'antibiotico.

È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
Il paziente non deve assumere antibiotici che non gli sono stati prescritti e deve utilizzare l'antibiotico esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
Non assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile.
Non dare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico rimangono ancora antibiotici, è necessario restituirli alla farmacia che li accetterà per garantirne una corretta eliminazione.