Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Осельтікс, 75 мг, таблетки
Осельтамівір
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Осельтікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Осельтікс
Як застосовувати Осельтікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Осельтікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осельтікс і для чого його застосовують

- Лікарський засіб Осельтікс застосовується у дорослих, підлітків, дітей віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг для лікування грипу. Може застосовуватися, коли з’являються симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
Лікарський засіб Осельтікс також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг з метою профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально — наприклад, якщо пацієнт мав контакт із хворою на грип людиною.
Лікарський засіб Осельтікс може бути призначений дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг як профілактичне лікування в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Лікарський засіб Осельтікс містить осельтамівір, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами нейрамінідази.
Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми
або запобігти їх виникненню у разі інфікування вірусом грипу.
Грип — це інфекційна хвороба, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову
лихоманку (понад 37,8°C), кашель, виділення або закладеність носа, головний біль, м’язові
болі та сильну втому. Такі симптоми можуть бути спричинені й іншими інфекціями. Справжнє
інфікування грипом виникає виключно під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли
вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, схожі на грип, зазвичай є наслідком інших захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осельтікс

Коли не застосовувати препарат Осельтікс:

якщо пацієнт має алергію на осельтамівір або будь-який інший компонент препарату Осельтікс, зазначений у розділі 6.

У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат
Осельтікс.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Осельтікс слід повідомити лікаря, який призначив препарат:

якщо пацієнт має алергію на інші ліки
якщо у пацієнта є хвороба нирок. У такому разі може знадобитися зміна дози.
якщо у пацієнта є серйозні захворювання, які можуть потребувати негайного лікування у лікарні
якщо імунна система працює неналежним чином
якщо у пацієнта є хронічна хвороба серця або хвороба дихальної системи

Під час лікування препаратом Осельтікс необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( психоневрологічні побічні ефекти ), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але серйозними побічними явищами

Осельтікс не є вакциною від грипу
Осельтікс не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню
вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл проти вірусу. Осельтікс не впливає на
ефективність щеплення від грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.
Взаємодія препарату Осельтікс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

хлорпропамід (використовується при лікуванні цукрового діабету)
метотрексат (використовується при лікуванні, наприклад, ревматоїдного артриту)
фенілбутазон (використовується при лікуванні болю та запальних станів)
пробенецид (використовується при лікуванні подагри)

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи є Осельтікс відповідним препаратом.
Вплив препарату Осельтікс на немовлят, яких годує мати, невідомий. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує дитину груддю, щоб він міг вирішити, чи є Осельтікс відповідним препаратом.
Керування транспортними засобами та устаткуванням
Препарат Осельтікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з устаткуванням.

3. Як застосовувати Осельтікс

Цей лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Осельтікс слід приймати якомога швидше, найкраще протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендована доза
Для лікування грипу слід приймати дві таблетки (75 мг) на добу, зазвичай одну краще приймати вранці, а другу — ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо стан пацієнта швидко покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу після контакту з інфікованою особою слід приймати одну таблетку (75 мг) на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при поширенні грипу або якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, тривалість лікування може становити до 6 або 12 тижнів.
Дорослі, підлітки та діти віком понад 6 років

Маса тіла	Лікування грипу: доза протягом 5 днів	Лікування грипу (пацієнти з ослабленою імунною системою): доза протягом 10 днів*	Профілактика грипу: доза протягом 10 днів
Понад 40 кг	75 мг двічі на добу	75 мг двічі на добу	75 мг один раз на добу

*У пацієнтів із ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
Спосіб застосування
Таблетки слід запивати водою. Таблетки не можна ділити чи розжовувати.
Ліки Осельтікс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Прийом ліків під час їжі
зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням таблеток, слід перевірити наявність осельтамівіру
в інших лікарських формах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Осельтікс
Необхідно припинити прийом ліків Осельтікс і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодні побічні ефекти. Якщо вони
все ж виникали, то були подібні до побічних ефектів, що виникають після застосування
рекомендованих доз, як описано в розділі 4.
Передозування частіше повідомлялося після застосування ліків Осельтікс дітям, ніж дорослим та підліткам.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліків Осельтікс у вигляді таблеток дітям.
Пропуск прийому ліків Осельтікс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Осельтікс
Не існує жодних побічних ефектів, якщо було припинено прийом ліків Осельтікс,
але якщо припинення прийому ліків Осельтікс відбулося раніше, ніж це рекомендував лікар,
симптоми грипу можуть повернутися. Завжди слід завершувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути також спричинені грипом.
Після виходу осельтамівіру на ринок рідко спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

анафілактичні та псевдоанафілактичні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та утрудненим диханням;
ураження печінки (гострий гепатит, функціональні порушення печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білков очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці;
ангіоневротичний набряк: раптово виникаючий значний набряк шкіри, що локалізується переважно в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням;
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: складна алергічна реакція, яка може загрожувати життю, тяжкі запальні ураження зовнішніх і навіть внутрішніх шарів шкіри, що починається з лихоманки, болю в горлі та втоми, висип на шкірі, який переходить у пухирі, шелушіння, відшарування великих ділянок шкіри, що може супроводжуватися утрудненим диханням та низьким артеріальним тиском;
кровотеча з травного тракту: тривала кишкова кровотеча або кровохаркання;
нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Найчастіші побічні ефекти осельтамівіру (дуже часто і часто): нудота, блювота, біль у животі, розлад шлунку, головний біль і біль. Ці симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату і, як правило, зникають під час подальшого застосування. Імовірність цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря
( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб )
Під час застосування осельтамівіру рідко спостерігалися такі випадки:

судоми та галюцинації, включаючи зміни свідомості;
сплутаність свідомості, ненормальна поведінка;
галюцинації, ілюзії, порушення рухів, тривожність, кошмари.
Ці події часто мали раптовий характер появи та зникнення і спостерігалися переважно у дітей та підлітків. У окремих випадках вони призводили до самопошкоджень, іноді зі смертельними наслідками. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.

Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати на наявність змін у поведінці, як описано вище. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих людей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль;
нудота.

Часті побічні ефекти
(можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

бронхіт;
вірус герпесу;
кашель;
запаморочення;
лихоманка;
біль;
біль у кінцівках;
водянисті виділення з носа;
труднощі зі сном;
біль у горлі;
біль у животі;
втома;
відчуття переповнення в епігастрії;
інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусит);
розлад шлунку;
блювота.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції;
змінений рівень свідомості;
судоми;
порушення серцевого ритму;
легкі до тяжких порушень функції печінки;
шкірні реакції (дерматит, почервоніння та свербляча висипка, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів);
порушення зору.

Діти
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

кашель;
гіперемія слизової оболонки носа;
блювота.

Часті побічні ефекти
(можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у оці);
отит та інші захворювання вуха;
головний біль;
нудота;
водянисті виділення з носа;
біль у животі;
відчуття переповнення в епігастрії;
розлад шлунку.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

дерматит;
порушення барабанної перетинки.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

якщо пацієнт багаторазово блює, або
якщо симптоми грипу посилюються або триває лихоманка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Осельтікс
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог до зберігання препарату немає.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Осельтікс

Діючою речовиною препарату є осельтамівір.

Одна таблетка містить 75 мг осельтамівіру (у формі осельтамівіру фосфату).

Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К30, кросповідон тип А, стеарат магнію.

Як виглядає Осельтікс і що містить упаковка
Таблетки препарату Осельтікс — білі, круглі, двоопуклі, діаметром 7,8 мм – 8,2 мм.
Таблетки Осельтікс упаковані у блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, по 10 таблеток у блистері, розміщені в картонному пакеті.
Доступні упаковки: 10 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний, і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]