Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оселтикс, 75 мг, таблетки
Осельтамивир
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оселтикс и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Оселтикс
Как применять Оселтикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оселтикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оселтикс и для чего его применяют

Препарат Оселтикс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Его можно применять при появлении симптомов гриппа, а также в случаях, когда известно, что вирус гриппа циркулирует в окружающей среде.
Препарат Оселтикс может также быть назначен взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально, например, если пациент имел контакт с больным гриппом.
Препарат Оселтикс может быть назначен взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Препарат Оселтикс содержит осельтамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы.
Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме. Они помогают смягчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно возникающую лихорадку (температура выше 37,8 °C), кашель, выделения из носа или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы могут быть также вызваны другими инфекциями. Истинное инфицирование гриппом происходит исключительно во время ежегодных вспышек заболевания ( эпидемий ), когда вирус гриппа распространяется в локальной среде. Вне эпидемического периода симптомы, схожие с гриппом, обычно обусловлены развитием других заболеваний.

2. Информация, важная перед применением препарата Осельтикс

Когда не следует применять препарат Осельтикс:

если у пациента имеется аллергия на осельтамивир или любой другой компонент препарата Осельтикс, перечисленный в пункте 6.

В таком случае необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать препарат
Осельтикс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Осельтикс необходимо сообщить врачу, который выписал препарат:

если у пациента имеется аллергия на другие лекарства
если у пациента имеется заболевание почек. В этом случае может потребоваться изменение дозы.
если у пациента имеются тяжёлые заболевания, которые могут потребовать немедленного лечения в стационаре
если иммунная система работает ненадлежащим образом
если у пациента имеется хроническое заболевание сердца или заболевание дыхательной системы

Во время лечения препаратом Осельтикс необходимо незамедлительно сообщить врачу:

если у пациента наблюдаются изменения в поведении или настроении (невропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжёлыми побочными эффектами.

Осельтикс не является вакциной против гриппа
Осельтикс не является вакциной: он предназначен для лечения инфекции или профилактики распространения
вируса гриппа. Вакцина обеспечивает выработку антител против вируса. Осельтикс не влияет
на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба средства.
Взаимодействие препарата Осельтикс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Особенно важны следующие препараты:

хлорпропамид (применяется при лечении сахарного диабета)
метотрексат (применяется при лечении, например, ревматоидного артрита)
фенилбутазон (применяется при лечении боли и воспалительных состояний)
пробенецид (применяется при лечении подагры)

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, чтобы врач мог принять решение, подходит ли препарат Осельтикс.
Влияние препарата Осельтикс на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит ребёнка грудью, чтобы он мог принять решение, подходит ли препарат Осельтикс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Осельтикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Осельтикс

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Осельтикс следует принимать как можно раньше, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Рекомендуемая дозировка
Для лечения гриппа необходимо принимать по две таблетки (75 мг) в сутки, обычно лучше одну утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если самочувствие пациента быстро улучшится.
У пациентов со сниженным иммунитетом лечение продолжается в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа после контакта с инфицированным человеком следует принимать одну таблетку (75 мг) в сутки в течение 10 дней, желательно утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при распространении гриппа или у пациентов с ослабленным иммунитетом, продолжительность лечения может составлять до 6 недель или 12 недель.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет

Масса тела	Лечение гриппа: доза в течение 5 дней	Лечение гриппа (пациенты со слабой иммунной системой): доза в течение 10 дней*	Профилактика гриппа: доза в течение 10 дней
Более 40 кг	75 мг два раза в сутки	75 мг два раза в сутки	75 мг один раз в сутки

*У пациентов со сниженным иммунитетом лечение продолжается 10 дней.
Способ применения
Таблетки следует запивать водой. Таблетки нельзя делить и разжевывать.
Препарат Осельтикс можно принимать во время еды или между приемами пищи. Прием препарата во время еды
уменьшает риск возникновения тошноты или рвоты.
Для лиц, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, следует проверить доступность осельтамивира
в других лекарственных формах.
Принятие препарата Осельтикс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо прекратить прием препарата Осельтикс и незамедлительно обратиться к врачу или
фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных явлениях. Если они
возникали, то были сходны с нежелательными явлениями, возникающими после применения
рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка чаще сообщалась после применения препарата Осельтикс у детей, чем у взрослых и подростков.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Осельтикс в форме таблеток у детей.
Пропуск приема препарата Осельтикс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Осельтикс
Не наблюдается каких-либо нежелательных явлений при прекращении приема препарата Осельтикс,
однако если прекращение приема препарата Осельтикс произойдет раньше, чем рекомендовал врач,
симптомы гриппа могут вернуться. Всегда следует завершить курс лечения в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Причиной многих из перечисленных ниже побочных явлений может также быть сама грипп.
После разрешения на применение осельтамивира были редко зарегистрированы следующие тяжелые побочные действия:

анафилактические и псевдоаналфилактические реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким артериальным давлением и затрудненным дыханием
нарушения функции печени (молниеносный гепатит, функциональные нарушения печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении
ангионевротический отек: внезапно возникающий значительный отек кожи, преимущественно в области головы и шеи, включая глаза и язык, сопровождающийся затруднением дыхания
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния наружных, а иногда и внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожной сыпи, переходящей в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и низким артериальным давлением
кровотечение из желудочно-кишечного тракта: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
нейропсихиатрические нарушения, как описано ниже.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.
Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые побочные действия осельтамивира: тошнота, рвота, боль в желудке, диспепсия, головная боль и боль. Эти симптомы чаще всего возникают только после первого приема препарата и обычно исчезают при дальнейшем применении. Вероятность этих побочных явлений уменьшается, если принимать препарат во время еды.
Редкие, но тяжелые побочные действия: необходимо немедленно обратиться к врачу
( могут возникнуть у 1 из 1000 человек )
При применении осельтамивира были зарегистрированы редкие случаи:

судорог и бреда, включая случаи нарушения сознания
спутанности сознания, аномального поведения
галлюцинаций, иллюзий, двигательного беспокойства, тревожности, кошмаров
Эти события, которые часто имели острый характер появления и исчезновения, наблюдались преимущественно у детей и подростков. В отдельных случаях они приводили к самоповреждению, иногда заканчивавшемуся смертью. Подобные нейропсихиатрические реакции наблюдались также у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо тщательно наблюдать на предмет появления изменений в поведении, как описано выше. При появлении любого из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки
Очень частые побочные действия
(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль
Тошнота

Частые побочные действия
(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

Бронхит
Вирус герпеса
Кашель
Головокружение
Лихорадка
Боль
Боль в конечностях
Водянистые выделения из носа
Нарушения сна
Боль в горле
Боль в желудке
Усталость
Ощущение тяжести в эпигастральной области
Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, синусит)
Несварение желудка
Рвота

Нечастые побочные действия
(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

Аллергические реакции
Изменение уровня сознания
Судороги
Нарушения сердечного ритма
Легкие до тяжелых нарушений функции печени
Кожные реакции (дерматит, покраснение и зудящая сыпь, шелушение кожи)

Редкие побочные действия
(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов)
Нарушения зрения

Дети
Очень частые побочные действия
(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Кашель
Гиперемия слизистой оболочки носа
Рвота

Частые побочные действия
(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазу)
Отит и другие заболевания уха
Головная боль
Тошнота
Водянистые выделения из носа
Боль в желудке
Ощущение тяжести в эпигастральной области
Несварение желудка

Нечастые побочные действия
(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

Дерматит
Нарушения барабанной перепонки

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появляются новые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

если пациент многократно рвет или
если симптомы гриппа усиливаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Осельтикс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Осельтикс

Действующим веществом препарата является осельтамивир.

Одна таблетка содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата осельтамивира).

Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К30, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит Осельтикс и что содержит упаковка
Таблетки препарата Осельтикс — белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,8–8,2 мм.
Таблетки Осельтикс упакованы в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий, по 10 таблеток в блистере, помещенных в картонную коробку.
Доступные упаковки: 10 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]