Oseltix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oseltix, 75 mg, compresse
Oseltamivir
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oseltix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oseltix
3. Come prendere Oseltix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oseltix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oseltix e a cosa serve

• • Il medicinale Oseltix è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per il trattamento dell’influenza. Può essere utilizzato quando compaiono i sintomi dell’influenza e quando si sa che il virus dell’influenza è in circolazione.
• Oseltix può anche essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per la prevenzione dell’influenza. Ogni caso viene valutato singolarmente, ad esempio se il paziente ha avuto un contatto con una persona affetta da influenza.
• Oseltix può essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg come trattamento profilattico in circostanze eccezionali, ad esempio durante un’epidemia globale di influenza (pandemia influenzale), quando il vaccino stagionale contro l’influenza non garantisce una protezione sufficiente.

Oseltix contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo. Aiutano ad alleviare i sintomi
o a prevenirne l’insorgenza in caso di infezione da virus influenzale.
L’influenza è una malattia infettiva causata da un virus. I sintomi dell’influenza comprendono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, rinite o congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari e affaticamento estremo. Tali sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Un’infezione vera e propria da influenza si verifica esclusivamente durante i periodi di picco annuale della malattia ( epidemie ), quando il virus dell’influenza circola a livello locale. Al di fuori di questi periodi, i sintomi simili all’influenza sono generalmente dovuti ad altre malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oseltix

Quando non utilizzare il medicinale Oseltix:

• se il paziente è allergico all’oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Oseltix elencati al punto 6.

In tale situazione è necessario contattare il medico. Non assumere il medicinale
Oseltix.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Oseltix, informare il medico che ha prescritto il medicinale:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali
• se il paziente soffre di malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose.
• se il paziente soffre di malattie gravi che potrebbero richiedere un trattamento immediato in ospedale
• se il sistema immunitario non funziona correttamente
• se il paziente soffre di una malattia cronica del cuore o del sistema respiratorio

Durante il trattamento con Oseltix è necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse notare cambiamenti nel comportamento o nell’umore ( eventi neuropsichiatrici ), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Tali sintomi possono essere effetti indesiderati rari ma gravi.

Oseltix non è un vaccino antinfluenzale
Oseltix non è un vaccino: è indicato per il trattamento dell’infezione o per prevenire la diffusione
del virus dell’influenza. Il vaccino induce la produzione di anticorpi contro il virus. Oseltix non modifica
l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale e il medico può prescrivere entrambi i prodotti.
Oseltix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, che sono stati assunti recentemente o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (utilizzata nel trattamento del diabete)
• metotressato (utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (utilizzato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, affinché possa decidere se Oseltix è il medicinale più appropriato.
L’effetto di Oseltix sui neonati allattati al seno non è noto. È necessario informare il medico se la paziente allatta al seno, affinché possa decidere se Oseltix è il medicinale più appropriato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oseltix non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Oseltix

Questo medicamento deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Oseltix deve essere assunto il più presto possibile, preferibilmente entro i primi due giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali.
Dosaggio raccomandato
Per il trattamento dell'influenza, assumere due compresse (75 mg) al giorno, generalmente una al mattino e una alla sera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento di 5 giorni, anche se il paziente dovesse sentirsi rapidamente meglio.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Per la prevenzione dell'influenza dopo contatto con una persona infetta, assumere una compressa (75 mg) al giorno per 10 giorni, preferibilmente al mattino durante la colazione.
In situazioni particolari, come in caso di diffusione dell'influenza o quando il paziente ha il sistema immunitario indebolito, il trattamento può protrarsi fino a 6 settimane o 12 settimane.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni

*Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con acqua. Non si devono dividere né masticare.
Il medicinale Oseltix può essere assunto durante o tra i pasti. L’assunzione del medicinale con i pasti
riduce il rischio di nausea o vomito.
Per le persone che hanno difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda di verificare la disponibilità di
oseltamivir in altre forme farmaceutiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Oseltix
Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Oseltix e contattare immediatamente il medico o
il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati
riportati, erano simili agli effetti indesiderati che si verificano dopo l’assunzione delle dosi raccomandate,
come descritto al punto 4.
Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente dopo la somministrazione del medicinale Oseltix
ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale
Oseltix in forma di compresse ai bambini.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Oseltix
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Oseltix
Non ci sono effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento con il medicinale Oseltix;
tuttavia, se l’interruzione avviene prima del tempo prescritto dal medico, i sintomi dell’influenza
potrebbero ricomparire. È sempre necessario completare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati gravi, segnalati raramente dopo l'immissione in commercio di oseltamivir:

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi: gravi reazioni allergiche caratterizzate da gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie
• disturbi epatici (epatite fulminante, alterazioni della funzionalità epatica e ittero): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, variazione del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• angioedema: gonfiore improvviso e marcato della pelle localizzato principalmente a livello della testa e del collo, coinvolgente anche occhi e lingua, associato a difficoltà respiratorie
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: reazione allergica complessa, potenzialmente letale, con gravi stati infiammatori degli strati esterni e talvolta interni della pelle, che inizia con febbre, mal di gola e stanchezza, eruzioni cutanee che evolvono in vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree di pelle, associate a volte a difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna
• emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata dal colon o emottisi
• disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
Gli effetti indesiderati più comuni (molto comuni e comuni) segnalati con oseltamivir sono: nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, cefalea e dolore. Tali sintomi si manifestano di solito solo dopo la prima dose del medicinale e tendono a scomparire proseguendo il trattamento. La frequenza di questi effetti indesiderati diminuisce se il medicinale viene assunto insieme al cibo.
Effetti indesiderati rari ma gravi: consultare immediatamente il medico
(possono verificarsi in 1 su 1000 persone)
Durante l'uso di oseltamivir sono stati segnalati raramente:

• convulsioni e delirio, inclusi casi di alterazione della coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione, inquietudine, incubi
  Tali eventi, spesso con insorgenza e risoluzione improvvisa, sono stati osservati principalmente nei bambini e negli adolescenti. In casi sporadici hanno portato a lesioni autoinflitte, talvolta concluse con esito fatale. Simili eventi neuropsichiatrici sono stati osservati anche in pazienti affetti da influenza che non assumevano oseltamivir.
  I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti comportamentali, come descritto sopra. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei giovani, è necessario consultare immediatamente il medico.

Adulti e adolescenti
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Bronchite
• Herpes simplex
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Secrezione nasale acquosa
• Insonnia
• Mal di gola
• Dolori addominali
• Affaticamento
• Senso di pesantezza epigastrica
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (rinite, faringite, sinusite)
• Dispepsia
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Reazioni allergiche
• Alterazione dello stato di coscienza
• Convulsioni
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Disturbi epatici da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (dermatite, eruzioni cutanee arrossate e pruriginose, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Tosse
• Congestione della mucosa nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Congiuntivite (occhi rossi, secrezione o dolore oculare)
• Otite e altre malattie dell'orecchio
• Cefalea
• Nausea
• Secrezione nasale acquosa
• Dolori addominali
• Senso di pesantezza epigastrica
• Dispepsia

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Dermatite
• Disturbi della membrana timpanica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

• se il paziente vomita ripetutamente o
• se i sintomi influenzali peggiorano o la febbre persiste, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oseltix
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oseltix

• La sostanza attiva è l'oseltamivir.

Ogni compressa contiene 75 mg di oseltamivir (sotto forma di oseltamivir fosfato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone K30, crospovidone tipo A, stearato di magnesio.

Aspetto di Oseltix e contenuto della confezione
Le compresse di Oseltix sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7,8 mm - 8,2 mm.
Le compresse di Oseltix sono confezionate in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, con 10 compresse per blister, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]