Oseltix

Prospecto: Información para el paciente

Oseltix, 75 mg, comprimidos
Oseltamivir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oseltix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oseltix
3. Cómo tomar Oseltix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oseltix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oseltix y para qué se utiliza

• • El medicamento Oseltix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para el tratamiento de la gripe. Puede utilizarse cuando aparezcan síntomas de gripe y cuando se sepa que el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
• Oseltix también puede recetarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha estado en contacto con una persona infectada.
• Oseltix puede recetarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe, cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente.

Oseltix contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Estos medicamentos impiden la propagación del virus de la gripe en el organismo. Ayudan a aliviar los síntomas
o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. Una infección real por gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad ( epidemias ), cuando el virus de la gripe se está propagando en la comunidad. Fuera de los períodos epidémicos, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otras enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oseltix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oseltix:

• si el paciente es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Oseltix mencionados en el apartado 6.

En caso de que esto ocurra, debe ponerse en contacto con el médico. No debe tomar el medicamento
Oseltix.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oseltix, debe informar al médico que le ha recetado el medicamento:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos
• si el paciente padece enfermedad renal. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis.
• si el paciente padece enfermedades graves que puedan requerir tratamiento inmediato en el hospital
• si el sistema inmunitario no funciona correctamente
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca crónica o enfermedad respiratoria crónica

Durante el tratamiento con el medicamento Oseltix, debe informar inmediatamente al médico:

• si el paciente observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo (trastornos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos poco frecuentes pero graves.

Oseltix no es una vacuna contra la gripe
Oseltix no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del
virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos frente al virus. Oseltix no modifica
la eficacia de la vacunación contra la gripe y el médico puede recetar ambos productos.
Interacción de Oseltix con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada en el tratamiento del dolor y de procesos inflamatorios)
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, si está en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si tiene intención de quedarse embarazada, para que el médico pueda decidir si Oseltix es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto del medicamento Oseltix en los lactantes alimentados con leche materna. Debe informar al médico si está amamantando, para que pueda decidir si Oseltix es el medicamento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oseltix no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Oseltix

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Oseltix debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los primeros dos días desde la aparición de los síntomas de gripe.
Dosificación recomendada
Para el tratamiento de la gripe, debe tomarse dos tabletas (75 mg) al día, normalmente una por la mañana y una por la noche. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si el estado del paciente mejora rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para prevenir la gripe tras el contacto con una persona infectada, debe tomarse una tableta (75 mg) al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como en caso de propagación de la gripe o cuando el paciente tenga el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento podrá durar hasta 6 semanas o 12 semanas.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.
Forma de administración
Las tabletas deben tomarse con agua. No se deben partir ni masticar.
El medicamento Oseltix puede tomarse con alimentos o entre comidas. La administración del medicamento con alimentos
reduce el riesgo de aparición de náuseas o vómitos.
Para personas que tienen dificultades para tragar tabletas, se debe verificar la disponibilidad de oseltamivir
en otras formas farmacéuticas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oseltix
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Oseltix y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o
el farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Cuando se han notificado,
han sido similares a los efectos adversos que aparecen tras la administración de las dosis recomendadas, como se describe en el apartado 4.
La sobredosis se ha notificado más frecuentemente tras la administración de Oseltix en forma de tabletas a niños que a adultos y adolescentes.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Oseltix en forma de tabletas a niños.
Olvido de la toma del medicamento Oseltix
No debe administrarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Oseltix
No existen efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con Oseltix;
sin embargo, si se interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico,
los síntomas de la gripe podrían reaparecer. Siempre debe completarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les aparecen.
Muchos de los efectos adversos mencionados a continuación también pueden deberse a la gripe.
Después de la comercialización del oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves que cursan con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea con picor, presión arterial baja y dificultad para respirar.
• Alteraciones hepáticas (hepatitis fulminante, alteraciones funcionales del hígado y ictericia): coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento.
• Edema angioneurótico: hinchazón repentina y significativa de la piel, localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que también afecta a los ojos y la lengua, acompañada de dificultad para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja, potencialmente mortal, con inflamación grave de las capas externas e incluso internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupciones cutáneas que evolucionan a ampollas, descamación y desprendimiento de grandes áreas de piel, que pueden ir acompañadas de dificultad para respirar y presión arterial baja.
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis.
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes) del oseltamivir son: náuseas,
vómitos, dolor abdominal, dispepsia, dolor de cabeza y dolor general. Estos síntomas suelen aparecer únicamente tras la primera dosis del medicamento y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento junto con alimentos.
Efectos adversos raros pero graves: debe informar inmediatamente a su médico
(pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)
Durante el uso del oseltamivir se han notificado casos raros de:

• Convulsiones y delirio, incluyendo casos de alteración de la conciencia.
• Confusión, comportamiento anormal.
• Ilusiones, alucinaciones, agitación, inquietud, pesadillas.
  Estos eventos, cuya aparición y desaparición suelen tener carácter súbito, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos esporádicos, han conducido a autolesiones, a veces con resultado fatal. Se han observado eventos neuropsiquiátricos similares también en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir.
• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser observados cuidadosamente por si presentan cambios en el comportamiento, como se ha descrito anteriormente. Si se observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe acudirse inmediatamente al médico.

Adultos y adolescentes
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Virus del herpes
• Tos
• Mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Secreción nasal acuosa
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor abdominal
• Fatiga
• Sensación de plenitud en la región epigástrica
• Infecciones de las vías respiratorias altas (rinofaringitis, faringitis y sinusitis)
• Dispepsia
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Alteración del nivel de conciencia
• Convulsiones
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Alteraciones funcionales hepáticas de leve a grave
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción enrojecida y con picor, descamación de la piel)

Efectos adversos raros
(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas sanguíneas)
• Alteraciones visuales

Niños
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión de la mucosa nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular)
• Otitis y otras enfermedades del oído
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Secreción nasal acuosa
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud en la región epigástrica
• Dispepsia

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Dermatitis
• Alteraciones de la membrana timpánica

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente vomita repetidamente o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre persiste,
  debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oseltix
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Oseltix

• La sustancia activa del medicamento es el oseltamivir.

Cada comprimido contiene 75 mg de oseltamivir (en forma de fosfato de oseltamivir).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Oseltix y contenido del envase
Los comprimidos de Oseltix son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7,8 mm - 8,2 mm.
Los comprimidos de Oseltix se envasan en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con 10 comprimidos por blíster, colocados en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles: 10 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]