Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Осагранд, 3 мг, розчин для ін’єкцій
Acidum ibandronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Осагранд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Осагранд
Як застосовувати Осагранд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Осагранд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осагранд і для чого його застосовують

Осагранд належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Містить діючу речовину — кислоту
ібандронову.
Осагранд може сповільнити втрату кісткової тканини шляхом уповільнення руйнування кісток і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей засіб, навіть якщо вони самі не відчувають цих змін.
Осагранд може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Зменшення кількості переломів було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах шийки стегнової кістки.
Осагранд, 3 мг, розчин для ін’єкцій у ампулі — це розчин, призначений для внутрішньовенного введення лікарем або медсестрою. Не вводьте розчин Осагранд самостійно.
Лікарський засіб Осагранд призначений для лікування постменопаузної остеопорози
у зв’язку з підвищеним ризиком переломів. Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та послабленням кісток, яке часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати нормальну структуру кісток. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом. До інших чинників, що можуть підвищувати ризик переломів, належать:

недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні;
паління тютюну або надмірне вживання алкоголю;
недостатня фізична активність (прогулянки) або інші інтенсивні вправи;
наявність остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти найкращих результатів лікування. Це означає:

дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D;
прогулянки або інші інтенсивні вправи;
відмова від паління та обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осагранд

Коли не застосовувати препарат Осагранд

Якщо пацінткиня має зараз або мала в минулому низький рівень кальцію в крові. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацінткиня має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Після виходу препарату Осагранд на ринок дуже рідко повідомлялося про небажану дію, відому як некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи) у пацієнтів, які лікувалися цим препаратом через остеопороз. Некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Дуже важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик виникнення некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
У пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом, також повідомлялося про нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева) та великогомілкова кістка.
Ці переломи виникають після мінімального травмування або без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.
Перед початком лікування пацінткиня повинна повідомити лікареві або медсестрі (працівнику охорони здоров’я):

якщо у неї є захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
якщо вона не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичні стоматологічні огляди;
якщо вона палить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань);
якщо раніше лікувалася бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток);
якщо приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
якщо у неї діагностовано рак.

Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування препарату Осагранд.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні стоматологічні огляди. Якщо використовуються зубні протези, слід забезпечити їх правильне підганяння. Під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зубів) слід повідомити лікареві та стоматологу, що приймається препарат Осагранд.
Якщо виникнуть будь-які скарги щодо порожнини рота або зубів, такі як підвищена рухливість зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або наявність виділень, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Осагранд. Перед початком застосування препарату Осагранд слід повідомити лікареві:

Якщо зараз або колись були захворювання нирок, ниркова недостатність або була необхідність у діалізі, або якщо є інші захворювання, які можуть впливати на нирки.
Якщо є порушення обміну мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D).
Під час прийому препарату Осагранд слід приймати добавки кальцію та вітаміну D. Якщо це неможливо, слід повідомити про це лікареві.
Якщо є захворювання серця, і лікар порадив обмежити споживання рідини.

У групі пацієнток, яким вводили ібандронову кислоту внутрішньовенно, повідомлялося про випадки тяжких, іноді летальних, алергічних реакцій. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми, як задишка або труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип на шкірі, нудоту та блювоту, слід негайно повідомити лікареві або медсестрі (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Осагранд дітям та підліткам віком до 18 років.
Осагранд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Осагранд призначений для жінок у постменопаузі, і його не можна застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Не застосовувати препарат Осагранд, якщо пацінткиня вагітна або годує груддю. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки вважається, що Осагранд не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Осагранд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі (3 мл), тому вважається препаратом «без натрію».

3. Як застосовувати Осагранд

Рекомендована доза препарату Осагранд у вигляді внутрішньовенних інфузій — 3 мг (1 ампула) кожні 3 місяці.
Внутрішньовенне введення має здійснювати лікар або кваліфікований/навчений медичний персонал.
Не слід вводити інфузії самостійно.
Розчин для інфузій слід застосовувати виключно внутрішньовенно і не можна застосовувати жодним іншим чином.
Продовження лікування препаратом Осагранд
Для досягнення максимальної ефективності лікування важливо, щоб пацієнтка отримувала інфузії кожні 3 місяці, доки це рекомендує лікар. Лікувальний ефект препарату Осагранд при остеопорозі зберігається протягом усього періоду застосування, навіть якщо пацієнтка не зможе відчути або помітити цієї різниці. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування препаратом Осагранд після 3–5 років його застосування.
Також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози
препарату Осагранд
Може виникнути зниження концентрації кальцію, фосфору або магнію в крові. Лікар може вжити заходів для корекції цих змін і може ввести інфузію, що містить ці мінеральні речовини.
Пропуск застосування препарату Осагранд
Слід узгодити візит для якомога швидшого отримання наступної інфузії. Після цього слід повернутися до режиму застосування інфузій кожні 3 місяці, відлічуючи від дати отримання останньої інфузії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися негайна медична допомога:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), зокрема судоми м’язів або спазми та (та/або) оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, із труднощами дихання.
стійкий біль і запалення очей (якщо тривалий час).
новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазостегнового суглоба або паха. Можуть виникнути ранні ознаки, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

біль або виразки в порожнині рота або щелепи. Можуть виникнути ранні ознаки серйозних ускладнень щелепи (некроз [мертва кісткова тканина] у кістці щелепи).
Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (та/або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції (див. пункт 2).
серйозні небажані шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10):

головний біль.
біль у шлунку (може бути спричинений запаленням шлунка) або біль у животі, розлад шлунку, нудота, діарея (рідкий стілець) або запори.
біль у м’язах, суглобах або спині.
відчуття втоми та виснаження.
симптоми, схожі на грип, зокрема лихоманка, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, втому, біль у кістках, болі в м’язах та суглобах. Слід поговорити з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів.
висип.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

запалення вени.
біль або ушкодження в місці ін’єкції.
біль у кістках.
відчуття слабкості.
напади астми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Осагранд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Особа, яка виконує ін’єкцію, повинна видалити всі не використані залишки розчину та викинути
використану ампулу до відповідного контейнера для такого типу відходів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Осагранд, 3 мг, розчин для ін’єкцій у ампулі

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ібандронова. 1 ампула містить 3 мг кислоти ібандронової у 3 мл розчину (у формі 3,375 мг ібандронату натрію моногідрату).
Інші складові: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат тригідрат, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Осагранд, 3 мг, розчин для ін’єкцій у ампулі, і що містить упаковка
Осагранд, 3 мг, розчин для ін’єкцій — це безбарвний розчин, позбавлений твердих частинок, у ампулі
із безбарвного скла (тип I). Значення pH розчину становить 3,465–4,235, а осмоляльність — між
270 та 310 мосмоль/кг.
Кожна ампула містить 3 мл розчину.
Розміри упаковок: 1 або 4 ампули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Чеська Республіка, Польща: Осагранд
Румунія, Литва, Латвія: Осагранд 3 мг
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРОФЕСІЙНОГО ПЕРСОНАЛУ

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з текстом Інструкції з медичного застосування.
Спосіб застосування препарату Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій у ампулі:
Препарат Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій у ампулі, слід вводити внутрішньовенно протягом 15–30 секунд.
Розчин має подразливу дію, тому його слід застосовувати виключно внутрішньовенно. У разі випадкового введення в тканини навколо вени у пацієнта може виникнути місцеве подразнення, біль і запалення у місці ін'єкції.
Препарат Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій у ампулі, не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій (наприклад: розчин Рінгера з лактатом, кальцієва сіль гепарину), а також з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно. Якщо препарат Осагранд вводиться через раніше встановлений інфузійний набір, то попереднім розчином може бути виключно фізіологічний розчин або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози.
Пропущена доза:
У разі пропуску дози ін'єкцію слід виконати якомога швидше. Наступні ін'єкції слід планувати кожні 3 місяці від дати останньої ін'єкції.
Передозування:
Відсутня детальна інформація щодо лікування передозування ібандроновою кислотою.
На підставі даних про сполуки цієї групи можна очікувати, що внутрішньовенне передозування може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагнеземії, що може спричинити парестезії. У важких випадках може знадобитися введення відповідних доз глюконату кальцію, калію або натрію фосфату, а також сульфату магнію внутрішньовенно крапельно.
Загальні відомості:
Препарат Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій у ампулі, як і інші бісфосфонати, що застосовуються внутрішньовенно, може спричиняти тимчасове зниження концентрації кальцію в сироватці крові.
Перед початком лікування препаратом Осагранд необхідно оцінити та ефективно лікувати гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну. Усім пацієнтам важливо забезпечити відповідне надходження кальцію та вітаміну D. Усі пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнтів із супутніми захворюваннями або тих, хто приймає інші лікарські засоби, що можуть негативно впливати на нирки, під час лікування слід регулярно обстежувати відповідно до найкращих медичних практик.
Усі не використані залишки розчину для ін'єкцій, а також використані ампули слід утилізувати відповідно до місцевих правил.