Osagrand

Prospecto: Información para el paciente

Osagrand, 3 mg, solución inyectable
Acidum ibandronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Osagrand
3. Cómo usar Osagrand
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osagrand
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza

Osagrand pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico.
Osagrand puede revertir la pérdida de tejido óseo al inhibir la pérdida ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no notan ni perciben esta diferencia.
Osagrand puede ayudar a reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en la frecuencia de fracturas vertebrales, pero no en fracturas del cuello del fémur.
Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla, es una solución destinada a administrarse mediante inyección intravenosa por un médico o enfermero. No inyecte el medicamento Osagrand por sí mismo.
El medicamento Osagrand ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas. La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que suele afectar a mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios femeninos dejan de producir estrógeno, una hormona que ayuda a mantener la estructura ósea normal. Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será su riesgo de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una dieta insuficiente en calcio y vitamina D;
• fumar tabaco o consumir alcohol en exceso;
• falta de actividad física (caminatas) u otros ejercicios intensos;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento. Esto implica:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• realizar caminatas u otros ejercicios intensos;
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Osagrand

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osagrand

• Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Si la paciente tiene alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado muy raramente casos de una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño en el hueso de la mandíbula y (o) maxilar) tras la comercialización de Osagrand en pacientes tratados con este medicamento por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar también puede presentarse después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas preventivas para evitar el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, deben adoptarse las precauciones adecuadas.
En pacientes sometidos a tratamiento prolongado con ibandrónato se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito (hueso del antebrazo) y el peroné.
Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o sin traumatismo alguno, y algunos pacientes pueden experimentar dolor en el lugar de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe informar al médico o enfermera (profesional sanitario):

• si padece alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado dental, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• si no recibe atención odontológica rutinaria o no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo;
• si fuma (puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales);
• si ha sido tratada anteriormente con un bifosfonato (utilizado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas);
• si está tomando corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona);
• si tiene diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar acudir a una revisión odontológica antes de comenzar a tomar Osagrand.
Durante el tratamiento, debe mantenerse una adecuada higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y asistir a revisiones dentales rutinarias. Si se usan prótesis dentales, debe asegurarse que estén bien ajustadas. Durante el tratamiento odontológico o antes de cualquier procedimiento dental (por ejemplo, extracción dental), debe informarse al médico tratante y al dentista de que se está tomando el medicamento Osagrand.
Si aparecen síntomas en la boca o en los dientes, como aflojamiento de dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, debe consultarse inmediatamente con el médico tratante y con el dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunos pacientes debe tenerse especial precaución durante el uso de Osagrand. Antes de comenzar el tratamiento con Osagrand, debe informarse al médico:

• si actualmente o en algún momento ha tenido enfermedades renales, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, o si padece cualquier otra enfermedad que pueda afectar a los riñones.
• si padece alteraciones en el metabolismo de minerales (como deficiencia de vitamina D).
• durante el tratamiento con Osagrand, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Si esto no es posible, debe informarse al médico.
• si padece enfermedades cardíacas y el médico le ha recomendado limitar la ingesta de líquidos.

En pacientes tratadas con ácido ibandrónico por vía intravenosa se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, a veces mortales. Si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad respiratoria o problemas para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento u hinchazón del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera (ver apartado 4).

Niños y adolescentes
No utilizar Osagrand en niños y adolescentes menores de 18 años.

Osagrand y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Osagrand está indicado para mujeres en período postmenopáusico y no debe administrarse a mujeres en edad fértil.
No utilizar Osagrand si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se puede conducir y manejar maquinaria, ya que se considera que Osagrand no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Osagrand contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Osagrand

La dosis recomendada del medicamento Osagrand en inyecciones intravenosas es de 3 mg (1 ampolla) cada 3 meses.
La inyección intravenosa debe ser realizada por un médico o por personal médico cualificado/formado. No debe realizarse la inyección por cuenta propia.
La solución para inyecciones debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa y no debe utilizarse de ninguna otra forma.

Continuación del tratamiento con Osagrand
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, es importante que la paciente reciba las inyecciones cada 3 meses, durante el tiempo que el médico lo recomiende. El efecto terapéutico de Osagrand en la osteoporosis se mantiene mientras se continúe el tratamiento, aunque la paciente no sea capaz de percibir ni notar esta diferencia. Debe consultarse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento con el medicamento Osagrand tras 3-5 años de su administración.
También es necesario tomar suplementos de calcio y vitamina D, según las indicaciones del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Osagrand
Puede producirse una disminución de la concentración de calcio, fósforo o magnesio en sangre. El médico puede adoptar medidas para corregir estos cambios y puede administrar una inyección que contenga estas sustancias minerales.

Omisión de la administración de Osagrand
Debe concertarse una cita para recibir la siguiente inyección lo antes posible. A continuación, debe reanudarse la administración de inyecciones cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección recibida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo espasmos musculares o calambres y (o) hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
• dolor persistente e inflamación ocular (si son de larga duración).
• nuevos dolores, debilidad o sensación de molestia en la zona del muslo, cadera o ingle. Pueden ser signos precoces que indiquen la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula. Pueden ser signos precoces de afecciones graves en la mandíbula (necrosis [tejido óseo muerto] en el hueso de la mandíbula).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar al médico. Pueden ser signos de daño en el tejido óseo del oído.
• reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida (ver sección 2).
• reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.
• dolor de estómago (puede deberse a inflamación del estómago) o dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea (heces blandas) o estreñimiento.
• dolor muscular, articular o de espalda.
• sensación de cansancio y agotamiento.
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con la enfermera o el médico si alguno de estos síntomas resulta molesto o persiste durante más de unos pocos días.
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vena.
• dolor o lesión en el lugar de inyección.
• dolor óseo.
• sensación de debilidad.
• crisis de asma.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Osagrand

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la ampolla
tras: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
La persona que administre la inyección debe desechar cualquier sobrante no utilizado de la solución y deshacerse
de la ampolla usada en un recipiente adecuado para este tipo de residuos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla

• La sustancia activa es el ácido ibandrónico. Cada ampolla contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (en forma de 3,375 mg de ibandronato sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla y contenido del envase
Osagrand, 3 mg, solución inyectable es una solución incolora, libre de partículas sólidas, contenida en una ampolla de vidrio incoloro (tipo I). El valor de pH de la solución oscila entre 3,465 y 4,235 y la osmolaridad se encuentra entre 270 y 310 mosmol/kg.
Cada ampolla contiene 3 ml de solución.
Tamaños de envase: 1 o 4 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Checa
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady, nº 50, sector 3, 032266 Bucureşti, Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: Osagrand
Rumanía, Lituania, Letonia: Osagrand 3 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al
representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: + 48 22 375 92 00

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

PARA OBTENER INFORMACIÓN DETALLADA, CONSÚLTENSE EL TEXTO DE LA FICHA TÉCNICA.
Vía de administración del medicamento Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla:
Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla debe administrarse mediante inyección intravenosa en un periodo de 15-30 segundos.
La solución tiene un efecto irritante, por lo que debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. En caso de inyección accidental en los tejidos perivenosos, puede producirse en el paciente irritación local, dolor e inflamación en el lugar de inyección.
No debe mezclarse el medicamento Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla con soluciones que contengan calcio (tales como: solución de Ringer con lactato, solución salina cálcica de heparina) ni con otros medicamentos administrados por vía intravenosa. Cuando el medicamento Osagrand se administre a través de un sistema de perfusión previamente colocado, los líquidos administrados anteriormente deben ser únicamente solución salina fisiológica o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Omisión de la dosis:
Si se omite una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. Las siguientes inyecciones deben programarse cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Sobredosificación:
No existen datos detallados sobre el tratamiento de la sobredosificación con ácido ibandrónico.
Basándose en el conocimiento sobre compuestos de este grupo, puede esperarse que la sobredosificación intravenosa provoque hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, lo que podría causar parestesias. En casos graves, puede ser necesario administrar dosis adecuadas de gluconato cálcico, fosfato potásico o sódico, así como sulfato magnésico mediante perfusión intravenosa.

Información general:
El medicamento Osagrand, 3 mg, solución inyectable en ampolla, al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar una disminución transitoria de la concentración sérica de calcio.
Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, debe evaluarse y corregirse adecuadamente la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es fundamental garantizar en todos los pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Los pacientes con enfermedades concomitantes o que tomen otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones deben someterse a controles periódicos durante el tratamiento, de acuerdo con las mejores prácticas clínicas.
Cualquier resto no utilizado de la solución inyectable, así como la ampolla usada, debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.