Osagrand

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Osagrand, 3 mg, soluzione per infusione endovenosa
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Osagrand e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osagrand
3. Come usare Osagrand
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osagrand
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osagrand e a che cosa serve

Osagrand appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo
acido ibandronico.
Osagrand può invertire la perdita di tessuto osseo inibendo la perdita ossea e aumentando la massa
ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse
potrebbero non notare o percepire tale differenza.
Osagrand può aiutare a ridurre la probabilità di fratture ossee. Una riduzione del numero di fratture
è stata dimostrata per quanto riguarda le fratture vertebrali, ma non per le fratture del collo del femore.
Osagrand, 3 mg, soluzione per infusione endovenosa in fiala, è una soluzione destinata all’infusione
endovenosa da somministrare da parte di un medico o di un’infermiera. Non somministrare Osagrand
da soli.
Osagrand è stato prescritto per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale associata a un
aumentato rischio di fratture. L’osteoporosi è una malattia caratterizzata dalla riduzione della
densità e dall’indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausa. Durante
la menopausa, le ovaie femminili smettono di produrre l’ormone estrogenico estrogeno, che contribuisce
a mantenere la normale struttura ossea. Più precoce è l’insorgenza della menopausa, maggiore è il
rischio di fratture legate all’osteoporosi. Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture includono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D con la dieta;
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol;
• mancanza di attività fisica (passeggiate) o di esercizi più intensi;
• familiarità per osteoporosi.

Anche uno stile di vita sano contribuirà a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D;
• fare passeggiate o altri esercizi fisici intensi;
• non fumare e ridurre il consumo eccessivo di alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Osagrand

Quando non utilizzare il medicinale Osagrand

• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue. In tal caso, è necessario consultare il medico.
• Se la paziente è allergica all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella (danno osseo alla mandibola e (o) alla mascella) è stato riportato molto raramente dopo l'immissione in commercio di Osagrand in pazienti trattati con questo medicinale per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella può verificarsi anche dopo la sospensione del trattamento.
È importante adottare misure preventive contro lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, è necessario adottare adeguate precauzioni.
In pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato sono stati inoltre riportati fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'osso dell'avambraccio (ulna) e il perone.
Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma, e alcuni pazienti avvertono dolore nella zona interessata prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico o l'infermiere (operatore sanitario):

• se ha problemi orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o se è prevista un'estrazione dentale;
• se non riceve cure odontoiatriche abituali o se non ha effettuato controlli odontoiatrici da molto tempo;
• se fuma (ciò può aumentare il rischio di patologie odontoiatriche);
• se è stata precedentemente trattata con un bifosfonato (utilizzato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee);
• se assume corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone);
• se ha una diagnosi di cancro.

Il medico potrebbe raccomandare di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Osagrand.
Durante il trattamento, è necessario mantenere una corretta igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine. Se si usano protesi dentali, è importante assicurarsi che siano ben adattate. Durante il trattamento odontoiatrico o prima di interventi odontoiatrici (ad es. estrazioni dentali), è necessario informare il medico curante e comunicare all'odontoiatra che si sta assumendo Osagrand.
Se dovessero insorgere disturbi orali o dentali, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, lesioni orali non cicatrizzanti o secrezioni, è necessario contattare immediatamente il medico curante e l'odontoiatra, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella.
In alcuni pazienti è necessaria particolare cautela durante il trattamento con Osagrand. Prima di iniziare il trattamento con Osagrand, informare il medico:

• se attualmente o in passato sono state presenti malattie renali, insufficienza renale o se è stato necessario sottoporsi a dialisi, oppure se sono presenti altre malattie che possono influire sui reni.
• se sono presenti disturbi del metabolismo dei sali minerali (ad es. carenza di vitamina D).
• Durante il trattamento con Osagrand, è necessario assumere integratori di calcio e vitamina D. Se ciò non è possibile, informare il medico.
• se sono presenti malattie cardiache e il medico ha raccomandato di limitare l'assunzione di liquidi.

In pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa sono stati riportati casi di reazioni allergiche gravi, talvolta letali. Se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, come difficoltà respiratorie o respiro affannoso, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua, vertigini, sensazione di svenimento, arrossamento o gonfiore del viso, eruzioni cutanee, nausea e vomito, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere (vedere punto 4).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Osagrand nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Osagrand e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Osagrand è destinato alle donne in età postmenopausale e non deve essere assunto da donne in età fertile.
Non utilizzare Osagrand se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché si ritiene che Osagrand non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Osagrand contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml) e pertanto è considerato un medicinale "senza sodio".

3. Come usare Osagrand

La dose raccomandata di Osagrand per somministrazione endovenosa è di 3 mg (1 fiala) ogni 3 mesi.
L'infusione endovenosa deve essere eseguita da un medico o da personale medico qualificato/formato.
Non somministrare autonomamente le iniezioni.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa e non deve essere utilizzata in alcun altro modo.

Continuazione del trattamento con Osagrand
Per ottenere i massimi benefici dal trattamento, è importante che la paziente riceva le iniezioni ogni 3 mesi per tutta la durata raccomandata dal medico. L'effetto terapeutico di Osagrand nell'osteoporosi si manifesta per tutta la durata del trattamento, anche se la paziente non dovesse notare alcun cambiamento. È necessario consultare il medico circa l'opportunità di proseguire il trattamento con Osagrand dopo 3-5 anni di terapia.
È inoltre necessario assumere supplementi di calcio e vitamina D secondo le indicazioni del medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Osagrand
Potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli ematici di calcio, fosforo o magnesio. Il medico potrebbe adottare misure correttive e somministrare un'iniezione contenente tali sostanze minerali.

Salto della somministrazione di Osagrand
È necessario fissare un appuntamento per ricevere la successiva iniezione il prima possibile. Successivamente, si dovrà riprendere la somministrazione delle iniezioni ogni 3 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione ricevuta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), tra cui crampi muscolari o spasmi e (o) formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• dolore persistente e infiammazione agli occhi (se presenti in modo prolungato).
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al fianco o all'inguine. Possono comparire sintomi precoci che indicano la possibile insorgenza di fratture atipiche del femore.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• dolore o ulcere nella bocca o nella mascella. Possono manifestarsi sintomi iniziali di gravi problemi alla mascella (necrosi [tessuto osseo morto] dell'osso mascellare).
• Se il paziente dovesse avvertire dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, è necessario informare il medico. Potrebbero essere sintomi di danni al tessuto osseo nell'orecchio.
• reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali (vedere punto 2).
• gravi reazioni cutanee indesiderate.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa.
• dolore allo stomaco (può essere causato da infiammazione dello stomaco) o dolore addominale, dispepsia, nausea, diarrea (feci molli) o stitichezza.
• dolore muscolare, articolare o alla schiena.
• sensazione di affaticamento e spossatezza.
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, brividi e sensazione di freddo, malessere generale, stanchezza, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. È consigliabile consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse diventare fastidioso o persistere per più di alcuni giorni.
• eruzioni cutanee.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infiammazione della vena.
• dolore o lesione nel sito di iniezione.
• dolore osseo.
• sensazione di debolezza.
• attacchi di asma.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Osagrand

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla fiala
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Chi esegue l’iniezione deve eliminare qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione e smaltire la fiala usata
in un apposito contenitore per questo tipo di rifiuti.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose

• La sostanza attiva è l'acido ibandronico. Ogni flaconcino monodose contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (sotto forma di 3,375 mg di ibandronato monoidrato di sodio).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acetato triidrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose e contenuto della confezione
Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile è una soluzione incolore, priva di particelle solide, contenuta in un flaconcino in vetro incolore (tipo I).
Il valore di pH della soluzione è compreso tra 3,465 e 4,235 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 310 mosmol/kg.
Ogni flaconcino contiene 3 ml di soluzione.
Confezioni disponibili: 1 o 4 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: Osagrand
Romania, Lituania, Lettonia: Osagrand 3 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: + 48 22 375 92 00

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

Per informazioni dettagliate, consultare il testo della Scheda Tecnica del medicinale.
Modalità di somministrazione del medicinale Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose:
Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 15-30 secondi.
La soluzione ha un effetto irritante e pertanto deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. In caso di somministrazione accidentale nei tessuti circostanti la vena, il paziente potrebbe manifestare irritazione locale, dolore e infiammazione nel sito di iniezione.
Il medicinale Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose non deve essere mescolato con soluzioni contenenti calcio (ad esempio: soluzione di Ringer con lattati, soluzione salina di eparina calcica) né con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Quando Osagrand viene somministrato attraverso un set di fleboclisi già in atto, i fluidi precedentemente somministrati devono essere esclusivamente soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 50 mg/ml (5%).
Dose dimenticata:
In caso di dose dimenticata, l’iniezione deve essere somministrata il più rapidamente possibile. Le successive iniezioni devono essere programmate ogni 3 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.
Sovradosaggio:
Non sono disponibili informazioni dettagliate sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.
Sulla base delle conoscenze relative ai composti di questa classe, si può prevedere che un sovradosaggio endovenoso possa causare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia, che potrebbero indurre parestesie. Nei casi gravi, potrebbe essere necessaria la somministrazione di dosi adeguate di gluconato di calcio, fosfato di potassio o di sodio, nonché solfato di magnesio per infusione endovenosa.
Informazioni generali:
Il medicinale Osagrand, 3 mg, soluzione iniettabile in flaconcino monodose, come altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, può causare una riduzione transitoria della concentrazione sierica di calcio.
Prima di iniziare il trattamento con Osagrand, è necessario valutare ed eventualmente correggere l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. È importante garantire a tutti i pazienti un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D. Tutti i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D.
I pazienti con patologie concomitanti o in trattamento con altri medicinali che possono influire negativamente sui reni devono essere sottoposti a controlli regolari durante il trattamento, in conformità con le migliori pratiche cliniche.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione iniettabile, nonché il flaconcino monodose utilizzato, devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.