Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций
Acidum ibandronicum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Осагранд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Осагранд
Как применять Осагранд
Возможные побочные действия
Как хранить Осагранд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Осагранд и для чего он применяется

Осагранд относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Он содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.
Осагранд может обратить вспять потерю костной ткани за счёт торможения потери костной массы и увеличения плотности костей у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не в состоянии заметить или почувствовать этого улучшения.
Осагранд может помочь снизить вероятность возникновения переломов костей. Снижение числа переломов было показано при переломах позвонков, однако не было показано при переломах шейки бедренной кости.
Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле — это раствор, предназначенный для внутривенного введения врачом или медсестрой. Не вводите препарат Осагранд самостоятельно.
Препарат Осагранд был назначен для лечения остеопороза, возникающего после менопаузы, вследствие повышенного риска переломов. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде. В период менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани. Чем раньше наступает менопауза у женщины, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

недостаточное количество кальция и витамина D в рационе питания;
курение табака или чрезмерное употребление алкоголя;
недостаточная физическая активность (прогулки) или отсутствие других интенсивных упражнений;
наличие случаев остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальной пользы от лечения. Это означает:

соблюдение сбалансированного питания, богатого кальцием и витамином D;
регулярные прогулки или другие физические упражнения;
отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Осагранд

Когда не следует применять препарат Осагранд

Если у пациентки в настоящее время или ранее отмечалось низкое содержание кальция в крови. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
После выхода препарата Осагранд на рынок крайне редко наблюдалось побочное действие — остеонекроз челюстной и (или) нижней челюстной кости (повреждение кости верхней и (или) нижней челюсти) у пациенток, получавших лечение этим препаратом по поводу остеопороза. Остеонекроз челюстной и (или) нижней челюстной кости может развиться также после прекращения лечения.
Важно принимать меры профилактики развития остеонекроза челюстной и (или) нижней челюстной кости, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюстной и (или) нижней челюстной кости необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
У пациенток, длительно получавших ибандронат, также сообщалось о случаях нетипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость.
Эти переломы возникают при минимальной травме или вообще без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

о наличии каких-либо заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба;
если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила профилактический стоматологический осмотр;
если она курит (это может увеличивать риск стоматологических заболеваний);
если ранее лечилась бисфосфонатами (применявшимися при лечении или профилактике заболеваний костей);
если принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
если у неё диагностирован рак.

Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала применения препарата Осагранд.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические стоматологические осмотры. При использовании зубных протезов необходимо обеспечить их правильную подгонку. Перед стоматологическим лечением или стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) необходимо сообщить лечащему врачу и стоматологу о применении препарата Осагранд.
Если появляются какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюстной и (или) нижней челюстной кости.
У некоторых пациенток необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Осагранд. Перед началом применения препарата Осагранд необходимо сообщить врачу:

если в настоящее время или ранее были заболевания почек, почечная недостаточность, требовалось проведение диализа, или если имеются другие заболевания, которые могут влиять на почки;
если имеются нарушения обмена минеральных веществ (например, дефицит витамина D);
во время приема препарата Осагранд необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Если это невозможно, следует сообщить об этом врачу;
если имеются заболевания сердца и врач рекомендовал ограничить потребление жидкости.

У пациенток, получавших ибандроновую кислоту внутривенно, отмечались случаи тяжелых, иногда с летальным исходом, аллергических реакций. Если у пациентки появляются такие симптомы, как одышка или затрудненное дыхание, ощущение сдавления в горле, отек языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на коже, тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре (см. пункт 4).
Дети и подростки
Не применять препарат Осагранд у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Осагранда с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Осагранд предназначен для женщин в постменопаузе и не должен применяться женщинами репродуктивного возраста.
Не следует применять препарат Осагранд, если пациентка беременна или кормит грудью. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку считается, что Осагранд не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Осагранд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (3 мл) и, следовательно, считается препаратом «без содержания натрия».

3. Как применять Осагранд

Рекомендуемая доза препарата Осагранд для внутривенных инъекций составляет 3 мг (1 ампула) каждые 3 месяца.
Внутривенное введение должно выполняться врачом или квалифицированным/обученным медицинским персоналом. Самостоятельное введение инъекций не допускается.
Раствор для инъекций следует вводить исключительно внутривенно и нельзя применять никаким другим способом.
Продолжение лечения препаратом Осагранд
Для достижения максимальной пользы от лечения важно, чтобы пациентка получала инъекции каждые 3 месяца, в течение всего срока, рекомендованного врачом. Терапевтическое действие препарата Осагранд при остеопорозе сохраняется только на протяжении периода его применения, даже если пациентка не ощущает или не замечает различий. Необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения препаратом Осагранд после 3–5 лет его применения.
Также необходимо принимать добавки кальция и витамина D в соответствии с рекомендациями врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную,
препарата Осагранд
Может возникнуть снижение концентрации кальция, фосфора или магния в крови. Врач может принять меры для коррекции этих изменений и может ввести инъекцию, содержащую указанные минеральные вещества.
Пропуск применения препарата Осагранд
Следует как можно скорее записаться на визит для получения следующей инъекции. Далее необходимо возобновить введение инъекций каждые 3 месяца, начиная с даты последнего введения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Осагранд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить медицинской сестре или врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и (или) онемение в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000):

зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания;
упорный болевой синдром и воспаление глаз (при длительном течении);
новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут проявляться ранние признаки возможных атипичных переломов бедренной кости.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 10 000):

боль или язвы во рту или челюсти. Могут проявляться ранние признаки тяжелых поражений челюсти (некроз [омертвевшая костная ткань] челюстной кости);
если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, следует сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха;
серьезные, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции (см. пункт 2);
тяжелые нежелательные кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 10):

головная боль;
боль в желудке (может быть вызвана воспалением желудка) или боль в животе, несварение, тошнота, диарея (каловые массы с пониженной плотностью) или запор;
боль в мышцах, суставах или спине;
чувство усталости и истощения;
симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, чувство дискомфорта, усталость, боль в костях, а также ноющие боли в мышцах и суставах. Следует проконсультироваться с медицинской сестрой или врачом, если какой-либо из симптомов становится мучительным или продолжается дольше нескольких дней;
сыпь.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

воспаление вены;
боль или повреждение в месте инъекции;
боль в костях;
чувство слабости;
приступы астмы.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000):

крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Осагранд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарственного средства отсутствуют.
Лицо, выполняющее инъекцию, должно утилизировать все неиспользованные остатки раствора и выбросить
использованную ампулу в соответствующий контейнер для такого вида отходов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампулах

Активным веществом лекарственного средства является ибандроновая кислота. 1 ампула содержит 3 мг ибандроновой кислоты в 3 мл раствора (в виде 3,375 мг моногидрата натрия ибандроната).
Другие компоненты: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампулах, и что содержит упаковка
Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций — это бесцветный раствор, не содержащий твёрдых частиц, в ампуле из бесцветного стекла (тип I). Значение pH раствора составляет от 3,465 до 4,235, осмоляльность — от 270 до 310 мосмоль/кг.
Каждая ампула содержит 3 мл раствора.
Размеры упаковки: 1 или 4 ампулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долни-Мехолупы, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долни-Мехолупы, Чешская Республика
S.C. Zentiva, S.A, бул. Теодора Паллади, 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Польша: Осагранд
Румыния, Литва, Латвия: Осагранд 3 мг
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с содержанием инструкции по медицинскому препарату.

Способ применения препарата Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле:

Препарат Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле, следует вводить внутривенно в течение 15–30 секунд.

Раствор оказывает раздражающее действие, поэтому его необходимо вводить исключительно внутривенно. При случайном введении в окружающие ткани в месте инъекции у пациента могут возникнуть местное раздражение, боль и воспаление.

Препарат Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле, нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций (например, раствор Рингера с лактатом, кальциевая соль гепарина), а также с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. При введении препарата Осагранд через ранее установленную систему для внутривенных вливаний, в качестве предыдущих растворов допускаются только физиологический раствор или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы.

Пропуск дозы:

При пропуске дозы инъекцию следует выполнить как можно скорее. Последующие инъекции следует планировать с интервалом в 3 месяца с даты последней инъекции.

Передозировка:

Отсутствует подробная информация о лечении передозировки ибандроновой кислотой. На основании имеющихся сведений о препаратах данной группы можно ожидать, что внутривенная передозировка может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии, что может вызвать парестезии. В тяжёлых случаях может потребоваться введение соответствующих доз глюконата кальция, фосфата калия или натрия, а также сульфата магния внутривенно капельно.

Общие сведения:

Препарат Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле, как и другие бисфосфонаты, применяемые внутривенно, может вызывать преходящее снижение концентрации кальция в сыворотке крови.

Перед началом лечения препаратом Осагранд необходимо оценить и при необходимости эффективно лечить гипокальциемию и другие нарушения минерального и костного обмена. Всем пациентам важно обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D. Все пациенты должны получать добавки кальция и витамина D.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями или принимающие другие лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в ходе лечения должны проходить регулярные обследования в соответствии с лучшими клиническими практиками.

Все неиспользованные остатки раствора для инъекций, а также использованные ампулы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.