Ортофосфат натрію, Na2H32PO4, для ін'єкцій

Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій
Natrii phosphatis (P) solutio iniectabilis
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, якщо потрібна додаткова порада або інформація. Цей лікарський засіб призначений строго певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте лікареві.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій, і для чого його застосовують?
2. Важливі відомості перед застосуванням Ортофосфату натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій
3. Як застосовувати лікарський засіб Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій.
6. Інші відомості.

1. ЩО ТАКЕ ОРТОФОСФАТ НАТРІЮ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій — це радіофармацевтичний засіб, який містить активну речовину — радіоактивний ізотоп фосфору-32. Цей ізотоп має короткий період напіврозпаду — 14,29 днів, випромінює бета-частинки (E 1,71 МеВ), які при проходженні через матерію створюють гальмівне випромінювання (Bremsstrahlung).
Препарат призначений для лікування істинної еритремії та істинної політрофіції, якщо інші методи лікування виявилися неефективними. Його також можна застосовувати для лікування лейкемії та інших гематологічних захворювань. Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій може застосовуватися як засіб для зняття болю при метастазах злоякісних пухлин у кістках, однак слід враховувати його токсичність для кісткового мозку.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОРТОФОСФАТ НАТРІЮ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій

Абсолютними протипоказаннями до застосування препарату є вагітність та годування грудьми.
Не рекомендується застосовувати препарат у випадках, коли кількість тромбоцитів у пацієнта менше 15000, при нирковій недостатності (сечовина >12 ммоль/л, креатинін >150 ммоль/л) або при ураженні кісткового мозку з лейкопенією і/або тромбоцитопенією.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Ортофосфату натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій

У хворих із недержанням сечі безпосередньо перед введенням радіофармацевтику слід встановити сечовий катетер. Утворена сеча є радіоактивною, тому всі гігієнічні процедури, особливо спорожнення ємності з сечею, слід проводити особливо обережно, у гумових рукавицях, щоб зменшити можливість забруднення.

Застосування лікарського засобу Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій разом з іншими ліками

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви недавно приймали, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Прийом естрогенів та андрогенів може впливати на метаболізм та затримку радіоактивного фосфору-32.
У зв’язку з несприятливим впливом на кістковий мозок препарат не слід застосовувати одночасно з хіміотерапією або променевою терапією (або в короткий час після завершення цих терапій), якщо очікувані переваги його застосування не переважають потенційних негативних наслідків.
Через затриману дію на активність кісткового мозку в період до 4 місяців після введення P-32 не слід застосовувати цитотоксичні засоби.

Застосування лікарського засобу Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій разом з їжею та питтям

Особливих заходів обережності не рекомендовано.

Вагітність та годування грудьми

Абсолютними протипоказаннями до застосування препарату є вагітність та годування грудьми.
Радіофармацевтик може мати мутагенну та тератогенну дію. Тому не слід застосовувати препарати з радіоактивним фосфором P-32 під час вагітності, а також рекомендується уникати вагітності принаймні протягом 3 місяців після отримання дози до 200 МБк; при більших дозах цей період має бути відповідно довшим.
Якщо виникає необхідність введення радіофармацевтичного засобу жінкам репродуктивного віку, слід переконатися, що жінка не вагітна. У жінок із порушенням циклу слід виключити вагітність. Якщо у жінки не настає менструація в очікуваний термін, її вважають вагітною до моменту, поки вагітність не буде виключена. Дослідження у жінок репродуктивного віку слід проводити в перші 10 днів після менструації. У разі невпевненості завжди слід розглядати альтернативні методи, що не використовують іонізуюче випромінювання.

Слід припинити годування грудьми після введення першої дози радіофармацевтичного засобу через можливу небезпеку для здоров’я дитини. Годування можна відновити, коли доза випромінювання, яку отримує дитина під час годування та контакту з матір’ю, буде в межах встановлених законом норм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРТОФОСФАТ НАТРІЮ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Дозування та спосіб введення

Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій призначений для внутрішньовенного введення в різних активностях, залежно від проводжуваної терапії.

• При лікуванні істинної еритремії рекомендована доза: 74–111 МБк на квадратний метр площі тіла, але не більше 185 МБк. Інший метод передбачає введення першої дози 111 МБк; якщо через 3 місяці симптоми захворювання все ще присутні, слід ввести другу дозу, на 25% більшу за першу. Одноразова доза не повинна перевищувати 250 МБк.
• При лейкемії застосовують 37–74 МБк щотижня до зниження кількості білих кров’яних тілих до бажаного рівня.
• При лікуванні метастазів злоякісних пухлин у кістках можна застосовувати дози 370–555 МБк з інтервалами 3–4 місяці з метою зниження болю, якщо інші форми терапії, такі як гормональне лікування, хіміотерапія та променева терапія, виявилися неефективними. Зниження болю після терапії P-32 може настати через кілька тижнів після введення радіофармацевтику, що проявляється поліпшенням самопочуття та зниженням потреби в знеболюючих засобах.

Передозування лікарського засобу Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій

Препарат постачається у порціях, відповідних замовленню. Лікар розраховує активність доз, що вводяться пацієнту, тому можливість передозування дуже обмежена. У разі ненавмисного передозування радіоактивної речовини слід очікувати надмірного опромінення всього організму, а не спеціфічної дії на кров’яні клітини. Рекомендується застосування збільшеної кількості рідини для стимулювання діурезу та дефекації. Рекомендується часте спорожнення сечового міхура. Додатково слід вводити фосфатні солі для зменшення вбудовування радіоактивного радіонукліду фосфору в тканини і, таким чином, обмежити опромінення.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій може мати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікування за допомогою Ортофосфату натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій пов’язане з ризиком розвитку лейкемії у 2–15% хворих протягом 10 років, аналогічно до хіміотерапевтичного лікування.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або спеціалісту з ядерної медицини.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРТОФОСФАТ НАТРІЮ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Умови зберігання та термін придатності вказані на упаковці. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Кваліфікований персонал спеціалізованого закладу забезпечить належні умови зберігання лікарського засобу Ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄, для ін'єкцій.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Ортофосфат натрію, Na2H32PO4, для ін'єкцій

• Діючою речовиною ліків є ортофосфат натрію Na₂H₃₂PO₄ [37–370 МБк/мл]
• Іншими компонентами ліків є: динатрію водневий фосфат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Який вигляд мають ліки Ортофосфат натрію, Na2H32PO4, для ін'єкцій, і що містить упаковка
Безпосередньою упаковкою є скляна ампула об'ємом 10 мл, закрита гумовим корком і алюмінієвою кришкою, розміщена в свинцевому захисному контейнері. Ампула містить об'єм розчину, що відповідає активності, визначеній на день калібрування.
Інформація для медичного персоналу
Радіофармацевтичний засіб постачається у формі, готовій до застосування.
Залишки, забруднені радіоізотопом — рідкі (залишки радіофармацевтичного розчину) та тверді (ампули, корки, голки, шприци, лігнін, вата, інші матеріали) — необхідно поміщати в окремі щільно закриті ємності у вентильованому приміщенні. Після заповнення певної ємності її слід передати до Закладу утилізації радіоактивних відходів або залишити в окремому вентильованому приміщенні до закінчення розпаду радіоізотопу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]