Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, solución inyectable

Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań
Natrii phosphatis (P) solutio iniectabilis
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań.
6. Inne informacje.

1. CO TO JEST ORTOFOSFORAN SODU Na₂HPO₄, DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną – promieniotwórczy izotop fosforu-32. Izotop ten posiada krótki okres połowicznego rozpadu – 14,29 dnia, emituje cząstki beta (E₁ = 1,71 MeV), które podczas przejścia przez materię wytwarzają promieniowanie hamowania (Bremsstrahlung).
Preparat ten jest przeznaczony do terapii czerwienicy prawdziwej i polycytemii prawdziwej, jeśli inne metody leczenia okażą się nieskuteczne. Może być również stosowany w leczeniu białaczki i innych schorzeń hematologicznych. Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań może być stosowany jako środek przeciwbólowy w przerzutach nowotworowych do kości, należy jednak wziąć pod uwagę jego toksyczność dla szpiku kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORTOFOSFORAN SODU Na₂HPO₄, DO WSTRZYKIWAŃ

Kiedy nie stosować leku Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których liczba płytek krwi jest mniejsza niż 15 000/mm³, u których występuje niewydolność nerek (poziom mocznika >12 mmol/l, kreatyniny >150 µmol/l) lub uszkodzenie szpiku kostnego z towarzyszącą leukopenią i/lub trombocytopenią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań
U pacjentów z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszystkie czynności higieniczne, a w szczególności opróżnianie pojemnika z moczem, należy wykonywać z dużą ostrożnością, w gumowych rękawicach, aby ograniczyć możliwość skażenia.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.
Podawanie estrogenów i androgenów może wpływać na metabolizm oraz retencję radioaktywnego fosforu-32.
Z uwagi na niekorzystny wpływ na szpik kostny, preparatu nie należy podawać jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią (lub w krótkim czasie po zakończeniu tych terapii), jeśli oczekiwane korzyści nie przewyższają potencjalnych skutków ubocznych.
Ze względu na opóźnione działanie na aktywność szpiku kostnego w okresie do 4 miesięcy po podaniu P-32, nie należy stosować leków cytotoksycznych.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Radiofarmaceutyk może wywierać działanie mutagenne i teratogenne. Dlatego nie należy podawać preparatów zawierających promieniotwórczy fosfor P-32 w czasie ciąży. Zaleca się również unikanie zajścia w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki do 200 MBq; w przypadku większych dawek okres ten powinien być odpowiednio dłuższy.
Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. U kobiet, u których wystąpił zaburzony cykl miesięczny, należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie nadszedł miesięczny krwawienie w przewidywanym terminie, należy zakładać ciążę aż do momentu jej potwierdzenia lub wykluczenia. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być wykonywane w pierwszych dziesięciu dniach cyklu. W przypadku wątpliwości należy rozważyć zastosowanie metod diagnostycznych nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia dziecka. Karmienie może być wznowione, gdy dawka promieniowania otrzymywana przez dziecko podczas karmienia i kontaktu z matką będzie mieścić się w dopuszczalnych normach prawnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na₂HPO₄, DO WSTRZYKIWAŃ

Dawkowanie i sposób podania
Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania dożylnego w różnych aktywnościach, zależnych od prowadzonej terapii.

• W leczeniu czerwienicy prawdziwej zalecana dawka to 74–111 MBq na metr kwadratowy powierzchni ciała, jednak nie więcej niż 185 MBq. Alternatywna metoda zakłada podanie pierwszej dawki 111 MBq; jeśli po 3 miesiącach nadal występują objawy choroby, należy podać drugą dawkę zwiększoną o 25% w porównaniu do pierwszej. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 250 MBq.
• W leczeniu białaczki podaje się 37–74 MBq tygodniowo, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu białych krwinek.
• W leczeniu przerzutów nowotworowych do kości można podawać dawki 370–555 MBq co 3–4 miesiące w celu złagodzenia bólu, gdy inne formy terapii, takie jak leczenie hormonalne, chemioterapia czy radioterapia, okazały się nieskuteczne. Umiarkowanie bólu po terapii P-32 może wystąpić po kilku tygodniach od podania radiofarmaceutyku, objawiając się poprawą samopoczucia i zmniejszonym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe.

Przedawkowanie leku Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań
Preparat jest dostarczany w dawkach dostosowanych do zamówienia. Lekarz dokonuje obliczeń aktywności dawek podawanych pacjentowi, dlatego ryzyko przedawkowania jest bardzo ograniczone. W przypadku niezamierzonego przedawkowania radioizotopu należy spodziewać się nadmiernego napromienienia całego organizmu, a nie tylko szczególnego działania na komórki krwi. Zaleca się podawanie dużych ilości płynów w celu zwiększenia diurezy i częste opróżnianie pęcherza. Dodatkowo zaleca się podanie soli fosforanowych w celu ograniczenia włączania się promieniotwórczego radionuklidu fosforu do tkanek i tym samym zmniejszenia narażenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak każdy lek, Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Leczenie z użyciem Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań wiąże się z ryzykiem rozwoju białaczki u 2–15% pacjentów w ciągu 10 lat, podobnie jak w przypadku chemioterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można gromadzić więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na₂HPO₄, DO WSTRZYKIWAŃ
Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni odpowiednie warunki przechowywania leku Ortofosforan sodu Na₂HPO₄, do wstrzykiwań.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ortofosforan sodu Na H PO, per iniezione

• Il principio attivo del medicinale è l'ortofosforan sodico Na H PO [37-370 MBq/ml]
• Altri componenti del medicinale sono: disodio fosfato dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Ortofosforan sodu Na H PO, per iniezione e contenuto della confezione
L’imballaggio primario è una fiala di vetro da 10 ml, chiusa con tappo di gomma e capsula in alluminio, contenuta in un contenitore schermante in piombo. La fiala contiene un volume di soluzione corrispondente all’attività determinata alla data di calibrazione.
Informazioni per il personale medico
Il medicinale radiofarmaceutico viene fornito in forma pronta all’uso.
I rifiuti contaminati da isotopi radioattivi – liquidi (residui di soluzione radiofarmaceutica) e solidi (fiale, tappi, aghi, siringhe, lignina, ovatta, altro) – devono essere raccolti in contenitori separati ermeticamente chiudibili, collocati in un ambiente ventilato. Una volta riempito un contenitore, deve essere consegnato al Centro di Smaltimento dei Rifiuti Radioattivi oppure lasciato in un locale separato e ventilato fino al termine del decadimento dell’isotopo radioattivo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]