Ortofosfato sódico, Na2H32PO4, para inyección

Ortofosfato sódico Na₂H₃₂PO₄, para inyección
Natrii phosphatis (P) solutio iniectabilis
Lea cuidadosamente toda la información antes de utilizar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si necesita consejo o información adicional. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe cederlo a terceros, ya que podría perjudicarles, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
3. Cómo se utiliza el medicamento Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
6. Otra información

1. QUÉ ES ORTOFOSFATO SÓDICO Na₂HPO₄, PARA INYECCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección es un medicamento radiofármaco que contiene como principio activo el isótopo radiactivo fósforo-32. Este isótopo tiene un período de semidesintegración corto de 14,29 días, emite partículas beta (E 1,71 MeV), que al atravesar la materia generan radiación de frenado (Bremsstrahlung).

Este preparado está indicado para el tratamiento de la policitemia vera y la trombocitosis vera cuando otros métodos terapéuticos han resultado ineficaces. También puede emplearse en el tratamiento de la leucemia y otras enfermedades hematológicas. Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección puede utilizarse como agente analgésico en metástasis óseas tumorales, aunque debe considerarse su toxicidad para la médula ósea.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ORTOFOSFATO SÓDICO Na₂HPO₄, PARA INYECCIÓN

Cuándo no debe utilizarse Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
La contraindicación absoluta para la administración de este medicamento es el embarazo y la lactancia.
No se recomienda su uso en pacientes con recuento de plaquetas inferior a 15.000, insuficiencia renal (urea >12 mmol/l, creatinina >150 mmol/l) o daño medular con leucopenia y/o trombocitopenia.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
En pacientes con incontinencia urinaria, debe colocarse un catéter urinario inmediatamente antes de la administración del radiofármaco. La orina producida en ese período es radiactiva, por lo que todas las medidas de higiene, especialmente el vaciado del recipiente de orina, deben realizarse con especial cuidado y utilizando guantes de goma para minimizar el riesgo de contaminación.

Uso de Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos disponibles sin receta médica.

La administración de estrógenos y andrógenos puede influir en el metabolismo y la retención del fósforo-32 radiactivo.

Debido a su efecto adverso sobre la médula ósea, este preparado no debe administrarse simultáneamente con quimioterapia o radioterapia (ni en un corto período tras finalizar estas terapias), a menos que los beneficios esperados superen claramente los posibles efectos negativos.

Debido al efecto retardado sobre la actividad medular en el período de hasta 4 meses tras la administración de P-32, no deben administrarse agentes citotóxicos.

Uso de Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección con alimentos y bebidas
No se requieren precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
El embarazo y la lactancia constituyen contraindicaciones absolutas para la administración de este medicamento.
Los radiofármacos pueden tener efectos mutagénicos y teratogénicos. Por ello, no debe administrarse ningún preparado que contenga fósforo radiactivo durante el embarazo. Además, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 3 meses tras recibir una dosis de hasta 200 MBq; para dosis mayores, este período debe prolongarse proporcionalmente.

Si se precisa administrar un producto radiofármaco a una mujer en edad fértil, debe confirmarse previamente que no está embarazada. En mujeres con alteraciones del ciclo menstrual, debe descartarse el embarazo. Si una mujer no tiene la menstruación en la fecha prevista, debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Los estudios en mujeres en edad fértil deben realizarse durante los primeros 10 días tras la menstruación. En caso de duda, deben considerarse siempre métodos alternativos que no impliquen radiación ionizante.

Debe suspenderse la lactancia tras la administración de la primera dosis del radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño. La lactancia puede reanudarse cuando la dosis de radiación recibida por el niño durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites legales establecidos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ORTOFOSFATO SÓDICO Na₂HPO₄, PARA INYECCIÓN

Dosis y vía de administración
Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección está indicado para administración intravenosa, en distintas actividades según el tratamiento indicado:

• En el tratamiento de la policitemia vera, la dosis recomendada es de 74-111 MBq por metro cuadrado de superficie corporal, sin exceder los 185 MBq. Otra pauta consiste en administrar una primera dosis de 111 MBq; si tras 3 meses persisten síntomas, se administra una segunda dosis incrementada en un 25% respecto a la primera. La dosis única no debe superar los 250 MBq.
• En leucemia, se administra semanalmente entre 37 y 74 MBq, hasta lograr la reducción del recuento de leucocitos al nivel deseado.
• En el tratamiento de metástasis óseas tumorales, pueden administrarse dosis de 370 a 555 MBq cada 3-4 meses para aliviar el dolor cuando otras terapias (tratamiento hormonal, quimioterapia o radioterapia) han fracasado. La mejoría analgésica tras la terapia con P-32 puede observarse tras varias semanas, manifestándose como una mejora del bienestar general y una reducción en la necesidad de analgésicos.

Sobredosificación de Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección
El medicamento se suministra en porciones ajustadas según el pedido. El médico responsable calcula la actividad de la dosis administrada al paciente, por lo que el riesgo de sobredosificación es muy limitado. En caso de sobredosificación accidental de la sustancia radiactiva, cabe esperar una irradiación excesiva del organismo, especialmente a nivel de las células sanguíneas. Se recomienda aumentar la ingesta de líquidos para inducir diuresis y evacuaciones. También se recomienda vaciar frecuentemente la vejiga. Adicionalmente, deben administrarse sales fosfato para reducir la incorporación del radionucleido radiactivo de fósforo en los tejidos y así limitar la exposición.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.

El tratamiento con Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección conlleva un riesgo de leucemia en un 2-15% de los pacientes durante los 10 años siguientes, similar al observado con la quimioterapia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o al médico especialista en medicina nuclear.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ORTOFOSFATO SÓDICO Na₂HPO₄, PARA INYECCIÓN
Las condiciones de conservación y la fecha de caducidad figuran en el envase. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

El personal especializado y debidamente capacitado del centro sanitario garantizará las condiciones adecuadas de almacenamiento de Ortofosfato sódico Na₂HPO₄, para inyección.

6. OTRA INFORMACIÓN
(El texto original no incluye contenido para este apartado, por lo que se mantiene el título como referencia).

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Ortofosfato de sodio Na H PO , para inyección

• La sustancia activa del medicamento es el ortofosfato de sodio Na H PO [37-370 MBq/ml].
• Otras sustancias incluidas en el medicamento son: fosfato disódico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ortofosfato de sodio Na H PO , para inyección y contenido del envase
El envase primario es un frasco de vidrio de 10 ml cerrado con un tapón de goma y una cápsula de aluminio, colocado dentro de un contenedor protector de plomo. El frasco contiene un volumen de solución correspondiente a la actividad determinada en la fecha de calibración.

Información para el personal médico
El medicamento radiofármaco se suministra en forma lista para usar.
Los residuos contaminados con isótopos radiactivos —líquidos (restos de la solución radiofármaca) y sólidos (frascos, tapones, agujas, jeringas, celulosa, algodón, otros)— deben colocarse en recipientes separados herméticamente cerrados y almacenarse en una habitación ventilada. Una vez llenado un recipiente, debe entregarse al Centro de Gestión de Residuos Radiactivos o dejarse almacenado en una habitación ventilada aparte hasta que finalice la desintegración del isótopo radiactivo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]