Ортофосфат натрия, na2h32po4, для инъекций

Ортофосфат натрия, Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
Natrii phosphatis ( P) solutio iniectabilis
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• Обратитесь к врачу, если вам нужна консультация или дополнительная информация. Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если усиливаются какие-либо побочные эффекты или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением Ортофосфата натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
3. Как применять лекарственное средство Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций — это радиофармацевтическое средство, которое содержит активное вещество — радиоактивный изотоп фосфора-32. Данный изотоп обладает коротким периодом полураспада — 14,29 дней, испускает бета-частицы (E 1,71 МэВ), которые при прохождении через вещество создают тормозное излучение (Bremsstrahlung).
Препарат предназначен для терапии истинной полицитемии и истинной тромбоцитемии в случае неэффективности других методов лечения. Он также может применяться при лечении лейкемии и других гематологических заболеваний. Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций может использоваться как болеутоляющее средство при метастазах опухолей в кости, однако следует учитывать его токсичность для костного мозга.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Когда нельзя применять лекарственное средство Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
Абсолютным противопоказанием к применению препарата являются беременность и кормление грудью.
Применение препарата не рекомендуется при количестве тромбоцитов у пациента менее 15 000, при почечной недостаточности (мочевина >12 ммоль/л, креатинин >150 ммоль/л) или при наличии повреждения костного мозга с лейкопенией и/или тромбоцитопенией.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Ортофосфата натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
У пациентов с недержанием мочи непосредственно перед введением радиофармацевтического препарата необходимо установить мочевой катетер. Выделяемая в этот период моча является радиоактивной, поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение ёмкости с мочой, следует проводить особенно осторожно, в резиновых перчатках, чтобы минимизировать риск загрязнения.

Применение лекарственного средства Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, которые доступны без рецепта.
Применение эстрогенов и андрогенов может влиять на метаболизм и задержку радиоактивного фосфора-32.
В связи с неблагоприятным воздействием на костный мозг препарат не следует применять одновременно с химиотерапией или лучевой терапией (или в короткий промежуток времени после завершения этих терапий), если ожидаемые эффекты его применения не превышают потенциальных негативных последствий.
В связи с отсроченным действием на активность костного мозга в течение 4 месяцев после введения P-32, не следует применять цитотоксические средства.

Применение лекарственного средства Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций с пищей и напитками
Специальные меры предосторожности не требуются.

Беременность и кормление грудью
Абсолютным противопоказанием к применению препарата являются беременность и кормление грудью.
Радиофармацевтическое средство может оказывать мутагенное и тератогенное действие. Поэтому не следует применять препараты с радиоактивным фосфором P во время беременности, а также рекомендуется избегать беременности как минимум в течение 3 месяцев после получения дозы до 200 МБк; при более высоких дозах этот период должен быть соответственно дольше.
Если возникает необходимость введения радиофармацевтического препарата женщинам репродуктивного возраста, следует убедиться, что женщина не беременна. У женщин с нарушением менструального цикла необходимо исключить беременность. Если у женщины не наступила менструация в ожидаемый срок, следует считать её беременной до тех пор, пока беременность не будет исключена. Исследования у женщин репродуктивного возраста следует проводить в первые 10 дней после менструации. При отсутствии уверенности всегда следует рассматривать другие методы, не использующие ионизирующее излучение.
Необходимо прекратить грудное вскармливание после введения первой дозы радиофармацевтического препарата из-за возможной угрозы для здоровья ребёнка. Грудное вскармливание может быть возобновлено, когда доза излучения, получаемая ребёнком во время кормления и контакта с матерью, будет находиться в пределах установленных законом норм.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Дозировка и способ введения
Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций предназначен для внутривенного введения в различных активностях, в зависимости от проводимой терапии.

• При лечении истинной полицитемии рекомендуемая доза: 74–111 МБк на квадратный метр поверхности тела, но не более 185 МБк. Другой метод предполагает введение первой дозы 111 МБк; если через 3 месяца симптомы заболевания сохраняются, следует ввести вторую дозу, увеличенную на 25% по сравнению с первой. Однократная доза не должна превышать 250 МБк.
• При лейкемии применяют 37–74 МБк еженедельно до снижения количества лейкоцитов до желаемого уровня.
• При лечении метастазов опухолей в кости можно применять дозы 370–555 МБк с интервалами 3–4 месяца для облегчения боли, если другие формы терапии, такие как гормональная терапия, химиотерапия и лучевая терапия, оказались неэффективными. Уменьшение боли после терапии P-32 может наступить через несколько недель после введения радиофармацевтического препарата, проявляясь улучшением самочувствия и снижением потребности в анальгетиках.

Передозировка лекарственного средства Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций
Препарат поставляется в порциях, соответствующих заказу. Лечащий врач рассчитывает активность доз, вводимых пациенту, поэтому вероятность передозировки крайне мала. В случае непреднамеренной передозировки радиоактивного вещества следует ожидать чрезмерного облучения всего организма, а не специфического воздействия на кровяные клетки. Рекомендуется применение увеличенного объёма жидкости для стимуляции диуреза и дефекации. Рекомендуется частое опорожнение мочевого пузыря. Дополнительно следует применять фосфатные соли для снижения включения радиоактивного радионуклида фосфора в ткани и, таким образом, ограничения облучения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любое лекарственное средство, Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лечение с применением Ортофосфата натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций связано с риском развития лейкемии у 2–15% пациентов в течение 10 лет, аналогично химиотерапевтическому лечению.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или специалисту по ядерной медицине.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na₂H₃₂PO₄, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Квалифицированный персонал специализированного учреждения обеспечит надлежащие условия хранения лекарственного средства Ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄, для инъекций.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Ортофосфат натрия, Na₂H₃₂PO₄, для инъекций

• Действующим веществом лекарства является ортофосфат натрия Na₂H₃₂PO₄ [37–370 МБк/мл]
• Другие компоненты лекарства: динатрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия хлорид, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Ортофосфат натрия, Na₂H₃₂PO₄, для инъекций, и что содержит упаковка
Непосредственной упаковкой является стеклянная ампула объёмом 10 мл, закрытая резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, помещённая в свинцовый защитный контейнер. Ампула содержит объём раствора, соответствующий активности, указанной на дату калибровки.
Информация для медицинского персонала
Радиофармацевтический препарат поставляется в готовой к применению форме.
Остатки, загрязнённые радиоактивным изотопом — жидкие (остатки радиофармацевтического раствора) и твёрдые (ампулы, пробки, иглы, шприцы, лигнин, вата, другое) — необходимо помещать в отдельные герметично закрывающиеся ёмкости в вентилируемом помещении. После заполнения ёмкости её следует передать в Учреждение по утилизации радиоактивных отходов или оставить в отдельном вентилируемом помещении до окончания распада радиоактивного изотопа.
Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]