Ортанол MAX

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ортанол MAX (Оmeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 мг, капсули кишкові, тверді
Omeprazolum
Ортанол MAX та Оmeprazol Sandoz Farmacéutica — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Ортанол MAX і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ортанол MAX
3. Як застосовувати лік Ортанол MAX
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Ортанол MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ортанол MAX і для чого його застосовують

Лік Ортанол MAX у вигляді твердих кишкових капсул містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи».
Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Лік Ортанол MAX застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів
шлунково-стравохідного рефлюксу (тобто печії та відрижки кислою вмістом шлунка — кислої відрижки).
Рефлюкс полягає у поверненні кислої вмісту шлунка до стравоходу (відрізка травного каналу,
що з'єднує горло зі шлунком), де через це може розвинутися запалення та супроводжуючий його біль.
Це може призводити до виникнення таких симптомів, як почуття пекучого болю в грудній клітці,
що піднімається аж до горла (печія), а також кислого присмаку в роті (внаслідок відрижки кислою вмістом).
Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 наступних днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ортанол MAX

Коли не застосовувати препарат Ортанол MAX

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Ортанол MAX
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Не слід приймати препарат Ортанол MAX більше 14 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми не зникають або погіршуються, необхідно звернутися за порадою до лікаря. Препарат
Ортанол MAX може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його
застосування виникнуть будь-які з наведених нижче станів або симптомів, слід негайно
звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або нерегулярне травлення;
• блювота, у тому числі з кров’ю;
• смолянисті випорожнення (також з домішкою крові);
• тяжка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї;
• виявлені раніше виразки шлунка або хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті;
• постійне застосування симптоматичного лікування нерегулярного травлення або паління у грудях протягом 4 або більше тижнів;
• постійне утримання симптомів нерегулярного травлення або паління у грудях протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• вік старше 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому препарату Ортанол MAX слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Ортанол MAX, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ортанол MAX. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Перед прийомом препарату Ортанол MAX слід повідомити лікареві про плановане спеціальне
дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).
Не слід приймати препарат Ортанол MAX профілактично.
Взаємодія препарату Ортанол MAX з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки препарат
Ортанол MAX може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Ортанол MAX.
Не можна приймати препарат Ортанол MAX, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол MAX;
• ліки, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол MAX;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір або саквінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
• такролімус (використовується зокрема після трансплантації органів);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
• кларитроміцин (антибіотик);
• ерлотиніб (використовується для лікування деяких пухлин);
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування онкологічних або ревматоїдних захворювань).

Препарат Ортанол MAX та їжа і напої
Капсули препарату Ортанол MAX можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Ортанол MAX у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ортанол MAX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Можливі небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ортанол MAX містить сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість окремих цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ортанол MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають по одній капсулі ліків Ортанол MAX (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.
Спосіб прийому ліків

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або натще.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелетки з активною речовиною — омепразолом. Оболонка пелеток захищає ліки від руйнування в шлунку під дією кислоти та забезпечує їхнє всмоктування в кишечнику. Важливо, щоб пелетки не пошкодилися.

Що робити у разі утруднень із ковтанням капсули

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:
• Слід відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запиваючи півсклянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди готувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу ліків, склянку з можливими залишками пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати рідину та випити. Не використовувати молоко чи газовану воду. Пелетки містять ліки — їх не можна жувати чи розжовувати.

Прийом вищої, ніж рекомендована, дози ліків Ортанол MAX
У разі прийому дози ліків Ортанол MAX, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ортанол MAX
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу одразу після того, як згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену капсулу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Ортанол MAX та негайно
зв’язатися з лікарем:

• раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергійна реакція);
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичне некротичне відшарування епідермісу;
• жовтяниця, темне забарвлення сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Часті побічні ефекти

• головний біль
• шлунково-кишкові розлади: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм із виділенням газів
• нудота, блювота
• легкі поліпи шлунка

Нечасті побічні ефекти

• набряків стоп і ділянки щиколоток
• порушення сну (безсоння)
• запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість
• відчуття обертання (запаморочення)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висип на шкірі, вузликовий висип (крурпія) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відчуття втоми

Рідкісні побічні ефекти

• проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
• алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
• низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та судом м’язів
• відчуття збудження, сплутаності свідомості або депресії
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
• раптове задихання (бронхоспазм)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• мікози (грибкові інфекції), які можуть з’явитися на яснах
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з пожовтінням шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття слабкості
• випадання волосся (алопеція)
• висип на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
• біль у суглобах або м’язах
• тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
• підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти

• зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
• агресивність
• бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
• раптовий розвиток тяжкого висипу або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока температура та біль у суглобах (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• слабкість м’язів
• збільшення молочних залоз у чоловіків

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), яке може супроводжуватися також зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний коліт (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
• висип, що може супроводжуватися білем у суглобах

У дуже рідкісних випадках препарат Ортанол MAX може впливати на кількість білих кров’яних клітин,
що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з підвищеною температурою та значним
погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції (такими як
біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення відходження сечі), необхідно якнайшвидше проконсультуватися
з лікарем для виключення за результатами аналізу крові можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації
повідомив лікареві про прийом препарату.
Не варто занепокоюватися переліком вищезазначених побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта
не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ортанол MAX

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ортанол MAX
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол.
Кожна кишковорозчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза, гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза), магнію гідроксид, натрію лаурілсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза 2910, натрію крохмалю карбоксиметиловий (тип А), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %.
Оболонка: желатин, індоцианін FD&C Blue 2 (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули лікарського засобу Ортанол MAX і що містить упаковка
Капсули з блакитною кришечкою та білим корпусом, що містять пелети (гранули) білого до кремового кольору.
Лікарський засіб доступний у блистерах Al/Al у картонній коробці.
Упаковки містять 7 або 14 кишковорозчинних твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасника або паралельного імпортера.

Держава-учасник у Іспанії, країні експорту:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид, Іспанія

Виробник:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 673261.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/18