Ортанол max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ортанол МАХ (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Omeprazolum
Ортанол МАХ и Omeprazol Sandoz Farmacéutica — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ортанол МАХ
3. Способ применения лекарственного средства Ортанол МАХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Ортанол МАХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАХ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ортанол МАХ в форме кишечнорастворимых твёрдых капсул содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Ортанол МАХ применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс — это заброс кислого содержимого желудка в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), в котором это может вызвать воспаление и сопровождающуюся боль. Это может приводить к появлению таких симптомов, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для уменьшения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол МАКС

Когда не следует применять препарат Ортанол МАКС

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в подпункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

При наличии каких-либо сомнений перед началом приема препарата Ортанол МАКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует принимать препарат Ортанол МАКС дольше 14 дней без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или при усилении симптомов необходимо обратиться к врачу. Препарат Ортанол МАКС может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до начала или во время его применения появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
• боль в желудке или нарушение пищеварения;
• рвота, в том числе с примесью крови;
• дегтеобразный стул (в том числе с примесью крови);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи;
• ранее выявленное язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное применение симптоматического лечения нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• постоянное сохранение нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема препарата Ортанол МАКС необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарственных средств, подобных Ортанол МАКС, которые уменьшают секрецию желудочного сока.

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Ортанол МАКС. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Ортанол МАКС необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

Не следует принимать препарат Ортанол МАКС в профилактических целях.

Взаимодействие препарата Ортанол МАКС с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку препарат Ортанол МАКС может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Ортанол МАКС.

Нельзя принимать препарат Ортанол МАКС, если одновременно применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приема препарата Ортанол МАКС;
• лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Ортанол МАКС;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• атазанавир или саквинавир (применяются при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
• такролимус (применяется, в частности, после трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (применяется при лечении некоторых опухолей);
• метотрексат (применяется, например, при лечении онкологических или ревматологических заболеваний).

Препарат Ортанол МАКС и пища, напитки

Капсулы препарата Ортанол МАКС можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортанол МАКС в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ортанол МАКС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. подпункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ортанол МАКС содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ортанол МАХ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяют одну капсулу Ортанол МАХ (20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней.
Если после этого времени симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Для уменьшения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ приёма препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с действующим веществом — омепразолом. Оболочка гранул защищает препарат от разрушения в желудке под действием кислоты и обеспечивает его всасывание в кишечнике. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсулы

• Если пациент испытывает трудности при глотании капсулы:
• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить её содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем смесь следует немедленно выпить после приготовления или не позже чем через 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, стакан с остатками гранул следует наполнить наполовину водой, перемешать и выпить. Не использовать молоко или газированную воду. Гранулы содержат лекарственное вещество — не следует их жевать или разгрызать.

Приём препарата Ортанол МАХ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ортанол МАХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол МАХ
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу, как только вспомнит. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили любые из следующих редких, но тяжелых побочных явлений,
необходимо прекратить прием препарата Ортанол МАХ и немедленно
обратиться к врачу:

• внезапные свистящие хрипы, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно появление крупных волдырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• пожелтение кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени.

Побочные действия могут возникать с следующей частотой:

Частые побочные действия

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с выделением газов
• тошнота, рвота
• доброкачественные полипы желудка

Нечастые побочные действия

• отёк стоп и области лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
• ощущение вращения (головокружение)
• изменения в результатах анализов функции печени
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее недомогание и отсутствие энергии

Редкие побочные действия

• проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, появлению синяков или более лёгкому развитию инфекций
• аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры, свистящее дыхание
• низкое содержание натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и мышечные судороги
• чувство возбуждения, спутанность сознания или депрессия
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечёткое зрение)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• молочница (грибковая инфекция), которая может появиться на деснах
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, тёмный цвет мочи и чувство слабости
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь в результате воздействия солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжёлые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенное потоотделение

Очень редкие побочные действия

• изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
• агрессивность
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжёлой сыпи или пузырей на коже, либо отслоение кожи. Этим симптомам может сопутствовать высокая температура и боль в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• слабость мышц
• увеличение молочных желёз у мужчин

Побочные действия с неизвестной частотой

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может сопровождаться также снижением концентрации калия и (или) кальция в крови
• микроскопический колит (который может проявляться, в частности, водянистой диареей, спастической болью в животе, вздутием)
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах

В очень редких случаях препарат Ортанол МАКС может влиять на количество лейкоцитов,
что приводит к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с повышением температуры и серьёзным
ухудшением общего состояния, или повышение температуры с симптомами местной инфекции (такими как
боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее
проконсультироваться с врачом для исключения на основании анализа крови возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться из-за перечня вышеуказанных побочных действий. Возможно, что у пациента
не появится ни одно из них.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ортанол МАХ

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ортанол МАКС
Действующим веществом препарата является омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), гидроксид магния, лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, маннитол, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза (тип А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %.
Оболочка: желатин, индиготин FD&C Blue 2 (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарственного средства Ортанол МАКС и что содержит упаковка
Капсулы с синей крышечкой и белым корпусом, содержащие пеллеты (гранулы) белого до кремового цвета.
Препарат выпускается в блистерах Al/Al, упакованных в картонную пачку.
Упаковки содержат 7 или 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид, Испания

Производитель:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 673261.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 280/18