Ortanol Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacéutica sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ortanol MAX
3. Come prendere Ortanol MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve

Ortanol MAX è un medicinale in forma di capsule gastroresistenti, dure, che contiene come principio attivo
l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”,
che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Ortanol MAX è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – alito acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), dove può causare infiammazione e dolore associato.
Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al torace che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito del contenuto acido).
Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ortanol MAX

Quando non utilizzare il medicinale Ortanol MAX

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lanzaprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere il medicinale Ortanol MAX
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Ortanol MAX per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Ortanol MAX può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, se durante o prima del trattamento si manifesta uno dei seguenti sintomi o condizioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• vomito, anche con sangue;
• feci catramose (anche con tracce di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo può essere associato a un lieve rischio di diarrea infettiva;
• ulcera gastrica precedentemente diagnosticata o intervento chirurgico all’apparato digerente;
• trattamento continuativo per sintomi di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• persistenza di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• ittero o grave malattia epatica;
• età superiore ai 55 anni e comparsa recente di nuovi sintomi o cambiamento dei sintomi esistenti.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Ortanol MAX, è necessario consultare il medico se in passato il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Ortanol MAX, che riduce la secrezione acida gastrica.
Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ortanol MAX. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Prima di assumere il medicinale Ortanol MAX, è necessario informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Non assumere il medicinale Ortanol MAX a scopo preventivo.
Ortanol MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro. Questo è importante poiché Ortanol MAX può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ortanol MAX.
Non assumere Ortanol MAX se si sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento delle alterazioni della funzione cardiaca);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K; il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir o saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato, tra l’altro, dopo trapianti d’organo);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• claritromicina (antibiotico);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori);
• metotressato (utilizzato ad esempio nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche).

Ortanol MAX e alimenti e bevande
Le capsule di Ortanol MAX possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Ortanol MAX in tale periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ortanol MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Ortanol MAX contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ortanol MAX

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si assume una capsula di Ortanol MAX (20 mg) una volta al giorno per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte durante o a digiuno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d’acqua. Non devono essere masticate né schiacciate, poiché contengono microgranuli della sostanza attiva, l’omeprazolo. L’involucro dei microgranuli protegge il medicinale dalla degradazione nello stomaco causata dall’acidità e ne consente l’assorbimento a livello intestinale. È importante che i microgranuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell’inghiottire la capsula

• Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire la capsula:
• Si può aprire la capsula e inghiottire il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o mescolarlo con della composta di mele.
• Mescolare sempre la soluzione immediatamente prima dell’assunzione (la miscela non sarà limpida). Quindi bere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l’intera dose, il bicchiere con l’eventuale residuo di microgranuli deve essere riempito a metà con acqua, mescolato e bevuto. Non utilizzare latte né acqua gassata. I microgranuli contengono il medicinale: non masticarli né schiacciarli.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ortanol MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ortanol MAX, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Ortanol MAX
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ortanol MAX e contattare senza indugio il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È inoltre possibile la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica;
• colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati comuni

• cefalea
• disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con flatulenza
• nausea, vomito
• polipi gastrici lievi

Effetti indesiderati non comuni

• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• capogiri, sensazione di formicolio e puntura, sonnolenza
• sensazione di vertigine (capogiri)
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, comparsa di ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compresi gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• sensazione di agitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• disturbi visivi (ad esempio, visione offuscata)
• improvvisa difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• secchezza della bocca
• infiammazione della mucosa orale
• candidosi (infezione da lieviti), che può manifestarsi nelle gengive
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa la comparsa di ittero con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione cutanea causata dall'esposizione ai raggi solari
• dolore articolare o muscolare
• gravi alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
• improvvisa comparsa di eruzioni cutanee gravi, bolle sulla pelle o distacco della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• debolezza muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che può verificarsi anche con riduzione del potassio e (o) del calcio nel sangue
• colite microscopica (che può manifestarsi, tra l'altro, con diarrea acquosa, dolore addominale crampiforme, gonfiore)
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare

In casi molto rari, il medicinale Ortanol MAX può influire sul numero di globuli bianchi, portando a un deficit del sistema immunitario. Se il paziente sviluppa un'infezione con febbre e grave peggioramento del malessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale (come dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare), è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere, tramite esame del sangue, un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale che sta assumendo.

Non si deve essere preoccupati per l'elenco degli effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che nel paziente non si manifesti alcuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ortanol MAX

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol MAX
La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente, dura, contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: saccarosio, microgranuli (amido di mais, saccarosio), idrossido di magnesio, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa 2910, amido carbossimetilato sodico (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%.
Coating: gelatina, indigotina FD&C Blue 2 (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule del medicinale Ortanol MAX e contenuto della confezione
Capsule con cappuccio blu e corpo bianco, contenenti pellet (granuli) di colore da bianco a crema.
Il medicinale è disponibile in blister Al/Al all'interno di una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 7 o 14 capsule gastroresistenti, dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid, Spagna
Produttore:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 673261.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 280/18