Ortanol MAX

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Ortanol MAX y Omeprazol Sandoz Farmacéutica son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 14 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol MAX
3. Cómo tomar Ortanol MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortanol MAX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes duras que contienen como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ortanol MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ortanol MAX

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX durante un período superior a 14 días sin consultar previamente con el médico.
Si no mejora la sintomatología o si empeora, debe acudirse inmediatamente al médico. El medicamento
Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si durante su
uso o antes de comenzarlo aparece alguno de los siguientes síntomas o estados, debe consultarse
inmediatamente con el médico:

• pérdida injustificada de peso corporal y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos, incluso con sangre;
• heces alquitranadas (también con presencia de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol puede conllevar un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
• úlcera gástrica previa diagnosticada o cirugía previa del tracto digestivo;
• tratamiento continuo de los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición reciente de síntomas nuevos o cambio en los síntomas existentes.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX, debe consultarse con el médico si el
paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas tras el uso de un medicamento similar al
Ortanol MAX que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe
informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el
medicamento Ortanol MAX. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca,
como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden
incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de
hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de
estos síntomas a su médico.
Antes de tomar el medicamento Ortanol MAX, debe informarse al médico si se va a realizar un
análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A).
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX como medida preventiva.
Ortanol MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es importante,
ya que el medicamento Ortanol MAX puede influir en el efecto de otros medicamentos y,
asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto del Ortanol MAX.
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX si se está utilizando un medicamento que contiene
nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para
prevenir la formación de coágulos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia); si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; el médico controlará el estado del paciente durante el inicio y finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir o saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• metotrexato (utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Ortanol MAX pueden tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Ortanol MAX durante este período.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ortanol MAX no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o
máquinas.
Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4).
En caso de que ocurran, no debe conducirse ni manipularse máquinas.
Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Normalmente se recomienda tomar una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras este período, debe consultarse al médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Instrucciones para la toma del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen pelets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los pelets protege el medicamento frente a la degradación en el estómago por la acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante que los pelets no resulten dañados.

Qué hacer si hay dificultad para tragar la cápsula

• Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula:
• Puede abrirse la cápsula y bien tragar su contenido con medio vaso de agua, bien verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo ácido de fruta (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o mezclarlo con puré de manzana.
• La mezcla debe prepararse siempre justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis, debe llenarse la mitad del vaso con agua, agitarse bien y beberse el contenido, incluso los posibles restos de pelets. No utilizar leche ni agua con gas. Los pelets contienen el medicamento: no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX
Si se toma una dosis mayor de Ortanol MAX de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Ortanol MAX
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves aunque poco frecuentes,
debe dejar de tomar Ortanol MAX inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse la aparición de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica;
• coloración amarillenta de la piel, orina de color oscuro y sensación de fatiga, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática.

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

• Cefalea
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, distensión con emisión de gases
• Náuseas, vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes

• Edema de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de hormigueo y picazón, somnolencia
• Sensación de giro (mareo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción en placas (urticaria) y picazón de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros

• Problemas relacionados con la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de hematomas o mayor predisposición a infecciones
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración sibilante
• Bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Alteraciones del gusto
• Trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• Dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección por hongos (cándida), que puede aparecer en las encías
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de debilidad
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular o muscular
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el análisis sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupciones graves, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que puede presentarse también con disminución de potasio y/o calcio en sangre
• Colitis microscópica (que puede manifestarse, entre otros síntomas, con diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, distensión)
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular

En casos muy raros, el medicamento Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos,
provocando una deficiencia en la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con fiebre y
empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada (como dolor
de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultar al médico lo más rápidamente
posible para descartar, mediante un análisis de sangre, una posible carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está
tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que
el paciente no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este
folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ortanol MAX

• Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ortanol MAX
La sustancia activa es omeprazol.
Cada cápsula de liberación intestinal, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa), hidróxido de magnesio, laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, índigotina FD&C Blue 2 (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas de Ortanol MAX y contenido del envase
Cápsulas con tapón azul y cuerpo blanco, que contienen pelets (gránulos) de color blanco a crema.
El medicamento se presenta en blísters de Al/Al, en una caja de cartón.
Los envases contienen 7 ó 14 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid, España

Fabricante:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 673261.8
Número de autorización de importación paralela: 280/18