Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ортанол 20 Plus (Ortanol 20 mg)
20 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Omeprazolum
Ортанол 20 Plus та Ortanol 20 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ортанол 20 Plus і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ортанол 20 Plus
Як застосовувати лік Ортанол 20 Plus
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ортанол 20 Plus
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ортанол 20 Plus і для чого його застосовують

Лік Ортанол 20 Plus містить діючу речовину омепразол, яка належить до групи так званих інгібіторів
протонної помпи. Ці ліки зменшують кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку.
Лік Ортанол 20 Plus застосовують для лікування:
Дорослі:

рефлюксної хвороби стравоходу; при цій хворобі кислий вміст шлунка повертається до стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу зраду;
виразок у початковому відділі кишки (так званих дванадцятипалокишкових виразок) або у шлунку (шлункових виразок);
виразок, пов’язаних із інфекцією бактерією Helicobacter pylori; у цьому випадку лікар також призначає антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки;
виразок, спричинених прийомом так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); лік Ортанол 20 Plus також може застосовуватися для профілактики утворення виразок у пацієнтів, які приймають ліки групи НПЗЗ;
так званого синдрому Золінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлини підшлункової залози.

Діти та підлітки:
Діти віком понад 1 рік і з масою тіла ≥10 кг

рефлюксної хвороби стравоходу; при цьому захворюванні кислий вміст шлунка повертається до стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу зраду. У дітей симптоми рефлюксної хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка до порожнини рота, блювоту та слабкий приріст маси тіла.

Діти віком понад 4 роки та підлітки

виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може також призначити дитині антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ортанол 20 Plus

Коли не застосовувати препарат Ортанол 20 Plus

якщо пацієнт має алергію на омепразол або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо якась із наведених вище умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ортанол 20 Plus. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Ортанол 20 Plus слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ортанол 20 Plus повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульоза (англ. acute generalized pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Ортанол 20 Plus і негайно звернутися по медичну допомогу.
Цей препарат може маскувати симптоми інших захворювань, тому, якщо до або під час його застосування у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

значне зниження маси тіла без видимих причин та труднощі з ковтанням
біль у шлунку або нерозлад шлунку
блювота, у тому числі з кров’ю
смолисті калові маси (з домішкою крові)
тяжка або тривала діарея (оскільки застосування омепразолу може пов’язуватися з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї)
тяжкі порушення функції печінки
плановане спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А)
шкірна реакція, яка виникла раніше після застосування препарату, подібного до Ортанол 20 Plus (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Plus тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров’я. Слід повідомляти лікареві про всі нові або нетипові симптоми та будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як препарат Ортанол 20 Plus), особливо більше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникло шкірне висипання, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ортанол 20 Plus. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Цей препарат може впливати на те, як організм засвоює вітамін В12, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

сильна втама або відсутність енергії
поколювання та оніміння
болюче або червоне язик, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти
Деяким дітям із хронічним захворюванням може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.
Препарат Ортанол 20 Plus та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Препарат Ортанол 20 Plus та деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Не можна приймати препарат Ортанол 20 Plus, якщо пацієнт отримує ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
діазепам (ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги, для розслаблення м’язів або при лікуванні епілепсії);
фенітоїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідне медичне спостереження на початку або після закінчення застосування препарату Ортанол 20 Plus.
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші ліки, що інгібують дію вітаміну К. Може знадобитися медичне спостереження на початку або після закінчення застосування препарату Ортанол 20 Plus.
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
атазанавір (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів);
звіробій — Hypericum perforatum (застосовується при лікуванні легкого депресивного стану);
цилостазол (ліки, що застосовуються при лікуванні перемежаючої хромоти);
саквінавір (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
клопідогрель (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів у крові);
ерлотиніб (ліки, що застосовуються при лікуванні раку);
метотрексат (ліки, що застосовуються у великій дозі при хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування препарату Ортанол 20 Plus.

Якщо лікар призначив, окрім препарату Ортанол 20 Plus, два антибіотики (амоксицилін і кларитроміцин) для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити його про всі інші приймані ліки.
Препарат Ортанол 20 Plus та їжа, напої
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в материнське молоко, але вплив препарату, що застосовується в терапевтичних дозах, на дитину є малоймовірним.
Лікар також вирішить, чи може пацієнтка, яка годує груддю, приймати препарат Ортанол 20 Plus.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Ортанол 20 Plus на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є малоймовірним. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ортанол 20 Plus містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду кишкову капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ортанол 20 Plus

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки капсул слід приймати та як довго триватиме лікування. Це залежатиме від
стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як пекучий смак у горлі та закид кислого вмісту
шлунка в стравохід:

Якщо лікар виявив у пацієнта незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання стравоходу, лікар може рекомендувати прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
Після одужання стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхніх відділах тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози препарату протягом наступних 2 тижнів.
Якщо не відбувається повне загоєння виразок, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка:

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози препарату протягом наступних 4 тижнів.
Якщо не відбувається повне загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка:

Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої прийомом НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які приймають НПЗП:

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та
профілактика її рецидивів:

Рекомендована доза препарату Ортанол 20 Plus становить 20 мг два рази на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендує приймати два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золінгера-Еллісона (стану, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість соляної кислоти
внаслідок наявності пухлини підшлункової залози):

Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Лікар індивідуально підбере дозу залежно від потреб пацієнта та визначить тривалість прийому препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ортанол 20 Plus можна застосовувати у дітей віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Відповідну дозу для дитини визначає лікар на основі маси тіла пацієнта.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та
профілактика її рецидивів:

Препарат Ортанол 20 Plus можна застосовувати у дітей віком старше 4 років. Відповідну дозу для дитини визначає лікар на основі маси тіла пацієнта.
Лікар також призначить дитині два антибіотики (амоксицилін та кларитроміцин).

Як приймати препарат

Капсули слід:

приймати вранці;
приймати під час їжі або натщесерце;
ковтати цілісно, запиваючи півсклянкою води, не пережовуючи та не подрібнюючи. У капсулах містяться плівково-покриті пелетки, які захищають препарат від руйнування під дією соляної кислоти в шлунку. Дуже важливо не пошкоджувати пелетки.

Що робити, якщо пацієнт (у тому числі дитина) має труднощі з ковтанням капсули

Якщо пацієнт або дитина має труднощі з ковтанням капсули:

капсулу можна відкрити та ковтнути її вміст, запиваючи півсклянкою води, або висипати вміст капсули в склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре;
одержану суміш слід завжди перемішувати безпосередньо перед вживанням (рідина не буде прозорою), а потім випити одразу або протягом 30 хвилин;
щоб переконатися, що прийнято всю дозу препарату, склянку з можливими залишками пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати та випити. У пелетках міститься препарат — їх не можна жувати або подрібнювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол 20 Plus

Якщо пацієнт прийняв більше препарату Ортанол 20 Plus, ніж було рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол 20 Plus

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це одразу після згадування про це.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену капсулу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ортанол 20 Plus

Не слід припиняти застосування препарату Ортанол 20 Plus без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих рідкісних (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб) або дуже
рідкісних (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб), але тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Ортанол 20 Plus і негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливі також пухирі на шкірі та кровотечі у ділянках губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів (так званий синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки) (рідко);
червона, лущена, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирами, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульоз) (рідко);
жовтяниця, темний колір сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки (рідко).

Інші побічні ефекти:
Виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, гази (з метеоризмом)
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка.

Виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

набряк стоп та ділянок щиколоток
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
зміни показників досліджень функції печінки
висип на шкірі, підвищена висипка (крапивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії
перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, блювоти та судом м’язів
збудження, сплутаність свідомості або депресія
порушення смаку
порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
раптове задихання (бронхоспазм)
сухість у ротовій порожнині
інфекція слизової оболонки ротової порожнини
грибкова інфекція кишечника
випадіння волосся (алопеція)
висип на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
біль у суглобах або м’язах
тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість.

Виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зміни в показниках крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
еритема багатоформна
слабкість м’язів
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення кишечника (що призводить до діареї)
можливість зниження рівня магнію в крові, якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Plus довше, ніж три місяці. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю рівня магнію.
висип, якому може супроводжуватися біль у суглобах.

Препарат Ортанол 20 Plus дуже рідко може впливати на кількість білих кров’яних тілець із ризиком
розвитку імунодефіциту пацієнта. Якщо у пацієнта розвинеться інфекція з такими
симптомами, як гарячка з тяжким погіршенням стану здоров’я або гарячка з симптомами
місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі зі сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить дослідження крові, щоб
виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про
прийом препарату Ортанол 20 Plus.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Ортанол 20 Plus
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Блістери
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в щільно закритій пляшці для захисту від світла та вологи.
Після першого відкриття пляшки препарат зберігає придатність протягом 100 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Ортанол 20 Plus
Діючою речовиною є омепразол.
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові:
Вміст капсули: зерна сахарози (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, натрію лаурілосульфат, полівідон К 25, тальк, магнію оксид важкий, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), очищена вода.
Як виглядають капсули Ортанол 20 Plus і що входить до упаковки
Тверда желатинова капсула з корпусом і кришечкою білого кольору, що містить майже білі або світло-коричневі пелетки.
Блистери OPA/Al/PVC/Al в картонному пакуванні містять 28 або 56 кишково-розчинних твердих капсул.
Біла пляшка HDPE з вологопоглиначем на основі силікагелю, з кришкою з поліпропілену (ПП) із захистом від дітей та ущільнювальною фольгою або кришкою з ПП та ущільнювальною фольгою, в картонному пакуванні, що містить 28 кишково-розчинних твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 391 79 Barleben, Німеччина
LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польща
LEK S.A., вул. Подліпє 16, 95-010 Стриков, Польща
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Лендава, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 09/818/94-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/21