Ortanol 20 Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Ortanol 20 Plus (Ortanol 20 mg)
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo
Ortanol 20 Plus e Ortanol 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ortanol 20 Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ortanol 20 Plus
3. Come prendere Ortanol 20 Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol 20 Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ortanol 20 Plus e a cosa serve

Ortanol 20 Plus contiene il principio attivo omeprazolo, appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Ortanol 20 Plus è utilizzato nel trattamento di:
Adulti:

• malattia da reflusso gastroesofageo; in questa patologia, il contenuto acido dello stomaco refluisce nell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco;
• ulcere nell'ampolla duodenale (cosiddette ulcere duodenali) o nello stomaco (ulcere gastriche);
• ulcere associate all'infezione da batterio Helicobacter pylori; in questo caso, il medico prescrive anche antibiotici per eliminare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera;
• ulcere causate dall'assunzione di cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Ortanol 20 Plus può essere inoltre utilizzato per prevenire la formazione di ulcere in pazienti che assumono farmaci FANS;
• sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di un tumore del pancreas.

Bambini e adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg

• malattia da reflusso gastroesofageo; in questa patologia, il contenuto acido dello stomaco refluisce nell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi della malattia da reflusso possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale, vomito e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• ulcere causate dall'infezione da batterio Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere al bambino anche antibiotici per eliminare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ortanol 20 Plus

Quando non utilizzare il medicinale Ortanol 20 Plus

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ortanol 20 Plus. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Ortanol 20 Plus, parlarne con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Ortanol 20 Plus sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustolosi generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese di acute generalized pustulosis). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Ortanol 20 Plus e rivolgersi subito a un medico.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se durante o prima del trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico:

• marcata perdita di peso senza motivo apparente e difficoltà nella deglutizione;
• dolore allo stomaco o dispepsia;
• vomito, anche con sangue;
• feci nere catramose (con presenza di sangue);
• diarrea grave o persistente (poiché l’uso di omeprazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• programmazione di un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• reazione cutanea verificatasi in precedenza dopo l’assunzione di un medicinale simile a Ortanol 20 Plus (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).

Se il paziente assume Ortanol 20 Plus per un lungo periodo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari dello stato di salute. È importante informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o evento avverso osservato.

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite (infiammazione del rene). I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica (come Ortanol 20 Plus), in particolare per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi), informare il medico.

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Ortanol 20 Plus. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.

Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B12 nell’organismo, in particolare se deve essere assunto per un lungo periodo. Contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

• estrema stanchezza o mancanza di energia;
• formicolio e intorpidimento;
• lingua dolorante o rossa, lesioni della bocca;
• debolezza muscolare;
• disturbi della vista;
• problemi di memoria, confusione mentale, depressione.

Bambini

Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, sebbene non sia raccomandato. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso inferiore a 10 kg.

Ortanol 20 Plus e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ortanol 20 Plus e alcuni altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente.

Non assumere Ortanol 20 Plus se il paziente sta ricevendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, come miorilassante o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, è necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con Ortanol 20 Plus.
• medicinali anticoagulanti, come warfarin o altri farmaci che inibiscono l’azione della vitamina K. Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con Ortanol 20 Plus.
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (medicinale utilizzato dopo trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro);
• metotressato (medicinale utilizzato in alte dosi nella chemioterapia del cancro). Se il paziente riceve alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente l’assunzione di Ortanol 20 Plus.

Se il medico ha prescritto, oltre a Ortanol 20 Plus, due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) per il trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informarlo di qualsiasi altro medicinale assunto.

Ortanol 20 Plus con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte durante i pasti o a digiuno.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che il medicinale, assunto alle dosi terapeutiche, abbia effetti sul neonato.

Il medico deciderà se Ortanol 20 Plus può essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Ortanol 20 Plus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In tal caso, non guidare veicoli né usare macchinari.

Ortanol 20 Plus contiene saccarosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ortanol 20 Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà quante capsule assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento. Tale decisione dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Dose raccomandata:
Adulti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido
dallo stomaco all'esofago :

• Se il medico ha riscontrato nel paziente un lieve danno esofageo, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Se entro questo periodo l'esofago non si è ancora guarito, il medico potrebbe consigliare di assumere 40 mg al giorno per ulteriori 8 settimane.
• Dopo la guarigione dell'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere nell'alto tratto intestinale (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non si è ancora guarita, il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per altre 2 settimane.
• Se le ulcere non si sono completamente rimarginate, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche :

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non si è ancora guarita, il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per altre 4 settimane.
• Se l'ulcera non si è completamente rimarginata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive della malattia ulcerosa duodenale e gastrica :

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento della malattia ulcerosa duodenale e gastrica causata dall'uso di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione della malattia ulcerosa duodenale e gastrica nei pazienti che assumono FANS :

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento della malattia ulcerosa causata dall'infezione da batterio Helicobacter pylori e
prevenzione delle recidive:

• La dose raccomandata del medicinale Ortanol 20 Plus è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
• Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo).

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (condizione in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di un tumore del pancreas):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà per quanto tempo deve essere assunta.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido
dallo stomaco all'esofago :

• Il medicinale Ortanol 20 Plus può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso del paziente.

Trattamento della malattia ulcerosa causata dall'infezione da batterio Helicobacter pylori e
prevenzione delle recidive:

• Il medicinale Ortanol 20 Plus può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 4 anni. Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso del paziente.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici (amoxicillina e claritromicina).

Come assumere il medicinale
Le capsule devono essere:

• assunte al mattino
• assunte durante o lontano dai pasti
• inghiottite intere, con mezzo bicchiere d'acqua, senza masticare né schiacciare. Le capsule contengono microgranuli rivestiti che proteggono il principio attivo dalla degradazione causata dall'acido cloridrico nello stomaco. È importante non danneggiare i microgranuli.

Cosa fare se il paziente (anche un bambino) ha difficoltà a ingoiare la capsula
Se il paziente o il bambino ha difficoltà a ingoiare la capsula:

• la capsula può essere aperta e il contenuto ingerito con mezzo bicchiere d'acqua, oppure il contenuto può essere versato in un bicchiere con acqua non gassata, succo di frutta acido (ad es. di mela, arancia o ananas) o purea di mele;
• la sospensione ottenuta deve essere sempre mescolata subito prima dell'assunzione (il liquido non sarà limpido) e bevuta immediatamente o entro 30 minuti;
• per assicurarsi che tutta la dose del medicinale sia stata assunta, il bicchiere con l'eventuale residuo di microgranuli deve essere riempito a metà con acqua, mescolato e bevuto. I microgranuli contengono il principio attivo: non devono essere masticati né schiacciati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ortanol 20 Plus
Se il paziente assume una quantità di Ortanol 20 Plus superiore a quella prescritta, deve rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ortanol 20 Plus
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non deve assumere quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ortanol 20 Plus
Non interrompere il trattamento con Ortanol 20 Plus senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono riguardare 1 persona su 1000) o molto rari (che possono riguardare 1 persona su 10000), ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ortanol 20 Plus e contattare senza indugio il medico:

• respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) (raro);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche sulla pelle e sanguinamento a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali (cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) (molto raro);
• eruzione cutanea diffusa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con papule sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro);
• colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che possono indicare disturbi della funzionalità epatica (raro).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)

• cefalea
• disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (con gonfiore)
• nausea o vomito
• lievi polipi gastrici.

Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)

• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza
• sensazione di vertigine (vertigine di origine vestibolare)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea rilevata) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia
• frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)

• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare affaticamento, comparsa di ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• eccitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• disturbi della vista (ad es. visione offuscata)
• affanno improvviso (broncospasmo)
• secchezza orale
• infezione della mucosa orale
• infezione fungina intestinale
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione cutanea in seguito all’esposizione ai raggi solari
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
• sudorazione intensa.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone)

• alterazioni nel profilo ematico, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• visione, percezione o udizione di cose inesistenti (allucinazioni)
• gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia epatica
• eritema multiforme
• debolezza muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione intestinale (che porta a diarrea)
• possibile riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, se il paziente assume Ortanol 20 Plus per un periodo superiore a tre mesi. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sensazione di affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• eruzione cutanea, che può essere accompagnata da dolore articolare.

Ortanol 20 Plus può molto raramente influire sul numero di globuli bianchi, con rischio di causare un deficit dell’immunità del paziente. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale, ad es. dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico prescriverà un esame del sangue per escludere la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di Ortanol 20 Plus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Ortanol 20 Plus
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Blister
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Flacone
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nel flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua validità per 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol 20 Plus
La sostanza attiva è omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: saccarosio perle (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, laurilsolfato di sodio, povidone K 25, talco, ossido di magnesio pesante, copolimero acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione 30%, citrato di trietile
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), acqua depurata.

Come si presentano le capsule Ortanol 20 Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina con corpo e cappuccio di colore bianco, contenente granuli quasi bianchi o leggermente bruni.
Blister OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone contenenti 28 o 56 capsule gastroresistenti rigide.
Flacone bianco in HDPE con disidratante contenente gel di silice, chiuso con tappo in PP con sistema di sicurezza per bambini e pellicola sigillante oppure tappo in PP con pellicola sigillante, in confezione di cartone contenente 28 capsule gastroresistenti rigide.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lubiana
Slovenia

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 391 79 Barleben, Germania
LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/818/94-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 75/21