Prospecto: Información para el paciente

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Ortanol 20 Plus (Ortanol 20 mg)
20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Ortanol 20 Plus y Ortanol 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ortanol 20 Plus
Cómo tomar Ortanol 20 Plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ortanol 20 Plus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza

Ortanol 20 Plus contiene la sustancia activa omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol 20 Plus se utiliza para tratar:
Adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago refluye hacia el esófago (el conducto digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
Úlceras en la primera parte del intestino (llamadas úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas);
Úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori; en este caso, el médico también le recetará antibióticos para erradicar la infección y facilitar la curación de la úlcera;
Úlceras provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Ortanol 20 Plus también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras en pacientes que toman AINE;
Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que el estómago produce cantidades excesivas de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor en el páncreas.

Niños y adolescentes:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥10 kg*
Enfermedad por reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de la enfermedad por reflujo pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la cavidad bucal, vómitos y escaso aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes*
Úlceras provocadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico también puede recetar antibióticos al niño para erradicar la infección y facilitar la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ortanol 20 Plus

si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ortanol 20 Plus, hable con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Ortanol 20 Plus se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized pustulosis). Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ortanol 20 Plus y buscar ayuda médica de forma urgente.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si durante o antes de su tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

pérdida significativa de peso sin causa aparente y dificultad para tragar;
dolor de estómago o dispepsia;
vómitos, incluso con sangre;
heces negras (con presencia de sangre);
diarrea grave o persistente (ya que el uso de omeprazol puede estar asociado con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa);
alteraciones hepáticas graves;
cuando se vaya a realizar un análisis de sangre específico (medición de la concentración de cromogranina A);
reacción cutánea que haya aparecido previamente tras el uso de un medicamento similar al Ortanol 20 Plus (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante mucho tiempo (más de 1 año), es probable que su médico realice controles periódicos de su estado de salud. Debe informar a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe, así como de cualquier cambio en su estado de salud.

Durante el tratamiento con omeprazol puede desarrollarse una inflamación del riñón (nefritis intersticial). Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

El uso de inhibidores de la bomba de protones (como el medicamento Ortanol 20 Plus), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis), debe informar a su médico.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol 20 Plus. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor articular.

Este medicamento puede afectar a la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarse durante un largo período. Debe consultar con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B12:

cansancio extremo o falta de energía;
hormigueo y entumecimiento;
lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca;
debilidad muscular;
alteraciones visuales;
problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.

Ortanol 20 Plus y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. El medicamento Ortanol 20 Plus y algunos otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto.

No debe tomar Ortanol 20 Plus si está recibiendo un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón);
diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, será necesaria una vigilancia médica al comenzar o finalizar el tratamiento con Ortanol 20 Plus.
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antivitamina K. Puede ser necesaria una vigilancia médica al comenzar o finalizar el tratamiento con Ortanol 20 Plus.
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
tacrolimus (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
saquinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
metotrexato (medicamento utilizado en dosis altas en la quimioterapia del cáncer). Si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Ortanol 20 Plus.

Si su médico le ha recetado, además de Ortanol 20 Plus, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar una úlcera gástrica causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Ortanol 20 Plus con alimentos y bebidas

Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que el medicamento en dosis terapéuticas afecte al niño.

El médico decidirá si Ortanol 20 Plus puede tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ortanol 20 Plus afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o alteraciones visuales (ver apartado 4). En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ortanol 20 Plus contiene sacarosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula entérica dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará cuántas cápsulas debe tomar el paciente y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Esto dependerá del
estado de salud y de la edad del paciente.
Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago al esófago:

Si el médico ha diagnosticado al paciente una lesión esofágica leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Si durante este tiempo no se produce la curación del esófago, el médico puede recomendar continuar con una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlceras duodenales):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha curado la úlcera, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas.
Si no se produce la cicatrización completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha curado la úlcera, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Si no se produce la cicatrización completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica provocada por el uso de AINE
(antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica en pacientes que toman AINE:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera provocada por la infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de sus recurrencias:

La dosis recomendada del medicamento Ortanol 20 Plus es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
El médico también recomendará tomar dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor pancreático):

La dosis recomendada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago al esófago:

El medicamento Ortanol 20 Plus puede utilizarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis adecuada para el niño será determinada por el médico en función del peso del paciente.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera provocada por la infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de sus recurrencias:

El medicamento Ortanol 20 Plus puede utilizarse en niños mayores de 4 años. La dosis adecuada para el niño será determinada por el médico en función del peso del paciente.
El médico recetará al niño también dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).

Cómo tomar el medicamento
Las cápsulas deben:

tomarse por la mañana
tomarse durante o fuera de las comidas
tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua, sin masticar ni triturar. Las cápsulas contienen gránulos recubiertos que protegen el medicamento frente a la descomposición por el ácido clorhídrico del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si el paciente (incluyendo niños) tiene dificultades para tragar la cápsula
Si el paciente o el niño tienen dificultades para tragar la cápsula:

puede abrirse la cápsula y tragarse su contenido con medio vaso de agua, o bien verter el contenido de la cápsula en un vaso con agua sin gas, con zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o con compota de manzana;
la mezcla obtenida debe agitarse bien justo antes de beberla (el líquido no será transparente) y debe beberse inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes;
para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis del medicamento, debe llenarse el vaso con agua hasta la mitad, agitarse bien y beberse, incluso si quedan gránulos. El medicamento está contenido en los gránulos; no deben masticarse ni triturarse.

Si se toma más medicamento del recomendado (Ortanol 20 Plus)
Si el paciente toma más medicamento del que se le ha indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o con el farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Ortanol 20 Plus
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ortanol 20 Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Ortanol 20 Plus sin consultar previamente con el médico
o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ortanol 20 Plus y ponerse en contacto sin demora con su médico:

silbidos respiratorios súbitos, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas en la piel y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales (llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro);
erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (raro);
coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática (raro).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolores de cabeza
trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
náuseas o vómitos
pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

hinchazón de pies y tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
sensación de giro (vértigo vestibular)
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea, ronchas elevadas (urticaria) y picor de la piel
malestar general y falta de energía
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones
bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
excitación, confusión o depresión
alteraciones del gusto
trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
dificultad respiratoria súbita (broncoespasmo)
sequedad bucal
infección de la mucosa oral
infección fúngica intestinal
caída del cabello (alopecia)
erupción cutánea tras exposición al sol
dolor articular o muscular
alteraciones graves de la función renal (nefritis intersticial)
sudoración excesiva.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
agresividad
ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones)
alteraciones graves de la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
eritema multiforme
debilidad muscular
aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación intestinal (que conduce a diarrea)
posibilidad de disminución de los niveles de magnesio en sangre si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante más de tres meses. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como sensación de cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar controles periódicos de sangre para vigilar los niveles de magnesio.
erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular.

Ortanol 20 Plus puede afectar muy raramente al número de glóbulos blancos, con riesgo de provocar inmunodeficiencia. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, por ejemplo dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico. El médico solicitará un análisis de sangre para descartar la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico que está tomando Ortanol 20 Plus.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ortanol 20 Plus
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frasco
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento conserva su validez durante 100 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ortanol 20 Plus
La sustancia activa es omeprazol.
Cada cápsula de liberación intestinal dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa en gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, laurilsulfato sódico, povidona K 25, talco, óxido de magnesio pesado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Aspecto de las cápsulas Ortanol 20 Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con cuerpo y tapón de color blanco, que contiene gránulos casi blancos o marrón claro.
Blísters OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón que contienen 28 o 56 cápsulas de liberación intestinal duras.
Botella blanca de HDPE con agente absorbente de humedad que contiene gel de sílice, con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y película de sellado, o tapón de PP con película de sellado, en caja de cartón que contiene 28 cápsulas de liberación intestinal duras.

Para obtener información más detallada, solicite información al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 391 79 Barleben, Alemania
LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 09/818/94-C
Número de autorización para la importación paralela: 75/21