Ортанол 20 plus: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ортанол 20 Плюс (Ортанол 20 мг)
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразол
Ортанол 20 Плюс и Ортанол 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ортанол 20 Плюс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ортанол 20 Плюс
Как применять препарат Ортанол 20 Плюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ортанол 20 Плюс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ортанол 20 Плюс и для чего он применяется

Препарат Ортанол 20 Плюс содержит действующее вещество омепразол, который относится к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Ортанол 20 Плюс применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые:

рефлюксной болезни пищевода; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язвы в начальном отделе кишки (так называемой двенадцатиперстной язвы) или в желудке (гастральной язвы);
язв, связанных с инфицированием бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач также назначает антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы;
язв, вызванных приёмом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); препарат Ортанол 20 Плюс также может применяться для профилактики возникновения язв у пациентов, принимающих НПВП;
так называемого синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы.

Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

рефлюксной болезни пищевода; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать заброс содержимого желудка в полость рта, рвоту и плохой набор массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

язв, вызванных инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить ребёнку антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол 20 Плюс

Когда не следует применять препарат Ортанол 20 Плюс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Ортанол 20 Плюс недопустимо. При наличии сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ортанол 20 Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В ходе лечения препаратом Ортанол 20 Плюс отмечались тяжелые кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (англ. acute generalized pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ортанол 20 Плюс и срочно обратиться за медицинской помощью.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому, если у пациента до начала или во время применения препарата появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

значительное снижение массы тела без видимых причин и затруднения при глотании;
боль в желудке или нарушения пищеварения;
рвота, в том числе с примесью крови;
чёрный дёгтеобразный стул (с примесью крови);
тяжёлая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи);
тяжёлые нарушения функции печени;
планируемое специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А);
кожная реакция, которая ранее возникала после применения препарата, схожего с Ортанол 20 Плюс (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если пациент принимает препарат Ортанол 20 Плюс длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования его состояния здоровья. Все новые или необычные симптомы и изменения в состоянии здоровья необходимо сообщать врачу.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Приём ингибиторов протонной помпы (таких как препарат Ортанол 20 Плюс), особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента диагностирована остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ортанол 20 Плюс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно при длительном приёме. Необходимо обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание и онемение;
болезненный или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушения зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Ортанол 20 Плюс с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Ортанол 20 Плюс и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.

Нельзя принимать препарат Ортанол 20 Плюс, если пациент получает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
диазепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях, для расслабления мышц или при лечении эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, необходим врачебный контроль в начале или после прекращения приёма препарата Ортанол 20 Плюс.
препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Может потребоваться врачебный контроль в начале или после прекращения приёма препарата Ортанол 20 Плюс.
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
зверобой продырявленный — Hypericum perforatum (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
метотрексат (препарат, применяемый в высоких дозах при химиотерапии рака). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём препарата Ортанол 20 Плюс.

Если врач назначил, помимо препарата Ортанол 20 Плюс, два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему обо всех других принимаемых препаратах.

Приём препарата Ортанол 20 Плюс с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако влияние препарата, применяемого в терапевтических дозах, на ребёнка маловероятно.

Врач также определит, можно ли пациентке, кормящей грудью, принимать препарат Ортанол 20 Плюс.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Ортанол 20 Плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, вероятно, незначительно. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ортанол 20 Плюс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на кишечнорастворимую твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ортанол 20 Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул следует принимать и как долго будет продолжаться лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:

Если у пациента врачом выявлены незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Если в этот период не произойдёт полное заживление пищевода, врач может назначить приём дозы 40 мг ещё в течение 8 недель.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если повреждений пищевода нет, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сут游戏副本.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 2 недель.
Если язвы не зажили полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 4 недель.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, принимающих НПВП:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Ортанол 20 Плюс составляет 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит приём двух антибиотиков (амоксициллина, кларитромицина или метронидазола).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента и определит, как долго следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:

Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей старше 4 лет. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать препарат
Капсулы следует:

принимать утром;
принимать во время еды или натощак;
глотать целиком, запивая половиной стакана воды, не разжёвывая и не измельчая. Капсулы содержат покрытые гранулы, защищающие препарат от разрушения под действием соляной кислоты в желудке. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если пациент (в том числе ребёнок) испытывает трудности при глотании капсулы
Если пациент или ребёнок испытывает трудности при глотании капсулы:

капсулу можно открыть и проглотить её содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое капсулы в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре;
полученный напиток следует всегда тщательно перемешать непосредственно перед употреблением (напиток не будет прозрачным), а затем сразу же выпить или в течение 30 минут;
чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, стакан с остатком гранул следует наполнить наполовину водой, перемешать и выпить. В гранулах содержится препарат — их нельзя жевать и раздавливать.

Приём дозы препарата Ортанол 20 Плюс, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата Ортанол 20 Плюс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол 20 Плюс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ортанол 20 Плюс
Не следует прекращать приём препарата Ортанол 20 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных редких (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень
редких (могут встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Ортанол 20 Плюс и немедленно обратиться к врачу:

внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться пузыри на коже и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (так называемый синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко);
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема) (редко);
пожелтение кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени (редко).

Другие побочные действия:
Часто встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

головные боли
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота)
тошнота или рвота
доброкачественные полипы желудка.

Нечасто встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, сонливость
ощущение вращения (вестибулярное головокружение)
изменения показателей функции печени
кожная сыпь, возвышающаяся сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее недомогание и отсутствие энергии
перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редко встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, появлению синяков или более легкому развитию инфекций
низкое содержание натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и судороги
возбуждение, спутанность сознания или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечеткость зрения)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
инфекция слизистой оболочки полости рта
грибковая инфекция кишечника
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь вследствие воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
усиленное потоотделение.

Очень редко встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессивность
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
многоформная эритема
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее)
возможное снижение концентрации магния в крови у пациентов, принимающих препарат Ортанол 20 Плюс дольше чем три месяца. Низкий уровень магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, которой может сопутствовать боль в суставах.

Препарат Ортанол 20 Плюс может очень редко влиять на количество лейкоцитов, что сопряжено с риском
снижения иммунитета пациента. Если у пациента развивается инфекция с такими
симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками
местной инфекции, например болью в шее, горле или полости рта, или затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы
исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о
приеме препарата Ортанол 20 Плюс.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
5. Как хранить Ортанол 20 Плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от света и влаги.
После первого открытия бутылки препарат сохраняет годность в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ортанол 20 Плюс
Действующее вещество: омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: сахароза в виде гранул (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К 25, тальк, оксид магния тяжёлый, кополимер метакриловой кислоты и акрилового этила (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода.

Как выглядят капсулы Ортанол 20 Плюс и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с корпусом и колпачком белого цвета, содержащая почти белые или светло-коричневые пеллеты.
Блистеры ОПА/Al/PVC/Al в картонной пачке содержат 28 или 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Белая бутылка из ПЭВП высокой плотности с влагопоглотителем на основе силикагеля, с полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнительной фольгой или с полиэтиленовой крышкой с уплотнительной фольгой, в картонной пачке, содержащей 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1526 Любляна
Словения

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле 1, 391 79 Барлебен, Германия
LEK S.A., Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша
LEK S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Sandoz S.R.L., ул. Ливежени, 7А, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини 2d, 9220 Лендава, Словения

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 09/818/94-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/21