Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для пацієнта

Орофар Ультра, 8,75 мг, тверді пастилі
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Орофар Ультра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орофар Ультра
Як застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орофар Ультра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орофар Ультра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орофар Ультра містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну
та протизапальну дію.
Лікарський засіб Орофар Ультра застосовується для короткотривалого полегшення симптомів запалення горла, таких
як подразнення, біль, набряк та утруднення при ковтанні, у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орофар Ультра
Коли не застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт має астму, у нього несподівано виникають шуми під час дихання або утруднення дихання, риніт, набряк обличчя або шкірна висипка, наприклад свербіж (крурпиця), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були виразки (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишках.
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Орофар Ультра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь була астма або алергія.
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками).
якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, функції печінки або нирок.
якщо у пацієнта був інсульт.
якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
якщо пацієнт має підвищений кров’яний тиск або недостатність серця.
якщо пацієнт має хронічне аутоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
якщо пацієнт похилого віку, оскільки існує більша ймовірність виникнення небажаних ефектів, зазначених в цій інструкції.
якщо пацієнтка перебуває на перших шести місяцях вагітності або годує груддю.
якщо у пацієнта є головний біль, спричинений знеболювальними засобами.
якщо пацієнт має цукровий діабет.
якщо пацієнт має інфекцію — див. пункт «Інфекції» нижче.

Під час застосування лікарського засобу Орофар Ультра

У разі перших ознак шкірної реакції (висип, шелушіння) або інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не поліпшується, погіршується або виникають інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані, і не подовжуйте термін лікування (3 дні).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. У разі прийому цього лікарського засобу під час інфекції, якщо симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Орофар Ультра та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких лікарських засобів:

ацетилсаліцилова кислота в малих дозах (до 75 мг на добу)
лікарські засоби, що знижують кров’яний тиск або застосовуються при недостатності серця (антигіпертензивні засоби, серцеві глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, у тому числі калійзберігаючі)
засоби, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон)
міфепристон (лікарський засіб, що застосовується для переривання вагітності)
антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (імунодепресанти)
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або раку)
літій або лікарські засоби з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зидовудин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ)
флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується при багатьох грибкових інфекціях)
засоби, що знешкоджують кислоту шлунка (при лікуванні надлишкової кислотності шлунка)
ацетазоламід (при лікуванні глаукоми або затримці рідини)

Орофар Ультра, їжа, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Орофар Ультра, оскільки це може збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишки. Одночасне приймання з їжею може затримати початок дії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Орофар Ультра.
Якщо пацієнтка вагіна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра на останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб Орофар Ультра протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу. Малоймовірно, що ці пастилі впливатимуть на шанси завагітніти, якщо їх приймати зрідка, однак слід повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнтка має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Орофар Ультра не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте запаморочення та порушення зору є можливими небажаними ефектами після застосування НПЗЗ. У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Сонливість також є можливим небажаним ефектом і може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Орофар Ультра містить ізомальт (Е953) та малітол (Е965)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Орофар Ультра містить ароматичну речовину з цитралем, цитронелолом, гераніолем та ліналолем, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Орофар Ультра

Ліки Орофар Ультра слід застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 5 пастилок на добу.
Слід узяти 1 пастилку та повільно розчинити її в порожнині рота. Під час розчинення пастилку слід постійно переміщувати в порожнині рота.
Застосування у дітей
Не застосовувати ці пастилки дітям віком молодше 12 років.
Тверді пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються (див. пункт 2). Якщо виникне подразнення порожнини рота, слід припинити лікування флурбіпрофеном.
Не слід застосовувати ліки Орофар Ультра довше ніж 3 дні. Якщо поліпшення не настає або стан погіршується, або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орофар Ультра
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в животі, рідше — діарею.
Також можливі шум у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

Симптоми алергічних реакцій, такі як астма, несподіване свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо.
Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискорення серцебиття та зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку (такі реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату).
Серйозні шкірні реакції, такі як відшарування шкіри, утворення пухирів або відторгнення шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або інші симптоми,
не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, відчуття поколювання та свербіжу шкіри (парестезії)
подразнення горла
виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або незвичайне відчуття в порожнині рота (наприклад, відчуття печіння або тепла в порожнині рота, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
біль у животі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

сонливість або труднощі заснути
загострення астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, відчуття оніміння горла
сухість у порожнині рота
біль або відчуття жару, відчуття печіння в порожнині рота, зміна смаку, метеоризм, вітер, запор, диспепсія, блювота
зниження чутливості у горлі
лихоманка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

анафілактична реакція
жовтяниця та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які, однак, зазвичай зникають після припинення застосування препарату

Дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб )

кровотеча з травного каналу (чорний твердий стілець із біль у животі, наявність крові у стільці або блювота кров’ю)
набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

анемія,
набряки (відіч), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні ураження, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсична епідермальна некроліза
гепатит
біль у пазухах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орофар Ультра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та фользі блистера після:
EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орофар Ультра
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові:
Ізомальт (Е953)
Мальтитол рідкий (Е965)
Ацесульфам калію (Е950)
Макрогол 400
Левоментол
Ароматизатор апельсиновий (містить триацетин (Е1518), ароматичні суміші, натуральні ароматичні компоненти, зокрема цитраль, цитронелол, гераніол та ліналол).
Як виглядають ліки Орофар Ультра та що містить упаковка
Ліки Орофар Ультра, 8,75 мг, тверді пастилки — це білі до блідо-жовтих, круглі, плоско-стиснуті пастилки з апельсиновим смаком, товщиною від 7,0 до 8,0 мм та діаметром від 18,0 до 19,00 мм.
Пастилки доступні у блістерах ПВХ/ПВДК/алюміній.
Розмір упаковки: 8, 16 або 24 тверді пастилки.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробник / Імпортер
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Промисловий масив Carretera De La Isla
Дос-Ерманас
41703 Севілья
Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Орофар Ультра
Чеська Республіка: Orodon
Румунія: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Угорщина: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Словаччина: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 737 79 20