Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastiglie orali
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Orofar Ultra e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Orofar Ultra
Come prendere Orofar Ultra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orofar Ultra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orofar Ultra e a cosa serve

Orofar Ultra contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Orofar Ultra è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi infiammatori della gola, come irritazione, dolore, gonfiore e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Orofar Ultra

Quando non usare Orofar Ultra

in caso di allergia al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di asma, respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee (ad esempio orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
in caso di ulcera gastrica o duodenale in atto o pregressa (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale).
in caso di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave infiammazione del colon o patologie ematiche correlate a un precedente trattamento con FANS.
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.
in caso di insufficienza cardiaca, epatica o renale grave in atto o pregressa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Orofar Ultra, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di asma o allergie pregresse.
in caso di infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o se si sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico).
in caso di disturbi cardiovascolari, epatici o renali.
in caso di ictus pregresso.
in caso di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
in caso di malattie autoimmuni croniche (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).
se il paziente è anziano, poiché il rischio di effetti indesiderati indicati in questo foglio è maggiore.
se la paziente è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
in caso di cefalea indotta da farmaci analgesici.
in caso di diabete.
in caso di infezione – vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

Durante il trattamento con Orofar Ultra

In caso di comparsa dei primi segni di reazioni cutanee (eruzioni, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento). Se le condizioni non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
L’uso di farmaci contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare le dosi raccomandate e non prolungare il trattamento oltre il periodo indicato (3 giorni).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore.
Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato, aumentando il rischio di complicazioni. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Orofar Ultra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che si intende assumere.

In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
farmaci per l’ipertensione o per l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
diuretici (compresi quelli risparmiatori di potassio)
farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (fluidificanti del sangue)
farmaci per la gotta (probenecid, sulfinpirazone)
altri FANS o corticosteroidi (ad esempio celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone)
mifepristone (usato per interrompere la gravidanza)
antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina)
ciclosporina o tacrolimus (immunosoppressori)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
metotrexato (usato per malattie autoimmuni o cancro)
litio o farmaci inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (usati per la depressione)
ipoglicemizzanti orali (usati per il diabete)
zidovudina (usata per l’infezione da HIV)
fluconazolo (antimicotico usato per molte infezioni fungine)
antiacidi (per l’acidità gastrica)
acetazolamide (per il trattamento del glaucoma o ritenzione idrica)

Orofar Ultra, cibo, bevande e alcol
Evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Orofar Ultra, poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale. L’assunzione contemporanea con cibo può ritardare l’inizio dell’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Orofar Ultra.
Non usare Orofar Ultra negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare Orofar Ultra nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Il flurbiprofene appartiene al gruppo di medicinali che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. È improbabile che queste pastiglie influiscano sulla possibilità di concepimento se assunte occasionalmente, tuttavia è opportuno informare il medico se si hanno difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Orofar Ultra non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, vertigini e disturbi visivi sono effetti indesiderati possibili dopo l’assunzione di FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né usare macchinari. Anche la sonnolenza è un effetto indesiderato possibile e potrebbe influire sulla capacità di guida.

Orofar Ultra contiene isomalt (E953) e maltitolo (E965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Orofar Ultra contiene un aroma a base di citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Orofar Ultra

Il medicinale Orofar Ultra deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
Non superare le 5 pastiglie al giorno.
Assumere 1 pastiglia e scioglierla lentamente in bocca. Durante la dissoluzione, spostare sempre la pastiglia all'interno della cavità orale.
Uso nei bambini
Non somministrare queste pastiglie ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le pastiglie orali sono destinate esclusivamente a un uso di breve durata. È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2). In caso di irritazione della bocca, interrompere il trattamento con flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale Orofar Ultra per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica alcun miglioramento o se i sintomi peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Orofar Ultra
Contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, dolore addominale, più raramente diarrea.
Potrebbero inoltre manifestarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

Sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inaspettate, prurito, rinite, eruzioni cutanee, ecc.
Gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione arteriosa che può portare a shock (questi sintomi possono verificarsi anche alla prima somministrazione del medicinale).
Gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o qualsiasi altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10 )

infiammazione della mucosa orale (stomatite)

Comune ( può interessare meno di 1 persona su 10 )

capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio e prurito della pelle (parestesie)
irritazione della gola
ulcere in bocca o dolore in bocca
mal di gola
disagio o sensazione anomala in bocca (ad es. sensazione di bruciore o calore in bocca, formicolio, punture, ecc.)
nausea e diarrea
dolore addominale

Non comune ( può interessare meno di 1 persona su 100 )

sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
peggioramento dell’asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante
formazione di vesciche in bocca e in gola, intorpidimento della gola
secchezza della bocca
dolore o sensazione di calore, sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
ridotta sensibilità della gola
febbre, dolore
eruzioni cutanee, prurito della pelle

Raro ( può interessare meno di 1 persona su 1.000 )

reazione anafilattica
ittero e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che generalmente regrediscono dopo la sospensione del medicinale

Molto raro ( può interessare meno di 1 persona su 10.000 )

emorragia del tratto gastrointestinale (feci nere e dure con dolore addominale, eventualmente sangue nelle feci o vomito con sangue)
gonfiore di diverse parti del corpo (angioedema)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

anemia
edema (gonfiore), ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
gravi forme di reazioni cutanee come lesioni vescicolari, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica
epatite
dolore sinusale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Orofar Ultra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola del blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orofar Ultra
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Ogni compressa orosolubile contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono:
Isomalto (E953)
Maltitolo liquido (E965)
Acesulfame potassico (E950)
Macrogol 400
Levomentolo
Aroma d'arancia (contenente triacetina (E1518), sostanze aromatiche, componenti aromatici naturali, tra cui citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo).
Aspetto del medicinale Orofar Ultra e contenuto della confezione
Orofar Ultra, 8,75 mg, compresse orosolubili, è una compressa bianca o da bianco pallido a giallo pallido, rotonda, piatta con bordi smussati, dal sapore d'arancia, con uno spessore compreso tra 7,0 e 8,0 mm e un diametro compreso tra 18,0 e 19,00 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Formato della confezione: 8, 16 o 24 compresse orosolubili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore / Importatore
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Spagna
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Orofar Ultra
Repubblica Ceca: Orodon
Romania: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Ungheria: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Slovacchia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel.: +48 22 737 79 20