Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Орофар Ультра, 8,75 мг, таблетки твёрдые
Флурбипрофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями данной инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Орофар Ультра и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Орофар Ультра
Как применять лекарство Орофар Ультра
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Орофар Ультра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орофар Ультра и для чего его применяют

Лекарство Орофар Ультра содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), которые обладают обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Лекарство Орофар Ультра применяется для кратковременного облегчения симптомов воспаления горла, таких как раздражение, боль и отёк, а также затруднения при глотании у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Орофар Ультра
Когда не следует применять лекарство Орофар Ультра

если у вас имеется повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у вас бронхиальная астма, внезапно возникают шумы при дыхании или затруднения дыхания, насморк, отёк лица или кожная сыпь, например зуд (крапивница), после приёма ацетилсалициловой кислоты или других лекарств из группы НПВС;
если у вас имеется или ранее имелся язвенный процесс (два или более эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки) в желудке или кишечнике;
если у вас ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжёлое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением НПВС;
если вы находитесь в третьем триместре беременности;
если у вас имеется или ранее имелась тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Орофар Ультра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у вас ранее возникала бронхиальная астма или аллергические реакции;
если у вас имеется воспаление миндалин (отёк миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотикотерапия);
если у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек;
если у вас ранее был инсульт;
если у вас в анамнезе имеются заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас повышенное артериальное давление или сердечная недостаточность;
если у вас имеется хроническое аутоиммунное заболевание (включая системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани);
если вы пожилого возраста, поскольку вероятность возникновения побочных эффектов, указанных в данной инструкции, выше;
если вы находитесь в первых шести месяцах беременности или кормите грудью;
если у вас имеется головная боль, вызванная обезболивающими препаратами;
если у вас сахарный диабет;
если у вас имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Во время применения лекарства Орофар Ультра

При появлении первых признаков кожной реакции (сыпь, шелушение) или других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудка (особенно о кровотечении). Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарств, содержащих флурбипрофен, может быть связано с незначительным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемые дозы и не продлевайте срок лечения (3 дня).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке адекватного лечения инфекции и увеличению риска осложнений. При применении этого лекарства во время инфекции, если симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Не применять это лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие Орофар Ультра с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

ацетилсалициловая кислота в малых дозах (до 75 мг в сутки);
лекарства, снижающие артериальное давление или применяемые при сердечной недостаточности (гипотензивные препараты, сердечные гликозиды);
мочегонные средства (диуретики, включая калийсберегающие диуретики);
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, антиагреганты);
лекарства, применяемые при подагре (пробенецид, сульфинпиразон);
другие НПВС или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, натрия диклофенак, преднизолон);
мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности);
антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин);
циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
метотрексат (лекарство, применяемое при аутоиммунных заболеваниях или раке);
литий или препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при депрессии);
пероральные гипогликемические средства (применяемые при лечении сахарного диабета);
зидовудин (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
флуконазол (противогрибковое средство, применяемое при различных грибковых инфекциях);
препараты, нейтрализующие кислоту желудка (при лечении изжоги);
ацетазоламид (при лечении глаукомы или задержке жидкости).

Орофар Ультра и приём пищи, напитков и алкоголя
Следует избегать употребления алкоголя во время применения лекарства Орофар Ультра, поскольку это может увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника. Одновременный приём с пищей может замедлить начало действия.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Орофар Ультра.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Орофар Ультра в последние 3 месяца беременности. Не следует применять лекарство Орофар Ультра в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Флурбипрофен относится к группе лекарств, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что эти таблетки повлияют на вероятность наступления беременности при редком применении, однако сообщите врачу перед применением этого лекарства, если у вас возникают трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Орофар Ультра не должно оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами после применения НПВС. При их возникновении пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сонливость также является возможным побочным эффектом и может влиять на способность управлять транспортными средствами.
Лекарство Орофар Ультра содержит изомальт (Е953) и мальтитол (Е965)
Если у вас ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарства.
Лекарство Орофар Ультра содержит ароматизатор с цитралем, цитронеллолом, гераниолом и линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Орофар Ультра

Лекарство Орофар Ультра необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 пастилка каждые 3–6 часов при необходимости.
Не следует применять более 5 пастилок в сутки.
Необходимо взять 1 пастилку и медленно рассасывать её во рту. Во время рассасывания необходимо постоянно перемещать пастилку по полости рта.

Применение у детей
Не давать эти пастилки детям в возрасте младше 12 лет.

Твёрдые пастилки предназначены исключительно для кратковременного применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.

В случае инфекции необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2). При возникновении раздражения полости рта следует прекратить лечение флурбипрофеном.

Не следует применять лекарство Орофар Ультра более чем в течение 3 дней. Если улучшения не наступило или состояние ухудшилось, либо появились новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Орофар Ультра
Немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли в животе, реже — диарею.
Также возможно появление шума в ушах, головной боли и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

Симптомы аллергических реакций, такие как астма, неожиданное свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк, кожная сыпь и т.д.
Отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления, приводящее к шоку (такие симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата).
Тяжёлые кожные реакции, такие как шелушение, образование волдырей или отслоение кожи.

Если появляется любой из следующих симптомов или возникают какие-либо побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек )

воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль, ощущение покалывания и зуда кожи (парестезии)
раздражение горла
язвы в полости рта или боль в полости рта
боль в горле
дискомфорт или необычное ощущение в полости рта (например, ощущение жжения или тепла в полости рта, покалывание, уколы и т.д.)
тошнота и диарея
боль в животе

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

сонливость или трудности со сном
усиление астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание
образование волдырей в полости рта и горле, онемение горла
сухость в полости рта
боль или ощущение жара, жжение в полости рта, изменение вкуса, вздутие живота, метеоризм, запор, диспепсия, рвота
снижение чувствительности в горле
лихорадка, боль
кожная сыпь, зуд кожи

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

анафилактическая реакция
желтуха и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), которые, как правило, проходят после отмены препарата

Очень редко ( могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек )

кровотечение из желудочно-кишечного тракта (чёрный плотный стул с болью в животе, возможно кровь в стуле или рвота кровью)
отёк различных частей тела (ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

анемия,
отёчность (отёк), высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
тяжёлые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз
гепатит
боль в пазухах

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орофар Ультра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и фольге блистера после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орофар Ультра
Действующим веществом лекарства является флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Остальные компоненты:
Изомальт (Е953)
Жидкий мальтитол (Е965)
Ацесульфам калия (Е950)
Макрогол 400
Левоментол
Аромат апельсиновый (содержит триацетин (Е1518), ароматические и вкусовые добавки, натуральные ароматизаторы, включая цитраль, цитронеллол, гераниол и линалоол).

Как выглядит лекарство Орофар Ультра и что содержит упаковка
Лекарство Орофар Ультра, 8,75 мг, таблетки, — это белые до бледно-жёлтых, круглые, плоско-срезанные таблетки апельсинового вкуса, толщиной от 7,0 до 8,0 мм и диаметром от 18,0 до 19,00 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковки: 8, 16 или 24 таблетки.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель / Импортёр
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Дос-Эрманс
41703 Севилья
Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Орофар Ультра
Чехия: Ородон
Румыния: Орофар Интенсив Портокале фэрэ захар 8,75 мг пастиле
Венгрия: Мебофлур цукорментес наранчсизю 8,75 мг шопогато таблетта
Словакия: Орофлурб пастилки с помаранчовай прихутою

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 737 79 20