Orofar Ultra

Prospecto: Información para el usuario

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastillas duras
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Orofar Ultra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orofar Ultra
3. Cómo tomar Orofar Ultra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orofar Ultra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orofar Ultra y para qué se utiliza

Orofar Ultra contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Orofar Ultra se utiliza para aliviar de forma breve y temporal los síntomas inflamatorios de la garganta, como irritación, dolor, hinchazón y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orofar Ultra

No tome Orofar Ultra:

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido asma, sibilancias inesperadas o dificultad para respirar, rinitis, hinchazón facial o erupción cutánea con picor (urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE.
• si ha tenido o tiene úlceras (dos o más episodios de úlceras gástricas o duodenales) en el estómago o intestinos.
• si ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo, colitis grave o trastornos sanguíneos relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
• si está en el tercer trimestre del embarazo.
• si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Orofar Ultra, consulte con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido asma o alergias en el pasado.
• tiene inflamación de las amígdalas (amigdalitis) o sospecha de infección bacteriana de la garganta (ya que podría necesitar tratamiento con antibióticos).
• padece trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• ha sufrido un ictus.
• tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• padece una enfermedad autoinmune crónica (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• es una persona mayor, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos descritos en este prospecto.
• está en los primeros seis meses del embarazo o si está amamantando.
• tiene cefalea inducida por medicamentos analgésicos.
• padece diabetes.
• tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.

Durante el tratamiento con Orofar Ultra

• Si aparecen los primeros síntomas de reacción cutánea (erupción, descamación) u otros signos de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
• Debe informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia). Si su estado no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni prolongue el tratamiento más allá del periodo indicado (3 días).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Esto puede retrasar un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Orofar Ultra y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para la hipertensión o insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio)
• medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• medicamentos para el tratamiento de la gota (probenecida, sulfinpirazona)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (inmunosupresores)
• fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento para enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos para la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• fluconazol (antifúngico utilizado en muchas infecciones micóticas)
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (para tratar la acidez)
• acetazolamida (para el tratamiento del glaucoma o retención de líquidos)

Orofar Ultra, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Orofar Ultra, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. La administración conjunta con alimentos puede retrasar el inicio de acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Orofar Ultra.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Orofar Ultra durante los últimos 3 meses del embarazo. Tampoco debe tomar Orofar Ultra durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que estas pastillas afecten a la posibilidad de quedar embarazada cuando se toman de forma ocasional, pero debe informar a su médico si tiene dificultades para concebir antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Orofar Ultra no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, mareo y alteraciones visuales son efectos adversos posibles tras el uso de AINE. Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria. La somnolencia también es un posible efecto adverso y podría afectar a su capacidad para conducir.

Orofar Ultra contiene isomalt (E953) y maltitol (E965)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Orofar Ultra contiene un aroma con citral, citronelol, geraniol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Orofar Ultra

El medicamento Orofar Ultra debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3 a 6 horas, si es necesario.
No debe administrarse más de 5 pastillas al día.
Debe tomarse 1 pastilla y disolverse lentamente en la cavidad bucal. Durante la disolución, debe moverse siempre la pastilla dentro de la cavidad bucal.
Uso en niños
No administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.
Las pastillas están destinadas exclusivamente a un uso de corta duración. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2). Si aparece irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el tratamiento con flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento Orofar Ultra durante más de 3 días. Si no se observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Orofar Ultra
Debe contactarse inmediatamente con el médico, con el farmacéutico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y más raramente diarrea.
También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, como asma, sibilancias o dificultad para respirar inesperadas, picor, rinitis, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera toma del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la mucosa bucal (inflamación de la boca)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y picor en la piel (parestequias)
• Irritación de la garganta
• Úlceras en la boca o dolor en la boca
• Dolor de garganta
• Malestar o sensación inusual en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• Náuseas y diarrea
• Dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• Agravamiento del asma y broncoespasmo, dificultad para respirar, sibilancias
• Formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• Sequedad bucal
• Dolor o sensación de calor, escozor en la boca, alteración del gusto, distensión abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• Disminución de la sensibilidad en la garganta
• Fiebre, dolor
• Erupción cutánea, picor de la piel

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción anafiláctica
• Ictericia y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hemorragia gastrointestinal (heces negras y duras con dolor abdominal, eventualmente sangre en las heces o vómitos con sangre)
• Hinchazón de distintas partes del cuerpo (edema angioneurótico)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia
• Retención de líquidos (edema), hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco
• Formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Dolor de senos paranasales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orofar Ultra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la banda plegable del blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orofar Ultra
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Isomalta (E953)
Maltitol líquido (E965)
Acesulfamo potásico (E950)
Macrogol 400
Levomentol
Aroma de naranja (contiene triacetina (E1518), preparados saborizantes y aromatizantes, componentes naturales saborizantes y aromatizantes, incluyendo citral, citronelol, geraniol y linalol).
Aspecto del medicamento Orofar Ultra y contenido del envase
Orofar Ultra, 8,75 mg, pastillas duras, es una pastilla blanca a ligeramente amarilla, redonda, plana con bordes biselados, con sabor a naranja, con un grosor de entre 7,0 y 8,0 mm y un diámetro de entre 18,0 y 19,00 mm.
Las pastillas están disponibles en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 8, 16 ó 24 pastillas duras.
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante / Importador
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
España
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Orofar Ultra
República Checa: Orodon
Rumanía: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Hungría: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Eslovaquia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel.: +48 22 737 79 20