Інструкція для пацієнта, що входить до складу упаковки

Орніспар, 6 г/10 г, гранули для приготування розчину для перорального застосування, в саше
Ornithini aspartas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Орніспар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орніспар
Як застосовувати лікарський засіб Орніспар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орніспар
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Орніспар застосовується для лікування прихованої та клінічно вираженої печінкової енцефалопатії, що виникає на тлі хронічних захворювань печінки, таких як, наприклад, хронічний гепатит, цироз печінки.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОРНІСПАР

Коли не застосовувати лікарський засіб Орніспар
Не застосовувати лікарський засіб Орніспар пацієнтам із такими порушеннями:

гіперчутливість до L-орнітину L-аспарагінату або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу;
тяжка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці понад 3 мг/100 мл);
порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, внаслідок ензимного дефекту;
непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Орніспар містить 720 мг сорбіту в 1 пакетику. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить ізомальт. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить 1% пропіленгліколю.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Тривале застосування лікарського засобу Орніспар може спричиняти утворення карієсу зубів.
Діти:
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у дітей.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу немовлятам або дітям необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем, оскільки існує можливість наявності у дитини раніше не діагностованої непереносимості фруктози.
Взаємодія лікарського засобу Орніспар з іншими лікарськими засобами
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії лікарського засобу Орніспар з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Недостатньо досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу Орніспар під час вагітності, тому слід уникати застосування цього засобу під час вагітності. Лікарський засіб Орніспар може застосовуватися жінками під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Годування грудьми:
Невідомо, чи проникає L-орнітину L-аспарагінат (діюча речовина лікарського засобу Орніспар) у грудкове молоко. Слід уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми.
Лікарський засіб Орніспар може застосовуватися жінками під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена внаслідок захворювання, лікування якого проводиться за допомогою лікарського засобу Орніспар.
Лікарський засіб Орніспар містить сорбіт, ізомальт та пропіленгліколь.
Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ОРНІСПАР

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 сашетку до 3 разів на добу.
Вміст сашетки слід розчинити у склянці води. Приймати під час або після їжі.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку занизька або завелика, він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Шлях введення
Пероральне застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орніспар
Досі не спостерігали симптомів отруєння після передозування ліку Орніспар.
У разі передозування застосовують симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліку Орніспар
Слід прийняти наступну дозу ліку в належний час, згідно з інструкцією щодо дозування. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів,
пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані побічні ефекти, що трапляються нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нудота; блювота; біль у шлунку; метеоризм; діарея.
Небажані побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
біль у кінцівках.
Зазначені небажані побічні ефекти зазвичай є тимчасовими і не вимагають припинення застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання препарату немає.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Орніспар
Діючою речовиною ліків є L-орнітину L-аспарагінат.
1 пакетик (10 г грануляту) містить 6 г L-орнітину L-аспарагінату.
Допоміжні речовини:
кислота лимонна, сорбітол, ароматизатор ананасовий (речовини, що поліпшують смак, мальтодекстрин із
кукурудзи воскової, модифікований крохмаль із кукурудзи воскової), сукралоза (Е 955),
кремнезем колоїдний безводний, ароматизатор м’ятний (ментол природного походження, олія з
перцевої м’яти Mentha piperita L. , олія з м’яти кудрявої Mentha spicata L. ,
мальтодекстрин, гума арабська, гліколь пропіленовий), натрію фосфат рибофлавіну (Е 101), ізомальт.
Як виглядають ліки Орніспар і що містить упаковка
Ліки Орніспар — це білі або трохи жовтуваті гранули.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 або 100 пакетиків із 4-шарового ламінату
(папір/PE/алюміній/Surlyn) або пакетиків із 5-шарового ламінату (папір/двохкомпонентний
розчинний поліуретан/алюміній/двохкомпонентний розчинний поліуретан/LDPE) у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Сафранова 6
21-003 Цецежин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лесьний
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом