Орниспар

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Орниспар, 6 г/10 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
Ornithini aspartas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другой особе, даже если симптомы её заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Орниспар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Орниспар
3. Как применять лекарственное средство Орниспар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Орниспар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ОРНИСПАР И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Орниспар применяется для лечения скрытой и явной печеночной энцефалопатии, возникающей при
хронических заболеваниях печени, таких как, например, хронический гепатит, цирроз печени.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОРНИСПАР

Когда не применять лекарственный препарат ОРНИСПАР
Не применять лекарственный препарат ОРНИСПАР у пациентов со следующими состояниями:

• повышенная чувствительность к L-орнитину L-аспарагинату или любому другому компоненту препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке крови выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в цикле мочевины, например, вследствие ферментативного дефекта;
• непереносимость фруктозы.

Меры предосторожности и предупреждения
Лекарственный препарат ОРНИСПАР содержит 720 мг сорбитола в 1 пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у него выявлена наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственный препарат ОРНИСПАР содержит изомальт. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственный препарат ОРНИСПАР содержит 1% пропиленгликоля.
Перед возможным применением препарата у детей младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Длительное применение лекарственного препарата ОРНИСПАР может вызывать кариес зубов.
Дети:
Отсутствуют данные о применении препарата у детей.
Перед возможным применением препарата у новорождённых или детей необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, поскольку у ребёнка может быть ранее не выявленная непереносимость фруктозы.

Влияние препарата ОРНИСПАР на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата ОРНИСПАР с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность:
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата ОРНИСПАР во время беременности, поэтому применение препарата во время беременности следует избегать. Препарат ОРНИСПАР может применяться у беременных женщин только по назначению врача.
Грудное вскармливание:
Неизвестно, проникает ли L-орнитина L-аспарагинат (действующее вещество препарата ОРНИСПАР) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Препарат ОРНИСПАР может применяться у кормящих грудью женщин только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена вследствие заболевания, при лечении которого применяется препарат ОРНИСПАР.

Препарат ОРНИСПАР содержит сорбитол, изомальт и пропиленгликоль.
См. раздел «Меры предосторожности и предупреждения».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ORNISPAR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата — 1 пакетик до 3 раз в сутки.
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане воды. Принимать во время или после еды.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Перорально.
Применение дозы препарата Ornispar, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Ornispar симптомов отравления до настоящего времени не наблюдалось.
В случае передозировки применяется симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Ornispar
Следует принять следующую дозу препарата в положенное время в соответствии с инструкцией по дозировке. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нежелательные явления, возникающие нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):
тошнота; рвота; боль в желудке; вздутие живота; диарея.
Очень редкие нежелательные явления (реже чем у 1 из 10 000 человек):
боль в конечностях.
Перечисленные побочные эффекты обычно носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ОРНИСПАР

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок
годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Орниспар
Действующим веществом препарата является L-орнитина L-аспарагинат.
1 саше (10 г гранулята) содержит 6 г L-орнитина L-аспарагината.
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота, сорбитол, ароматизатор ананасовый (вещества, улучшающие вкус: мальтодекстрин из восковой кукурузы, модифицированный крахмал из восковой кукурузы), сахаринат натрия (Е 955), коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор мятный (ментол природного происхождения, масло перечной мяты Mentha piperita L., масло мяты кудрявой Mentha spicata L., мальтодекстрин, камедь арабская, пропиленгликоль), фосфат натрия рибофлавина (Е 101), изомальт.

Как выглядит лекарственное средство Орниспар и что содержит упаковка
Лекарственное средство Орниспар представляет собой белые или слегка жёлтые гранулы.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 или 100 саше из 4-слойного ламината
(бумага/ПЭ/алюминий/Surlyn) или саше из 5-слойного ламината (бумага/двухкомпонентный растворительный полиуретан/алюминий/двухкомпонентный растворительный полиуретан/низкомолекулярный полиэтилен) в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польша
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea]

Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Жымонта 2
05-092 Дзеканув-Лесны
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом