Prospecto: Información para el paciente

Ornispar, 6 g/10 g, granulado para preparar una solución oral, en sobre
Ornithini aspartas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ornispar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ornispar
Cómo tomar Ornispar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ornispar
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ORNISPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ornispar se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta y manifiesta que aparece en el transcurso de enfermedades hepáticas crónicas, tales como hepatitis crónica, cirrosis hepática.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ORNISPAR

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ornispar
No utilice Ornispar en pacientes con las siguientes alteraciones:

hipersensibilidad al L-ornitin L-aspartato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
trastornos del metabolismo de aminoácidos implicados en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático;
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Ornispar contiene 720 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ornispar contiene isomalta. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ornispar contiene 1% de propilenglicol.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El uso prolongado de Ornispar puede provocar caries dental.
Niños:
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.
Antes de administrar este medicamento a lactantes o niños, debe consultar necesariamente con un médico, ya que existe la posibilidad de que el niño padezca una intolerancia a la fructosa previamente no diagnosticada.

Ornispar y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones de Ornispar con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No existen estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Ornispar durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante esta etapa. Ornispar solo debe administrarse a mujeres embarazadas bajo indicación médica.
Lactancia:
No se sabe si el L-ornitin L-aspartato (principio activo de Ornispar) pasa a la leche materna. Se debe evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.
Ornispar solo debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia bajo indicación médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada por la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza Ornispar.

Ornispar contiene sorbitol, isomalta y propilenglicol.
Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ORNISPAR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 sobre hasta 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Tomar durante o después de las comidas.
Si el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Vía oral.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ornispar
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosificación con Ornispar.
En caso de sobredosificación, se aplicará un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Ornispar
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado, según las instrucciones de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas; vómitos; dolor de estómago; hinchazón abdominal; diarrea.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no requieren normalmente la interrupción del tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ORNISPAR

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Ornispar
La sustancia activa del medicamento es L-ornitina L-aspartato.
1 sobre (10 g de granulado) contiene 6 g de L-ornitina L-aspartato.
Sustancias auxiliares:
ácido cítrico, sorbitol, aroma de piña (sustancias que mejoran el sabor, maltodextrina de maíz ceroso, almidón modificado de maíz ceroso), sucralosa (E 955), sílice coloidal anhidra, aroma de menta (mentol de origen natural, aceite esencial de menta piperita Mentha piperita L., aceite esencial de menta acuática Mentha spicata L., maltodextrina, goma arábiga, glicol propilénico), fosfato sódico de riboflavina (E 101), isomaltosa.

Aspecto del medicamento Ornispar y contenido del envase
El medicamento Ornispar son gránulos blancos o ligeramente amarillentos.
Envase: 10, 20, 30, 50 o 100 sobres de laminado de 4 capas (papel/PE/Aluminio/Surlyn) o sobres de laminado de 5 capas (papel/Polímero de poliuretano disolvente bicomponente/Aluminio/Polímero de poliuretano disolvente bicomponente/LDPE), en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
[logotipo Solinea]

Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom