Ornispar

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ornispar, 6 g/10 g, granulato per soluzione orale in bustina
Ornithini aspartas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ornispar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ornispar
3. Come prendere Ornispar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ornispar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ORNISPAR E A COSA SERVE

Ornispar è indicato nel trattamento dell’encefalopatia epatica latente e conclamata che si verifica
nel corso di malattie epatiche croniche, come ad esempio epatite cronica, cirrosi epatica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE ORNISPAR

Quando non utilizzare il medicinale Ornispar
Non utilizzare il medicinale Ornispar nei pazienti con le seguenti condizioni:

• ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• insufficienza renale grave (livello di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
• disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico;
• intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ornispar contiene 720 mg di sorbitolo in 1 bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata riscontrata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ornispar contiene isomalto. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ornispar contiene il 1% di glicole propilenico.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
L'uso prolungato del medicinale Ornispar può causare carie dentaria.
Bambini:
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.
Prima di somministrare il medicinale a neonati o bambini, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe esservi la possibilità che il bambino abbia un'intolleranza al fruttosio precedentemente non diagnosticata.
Ornispar e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Ornispar e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza:
Non vi sono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale Ornispar durante la gravidanza; pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza deve essere evitato. Il medicinale Ornispar può essere assunto da donne in gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento:
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo del medicinale Ornispar) passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Il medicinale Ornispar può essere assunto da donne che allattano al seno solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può essere compromessa dalla malattia per la quale viene utilizzato il medicinale Ornispar.
Ornispar contiene sorbitolo, isomalto e glicole propilenico.
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

3. COME USARE IL MEDICINALE ORNISPAR

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di 1 bustina da 1 a 3 volte al giorno.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua. Assumere durante o dopo i pasti.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve
rivolgersi al medico o al farmacista.

Via di somministrazione
Per via orale.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Ornispar
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio del medicinale Ornispar.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ornispar
Si deve assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni per il dosaggio.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi sull'uso del medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 persone):
nausea; vomito; dolore allo stomaco; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10 000 persone):
dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono
l’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ORNISPAR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ornispar
La sostanza attiva è L-ornitina L-aspartato.
1 bustina (10 g di granulato) contiene 6 g di L-ornitina L-aspartato.
Eccipienti:
acido citrico, sorbitolo, aroma di ananas (sostanze che migliorano il sapore, maltodestrina da mais ceroso, amido modificato da mais ceroso), sucralosio (E 955), silice colloidale anidra, aroma di menta (mentolo di origine naturale, olio essenziale di menta piperita Mentha piperita L., olio essenziale di menta verde Mentha spicata L., maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico), fosfato sodico di riboflavina (E 101), isomalto.
Come si presenta Ornispar e contenuto della confezione
Ornispar è un granulato bianco o leggermente giallastro.
Confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 bustine in laminato a 4 strati (carta/PE/Alluminio/Surlyn) oppure bustine in laminato a 5 strati (carta/Polimero poliuretanico bicomponente a solvente/Alluminio/Polimero poliuretanico bicomponente a solvente/LDPE), contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
[logo Solinea ]
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom