Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить линестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісного новоутворення слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісної овуляції, болісних менструацій
затримка терміну менструації
допоміжне лікування разом з естрогенотерапією в періменопаузальному та післяменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацієнтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки наразі або раніше були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
наявність у пацієнтки наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під ретельним медичним контролем.
Слід повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
сильних депресивних станів
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
нерегулярних кровотеч з піхви
підвищеного рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (пігментації шкіри, що часто виникає під час вагітності)
акне, жирної шкіри та надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, такі як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглутетимід (ліки, що застосовуються при синдромі Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, є протипоказане.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнток можуть виникати запаморочення. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Оргаметрил

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часте місячне кровотечіння:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне місячне кровотечіння та маткові кровотечі:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюється протягом наступних 3 місячних циклів, приймаючи 1 таблетку на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинної та вторинної аменореї та скудного місячного кровотечіння:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02 до 0,05 мг етинилевого естрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу приймається 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Зазвичай протягом 3 днів після завершення лікування виникає кровотеча. Лікування повторюється (другий цикл), починаючи прийом естрогенів у 5-й день кровотечі, і продовжується до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу приймається 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Це лікування слід продовжувати ще принаймні 1 цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом принаймні 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного ураження слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброкачункові захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом принаймні 3–4 місяців.
Припинення місячного кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні місячні:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, приймаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерви). Якщо незважаючи на прийом препарату виникає кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну місячного кровотечіння:	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні до передбачуваного терміну початку місячних, приймаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату за
	менше ніж за тиждень до передбачуваного початку місячних дозу препарату слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Проте в цьому випадку не слід затримувати початок місячних більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше починається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжменструальних кровотеч. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного початку місячних.
Додаткове лікування під час естрогенотерапії в перименопаузальному та післяменопаузальному періодах для запобігання гіперплазії ендометрію:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна приймати щодня без перерви у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячного кровотечі — це перший день циклу.
Ліки Оргаметрил слід приймати внутрішньо в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оргаметрил
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск застосування лікарського засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку слід пропустити пропущену дозу лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися у лікуванні порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому лікарського засобу Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після закінчення прийому лікарського засобу Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (відбуваються принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокруження
Підвищена пітливість
Хлоазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрове висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Нечасто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною препарату є линестренол. Одна таблетка містить 5 мг линестренолу.
Інші складові: all-rac-α-Токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеарат магнію (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками, з написом Organon з одного боку, кодом TT над та цифрою „4“ під роздільною лінією — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 00278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/25