Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgametril
3. Come prendere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• alcuni casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarne
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• alcuni casi di neoplasia della mucosa uterina
• affezioni benigne del seno
• soppressione del sanguinamento mestruale, dell’ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data prevista per il sanguinamento mestruale
• terapia di supporto all’estrogenoterapia nel periodo peri- e post-menopausale, al fine di prevenire l’iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non deve essere usato Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie del fegato come ittero colestatico o epatite (o malattie epatiche in anamnesi, qualora i parametri di funzionalità epatica non siano tornati alla norma), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eruzione erpetica della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Tali condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Orgametril, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle seguenti malattie devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione (trombosi);
• malattie cardiache o vascolari;
• gravi disturbi dell’umore (depressione);
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
• sanguinamenti vaginali anomali;
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza);
• acne, pelle grassa eccessiva e ipertricosi (eccessiva crescita dei peli sul viso o sul corpo).

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia del medicinale Orgametril nei giovani al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influire sull’efficacia di Orgametril e Orgametril può influire sull’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume o si intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati per infezioni batteriche);
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia);
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Cushing);
• ciclosporine (medicinali utilizzati dopo trapianti);
• teofillina (medicinali utilizzati per asma, bronchite, enfisema polmonare);
• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per ipertensione arteriosa);
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono manifestarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del flusso mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, accompagnato da un piccolo quantitativo di acqua o di un altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi nausea e vomito.
Dimenticanza dell'assunzione di Orgametril
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.
Se si è dimenticata l'assunzione, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, si deve saltare la dose non assunta.
Interruzione del trattamento con Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell'utero ed è utilizzato nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati assumendo il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la sospensione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e si manifesta un sanguinamento (simile al flusso mestruale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
A seconda del dosaggio e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 su 10 persone):

• Aumento di peso
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• Iperestesia
• Ritenzione idrica
• Variazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Disturbi dell'umore depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Aumento della sudorazione
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Ipertricosi corporea o facciale
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• Ictericia
• Calori (afflussi di calore).

In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio
originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orgametril

• La sostanza attiva è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: all- rac -α-Tocoferolo, amido di patate, glicerolo (E 422), stearato di magnesio (E 572), talco (E 553b), lattosio monoidrato.

Come si presenta Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con un solco di divisione, recanti il marchio Organon da un lato e, dall'altro lato, il codice TT sopra e il numero „4“ sotto la linea di divisione.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 00278
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 34/25