Orgametril

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en los trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado en mujeres adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y menstruaciones escasas
• Endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento mucoso del útero)
• Determinados casos de neoplasia del endometrio
• Enfermedades mamarias benignas
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulación dolorosa y menstruación dolorosa
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica en el periodo perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento mucoso del útero.

2. Información importante antes de utilizar Orgametril

Cuándo no debe utilizarse Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves, como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria y otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orgametril, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar a su médico si padece:

• alteraciones de la coagulación sanguínea (trombosis);
• enfermedad cardíaca o vascular;
• trastornos del estado de ánimo graves (depresión);
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos;
• hemorragias vaginales anormales;
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
• melasma (manchas en la piel que aparecen frecuentemente durante el embarazo);
• acné, piel grasa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• derivados de hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Orgametril durante el embarazo ni si se sospecha que la paciente podría estar embarazada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas pacientes pueden presentarse mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Orgametril

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día de sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orgametril
En caso de haber ingerido un número mayor de comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse náuseas y vómitos.
Omisión de la administración del medicamento Orgametril
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que la demora supere las 24 horas. En ese caso, debe omitirse la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El linestrenol ejerce un efecto sobre la mucosa del cuerpo del útero y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingestión de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estado de ánimo depresivo
• Aumento del deseo sexual
• Cefalea
• Migraña
• Mareo
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en la cara)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hipertricosis (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad en las mamas
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Flujo vaginal.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orgametril

Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgametril

• La sustancia activa de este medicamento es el linestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de linestrenol.
• Los demás componentes son: all-rac-α-tocoferol, almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 572), talco (E 553b), lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una ranura, con la inscripción "Organon" en un lado y, en el otro lado del comprimido, el código "TT" encima y el número "4" debajo de la línea divisoria.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 00278
Número de autorización de importación paralela: 34/25