Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Линэстренол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оргаметрил
Как применять лекарственное средство Оргаметрил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Оргаметрил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая лекарственное средство Оргаметрил, часто применяют при нарушениях менструального цикла.
Лекарственное средство Оргаметрил показано к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению лекарственного средства Оргаметрил:

частые менструации
обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструальных выделений
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
доброкачественные заболевания молочной железы
подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
отсрочка срока менструального кровотечения
вспомогательное лечение в сочетании с эстрогенотерапией в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае перенесенных ранее заболеваний печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неясного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз — это образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Следует сообщить врачу о наличии:

нарушений свертываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
тяжелых депрессивных состояний;
заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
нерегулярных кровянистых выделений из влагалища;
высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
хлоазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, себореи, чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Применение других лекарств может влиять на эффективность препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме или намерении принимать следующие лекарства:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглютетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе легких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной, противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания	Дозировка
Частые менструации:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные выделения и маточные кровотечения:	2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Как правило, кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения. Лечение повторяют в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические обследования.
Отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций:	Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначают по 1 таблетке препарата Orgametril в сутки. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляются менструальные выделения. Лечение повторяют (второй цикл), начиная прием эстрогенов с 5-го дня менструации и продолжая до 25-го дня цикла, а также назначая по 1 таблетке препарата Orgametril в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Такое лечение следует продолжать ещё как минимум в течение 1 цикла.
Эндометриоз:	1–2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев.
Отдельные случаи рака эндометрия:	6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев.
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации:	Лечение следует начать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на прием препарата, появляется кровотечение, следует увеличить дозу препарата Orgametril до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Задержка срока менструации:	Лечение следует начать, желательно, за 2 недели до предполагаемого срока начала менструации, по 1 таблетке в сутки. В случае начала приема препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки.
	Однако в этом случае не рекомендуется откладывать начало менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается прием препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровянистых выделений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока начала менструации.
Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии эндометрия:	1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых двух календарных недель месяца. Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Оргаметрил
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если перерыв составляет менее 24 часов. Если перерыв превышает 24 часа, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки и может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Нормализация циклов достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (напоминающее менструацию).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают по крайней мере у 1 из 10 человек):

Увеличение массы тела
Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Запор
Себорея
Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения уровня липидов и холестерина в крови
Депрессивные настроения
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Мелазма (коричневые пятна на лице)
Зуд
Угревая сыпь (акне)
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструации
Изменения показателей функции печени

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Выделения из влагалища

При появлении перечисленных выше побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

Активным веществом лекарства является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
Другие компоненты: all-rac-α-Токоферол, картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской, с надписью Organon с одной стороны, кодом TT над и цифрой «4»
под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Клоостерстраат, 6
5349 АВ Осс
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Клоостерстраат, 6
5349 АВ Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 00278
Номер разрешения на параллельный импорт: 34/25