Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить линестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісного новоутворення слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісних менструацій
затримка терміну менструального кровотечі
допоміжне лікування разом з естрогенотерапією в період перед менопаузою та після неї з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацієнтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротера та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або прийому гормональних препаратів;
наявність у пацієнтки венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під ретельним медичним контролем.
Слід повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз);
захворювань серця або судин;
сильних депресивних станів;
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки;
нерегулярних кровотеч з піхви;
підвищеного рівня холестерину або інших ліпідів у крові;
мелазми (пігментація шкіри, яка часто виникає під час вагітності);
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Немає наявних даних.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, зокрема:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії);
аміноглутетімід (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга);
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації);
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень);
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії);
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, є протипоказанням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часті менструації:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Аменорея та маткові кровотечі:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникають під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинного та вторинного відсутності або скудних менструацій:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02–0,05 мг етинилестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Зазвичай упродовж 3 днів після завершення лікування з’являється кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи прийом естрогенів у 5-й день кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу приймають 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Це лікування слід продовжувати щонайменше ще один цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного ураження ендометрію матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом щонайменше 3–4 місяців.
Припинення менструального кровотечі, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, призначаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату виникає кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну менструації:	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні до передбачуваного терміну настання менструації, призначаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату менше ніж за тиждень до передбачуваного терміну менструації дозу слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Проте в цьому випадку не рекомендується затримувати менструацію більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше розпочинається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжменструальних кровотеч. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну менструації.
Додаткове лікування під час естрогенотерапії в перименопаузі та після менопаузи з метою запобігання гіперплазії ендометрію:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших 2 календарних тижнів місяця. Естрогени можна приймати щодня без перерв у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячних виділень — це перший день циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Оргаметрил занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оргаметрил
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск прийому препарату Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. Якщо перерва довша, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування препарату Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися для лікування порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому препарату Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникають виділення (подібні до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Збільшення виділення шкірного сала
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини в організмі
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокружіння
Підвищена пітливість
Хлоазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугровий висип
Шкіряні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи.

У разі появи вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: all-rac- α-Токоферол (E 307), картопляний крохмаль, гліцерол (E 422), стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з рисками. Вони позначені написом «TT4» з одного боку та «Organon*»
з іншого боку.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Німеччина
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 12352
Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/24