Orgametril

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y menstruaciones escasas
• Endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento uterino)
• Determinados casos de tumor del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulaciones dolorosas, menstruaciones dolorosas
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia con estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orgametril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas previas, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido previamente enfermedades raras asociadas al uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orgametril, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, por ejemplo, ictericia o tumores hepáticos
• hemorragias vaginales anormales
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre
• melasma (manchas en la piel que a menudo aparecen durante el embarazo)
• acné, piel grasa y exceso de vello en el cuerpo o en la cara.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.
Interacción del medicamento Orgametril con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
La utilización de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y, a su vez, Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o piensa tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia)
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes)
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar)
• bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados en hipertensión arterial)
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Orgametril durante el embarazo ni si la paciente sospecha que podría estar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos.
El medicamento Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Orgametril

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril
En caso de haber ingerido un número mayor de comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse náuseas y vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Orgametril
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que la interrupción supere las 24 horas. En ese caso, debe omitirse la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El linestrenol ejerce un efecto sobre la mucosa del cuerpo del útero y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. La normalización del ciclo se logra mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingesta de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estados de ánimo depresivos
• Aumento del deseo sexual
• Cefalea
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en la cara)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad mamaria
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Secreciones vaginales.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgametril

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgametril

• La sustancia activa de este medicamento es el linestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de linestrenol.
• Los demás componentes son: alfa-tocoferol all-rac- (E 307), almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una muesca. Están marcados con la inscripción "TT4" en un lado y "Organon*" en el otro.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Múnich, Alemania
Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 12352
Número de autorización para la importación paralela: 437/24