Оргаметрил
Польша
Содержание
- Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя
- 1. Что такое лекарственное средство Вольгаметрил и для чего его применяют
- 2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
- 3. Как применять лекарство Оргаметрил
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Оргаметрил
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя
Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вольгаметрил
5 мг, таблетки
Линэстренол
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарственное средство Вольгаметрил и для чего его применяют
- Важная информация перед применением лекарственного средства Вольгаметрил
- Как применять лекарственное средство Вольгаметрил
- Возможные побочные действия
- Как хранить лекарственное средство Вольгаметрил
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое лекарственное средство Вольгаметрил и для чего его применяют
Лекарственное средство Вольгаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая лекарственное средство Вольгаметрил, часто применяют при нарушениях менструального цикла.
Лекарственное средство Вольгаметрил показано к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению лекарственного средства Вольгаметрил:
- частые менструации
- обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
- отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструальных выделений
- эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
- отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
- доброкачественные заболевания молочной железы
- подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
- отсрочка срока менструального кровотечения
- вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.
2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Когда не применять препарат Оргаметрил:
- если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
- если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
- если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или в анамнезе — заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
- если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестного происхождения;
- если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит при беременности, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усугубиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
- наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:
- нарушений свертываемости крови (тромбоз);
- заболеваний сердца или сосудов;
- тяжелых депрессивных состояний;
- заболеваний печени, например желтухи или опухолей печени;
- нерегулярных кровянистых выделений из влагалища;
- высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
- хлоазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
- акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других лекарств может влиять на эффективность препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме или намерении принимать другие лекарства, такие как:
- рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
- производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
- аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
- циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
- теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе легких);
- бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
- инсулин (лечение сахарного диабета).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или при подозрении на беременность противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
3. Как применять лекарство Оргаметрил
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
| Показания | Дозировка |
| Частая менструация: | 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла. |
| Обильные менструальные выделения и маточные кровотечения: | 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения. Лечение повторяют в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя 1 таблетку в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования. |
| Выбранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций: | Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с
|
| Эндометриоз: | 1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев. |
| Выбранные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки: | 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени. |
| Доброкачественные заболевания молочной железы: | 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение не менее 3–4 месяцев. |
| Подавление менструации, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации: | Лечение следует начать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, назначая по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляются кровянистые выделения, следует увеличить дозу препарата Orgametril до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней. |
| Задержка срока менструации: | Лечение следует начать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока начала менструации, назначая по 1 таблетке в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать начало менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинают приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровянистых выделений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока менструации. |
| Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в периоде вокруг менопаузы и после менопаузы для профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки: | 1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в первые 2 календарные недели месяца. Эстрогены можно принимать ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе. |
ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Оргаметрил, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если перерыв составляет менее 24 часов. Если перерыв превышает 24 часа, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Нормализация циклов достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (напоминающее менструацию).
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 человек):
- Увеличение массы тела
- Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
- Повышенная нервозность
- Снижение либидо
- Тошнота
- Рвота
- Боли в животе
- Диарея
- Запор
- Себорея
- Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):
- Повышенная чувствительность
- Задержка жидкости в организме
- Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
- Депрессивные настроения
- Повышение либидо
- Головная боль
- Мигрень
- Головокружение
- Повышенное потоотделение
- Хлоазма (коричневые пятна на лице)
- Зуд
- Угревая сыпь
- Кожные реакции
- Избыточное оволосение тела или лица
- Повышенная чувствительность молочных желез
- Отсутствие менструации
- Изменения показателей функции печени.
Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):
- Печеночная желтуха
- Выделения из влагалища.
В случае появления вышеуказанных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Оргаметрил
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Оргаметрил
- Действующим веществом препарата является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
- Вспомогательные вещества: all-rac-α-Токоферол (Е 307), картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.
Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской. На одной стороне нанесена маркировка «TT4», на другой — «Organon*».
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Германия
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętej Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętej Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 12352
Номер разрешения на параллельный импорт: 437/24