Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Orgametril
3. Come usare Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in pazienti adulte di età superiore a 18 anni.
Indicazioni per l’uso di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• determinati casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarso abbondanti
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• determinati casi di neoplasia della mucosa dell’utero
• affezioni benigne della mammella
• soppressione del sanguinamento mestruale, dell’ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data delle mestruazioni
• terapia aggiuntiva all’estrogenoterapia nel periodo peri- e post-menopausale per prevenire l’iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non deve essere usato Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o se in passato ha avuto malattie epatiche, qualora i parametri di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato rare malattie associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eruzione bollosa della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Queste condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Orgametril, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle seguenti malattie devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione (trombosi);
• malattie cardiache o vascolari;
• gravi disturbi dell’umore (depressione);
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
• sanguinamenti vaginali anomali;
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza);
• acne, pelle grassa, seborrea e eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia di Orgametril nei giovani di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati per infezioni batteriche);
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia);
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing);
• ciclosporine (medicinali utilizzati dopo trapianti);
• teofillina (medicinali utilizzati per l’asma, bronchite, enfisema polmonare);
• betabloccanti (medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa);
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono verificarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale è il primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, insieme a un piccolo quantitativo di acqua o di altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero maggiore di compresse, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Dimenticanza dell'assunzione di Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere il medicinale non appena possibile, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, omettere la dose non assunta.
Interruzione dell'assunzione di Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell'utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati assumendo il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la sospensione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e si manifesta un sanguinamento (simile al flusso mestruale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
A seconda del dosaggio e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Costipazione
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali che si verificano nei primi 2 mesi di trattamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Iperestesia
• Ritenzione idrica
• Alterazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Stati d'animo depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Aumento della sudorazione
• Cloasma (macchie marroni sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Calori (afflussi di sangue al viso).

In caso di comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orgametril

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orgametril

• La sostanza attiva è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: all- rac- α-Tocoferolo (E 307), amido di patate, glicerolo (E 422), stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con riga di frattura. Sono contrassegnate con la scritta "TT4" su un lato e „Organon*” sull'altro.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Monaco, Germania
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 12352
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 437/24