Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить линестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісних новоутворень слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болючої овуляції, болючих менструацій
затримка терміну менструації
допоміжне лікування під час естрогенотерапії в періменопаузальному та постменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацінтки має гіперчутливість до линестренолу або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацінтки вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацієнтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротта або Дубіна-Джонсона;
якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпетиформний дерматоз вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть вперше виникнути або загостритися під час вагітності або прийому гормональних препаратів;
наявність у пацієнтки наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз — це утворення тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під ретельним медичним контролем.
Необхідно повідомити лікареві про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
сильних депресивних станів
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
нерегулярних кровотеч з піхви
підвищеного рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (зміна кольору шкіри, що часто виникає під час вагітності)
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом або планований прийом таких ліків, як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглютетимід (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при гіпертонічній хворобі)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, є протипоказанням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Показання Дозування
Часте менструальне кровотечіння: 1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне менструальне кровотечіння та маткові кровотечі: 2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай маткове кровотечіння припиняється протягом декількох днів після початку лікування.
Лікування повторюється протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи 1 таблетку на добу з 14-го по
25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.

Обрані випадки первинної та вторинної менструації та скудного менструального кровотечіння: лікування слід розпочати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02–0,05 мг етинілестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку на добу препарату Оргаметрил. Зазвичай через 3 дні після завершення лікування виникає менструальне кровотечіння. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи прийом естрогенів у 5-й день кровотечіння та продовжуючи до
25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу приймають 1 таблетку на добу препарату Оргаметрил. Таке лікування слід продовжувати ще принаймні 1 цикл.

Ендометріоз: 1–2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного утворення слизової оболонки тіла матки: 6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз: 1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом щонайменше 3–4 місяців.
Припинення менструального кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації: лікування слід розпочати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, приймаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату виникає кровотечіння, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну менструального кровотечіння: лікування слід розпочати найкраще за 2 тижні до очікуваного терміну настання менструації, приймаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату менш ніж за тиждень до очікуваного терміну настання менструації дозу препарату слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Проте в цьому випадку не рекомендується затримувати настання менструації більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше розпочинається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжменструального кровотечіння. Тому лікування слід розпочинати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну настання менструації.
Допоміжне лікування під час естрогенотерапії в період перед та після менопаузи, щоб запобігти гіперплазії слизової оболонки матки: 1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна призначати щоденно без перерви в мінімальній ефективній дозі.
УВАГА: перший день менструального кровотечіння — це перший день циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Оргаметрил надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оргаметрил
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск прийому препарату Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. Якщо перерва довша, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування препарату Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися для лікування порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому препарату Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після завершення прийому препарату Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотечіння (подібне до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (відбуваються щонайменше у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запор
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування.

Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Запаморочення
Підвищена пітливість
Мелазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Висипання
Реакції на шкірі
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Нечасто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є линестренол. Одна таблетка містить 5 мг линестренолу.
Інші складові: all- rac-α -Tokoferol, крохмаль картопляний, гліцерол, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками, з написом Organon з одного боку, кодом TT над і «4»
під роздільною лінією з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держача або паралельного імпортера.
Держач у Австрії, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Німеччина
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 12352
Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/24