Orgametril

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Orgametril, 5 mg, comprimidos
Lynestrenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y metrorragia escasa
• Endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento mucoso del útero)
• Determinados casos de tumor del revestimiento mucoso del cuerpo uterino
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulación dolorosa, menstruación dolorosa
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica en el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento mucoso del útero.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orgametril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, erupción herpetiforme del embarazo, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que obstruyen las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orgametril, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis);
• enfermedad cardíaca o vascular;
• trastornos depresivos severos;
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos;
• hemorragias vaginales anormales;
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
• melasma (hiperpigmentación de la piel que a menudo aparece durante el embarazo);
• acné, piel grasa, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
La utilización de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Orgametril durante el embarazo ni si la paciente sospecha que podría estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Indicaciones Dosificación
Menstruación frecuente: 1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo.
Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina: 2 comprimidos al día durante 10 días. Habitualmente, el sangrado uterino cesa en pocos días desde el inicio del tratamiento.
El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales, administrando 1 comprimido al día del día 14 al
25 de cada ciclo. Si los síntomas no desaparecen durante o tras el tratamiento, será necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Casos seleccionados de ausencia y escaso sangrado menstrual primario y secundario: El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Simultáneamente, del día 14 al 25 del ciclo se administra 1 comprimido al día del medicamento Orgametril. Habitualmente, en los 3 días siguientes al final del tratamiento aparece un sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo), iniciando la administración de estrógenos el día 5 del sangrado y continuando hasta el día 25 del ciclo, además de administrar 1 comprimido al día de Orgametril del día 14 al 25 del ciclo. Este tratamiento debe continuar al menos durante 1 ciclo más.

Endometriosis: 1 a 2 comprimidos al día durante al menos 6 meses.
Casos seleccionados de cáncer del endometrio: 6 a 10 comprimidos al día durante un período prolongado.
Enfermedades benignas de la mama: 1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo, durante al menos 3 a 4 meses.
Supresión del sangrado menstrual, inhibición de la ovulación, ovulación dolorosa, menstruación dolorosa: El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del quinto día del ciclo, administrando 1 comprimido al día. El tratamiento puede continuarse durante varios meses (sin hacer pausas). Si a pesar de la administración del medicamento aparece sangrado, se debe aumentar la dosis de Orgametril a 2 o 3 comprimidos al día durante 3 a 5 días.
Retraso de la menstruación: El tratamiento debe iniciarse preferiblemente 2 semanas antes de la fecha prevista para la menstruación, administrando 1 comprimido al día. Si el inicio de la administración del medicamento se produce en un plazo inferior a 1 semana antes de la menstruación prevista, la dosis debe aumentarse a 2 o 3 comprimidos al día. No obstante, en este caso no se recomienda retrasar la menstruación más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie la administración del medicamento, mayor es el riesgo de sangrado intermenstrual. Por ello, el tratamiento debe iniciarse no más tarde de 3 días antes de la fecha prevista para la menstruación.
Tratamiento complementario a la terapia con estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico, para prevenir el crecimiento del endometrio: 1 comprimido al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas calendáricas del mes. Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción, en la dosis efectiva más baja.
NOTA: El primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Orgametril
En caso de ingestión de un número mayor de comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer náuseas y vómitos.
Olvido de la administración de Orgametril
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que la interrupción sea superior a 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con Orgametril
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El lynestrenol actúa sobre el endometrio y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, normalmente en los 3 días siguientes, se produce la descamación del endometrio y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingesta de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estado de ánimo depresivo
• Aumento del libido
• Cefalea
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad mamaria
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Flujo vaginal.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Orgametril

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril

• La sustancia activa del medicamento es lynestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: all-rac-α-Tocoferol, almidón de patata, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una ranura, con la inscripción "Organon" en un lado y, en el otro lado, el código TT encima y el número "4" debajo de la línea divisoria.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Múnich
Alemania
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 12352
Número de autorización para la importación paralela: 213/24