Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril, 5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale può essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgametril
3. Come prendere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• sanguinamento mestruale abbondante e metrorragia
• determinati casi di amenorrea primaria e secondaria e oligomenorrea
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• determinati casi di neoplasia della mucosa del corpo uterino
• affezioni benigne della mammella
• soppressione del sanguinamento mestruale, dell’ovulazione, ovulazione dolorosa, dismenorrea
• ritardo della data prevista per il sanguinamento mestruale
• terapia di supporto all’estrogenoterapia nel periodo peri- e postmenopausale per prevenire l’iperplasia dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Orgametril

Quando non assumere Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o se in passato ha avuto malattie epatiche e i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’assunzione di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eritema erpetiforme della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Queste condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’assunzione di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Orgametril, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle seguenti malattie devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione del sangue (trombosi)
• malattie cardiache o vascolari
• forti stati depressivi
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici
• sanguinamenti vaginali anomali
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue
• melasma (iperpigmentazione cutanea spesso presente durante la gravidanza)
• acne, pelle grassa, seborrea eccessiva e ipertricosi corporea o facciale.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia di Orgametril nei giovani al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati per infezioni batteriche)
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia)
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing)
• ciclosporine (medicinali utilizzati dopo trapianti)
• teofillina (medicinali utilizzati per asma, bronchite, enfisema polmonare)
• betabloccanti (medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa)
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione di Orgametril durante la gravidanza o se si sospetta di essere incinta è controindicata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono verificarsi capogiri. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Indicazioni Dosaggio
Mestruazioni frequenti: 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo.
Sanguinamento mestruale abbondante e emorragia mestruale: 2 compresse al giorno per 10 giorni. Di solito il sanguinamento cessa entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.
Il trattamento viene ripetuto per i successivi 3 cicli mestruale, assumendo 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno di ogni ciclo. Se i disturbi non scompaiono durante o dopo il trattamento, è necessario effettuare ulteriori esami diagnostici.

Casi selezionati di amenorrea primaria e secondaria e sanguinamento mestruale scarso: il trattamento deve iniziare con l'assunzione di estrogeni, ad esempio 0,02 - 0,05 mg di etinilestradiolo al giorno per 25 giorni. Contemporaneamente, dal 14° al 25° giorno del ciclo, si assume 1 compressa al giorno di Orgametril. Di solito, entro 3 giorni dalla fine del trattamento, compare un sanguinamento. Il trattamento viene ripetuto (secondo ciclo) iniziando l'assunzione di estrogeni al 5° giorno del sanguinamento e proseguendo fino al 25° giorno del ciclo, oltre a somministrare 1 compressa al giorno di Orgametril dal 14° al 25° giorno del ciclo. Questo trattamento deve essere ulteriormente proseguito per almeno 1 ciclo.

Endometriosi: 1 - 2 compresse al giorno per almeno 6 mesi.
Casi selezionati di neoplasia della mucosa dell'utero: 6 - 10 compresse al giorno per un periodo prolungato.
Affezioni benigne del seno: 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo per almeno 3 - 4 mesi.
Soppressione del sanguinamento mestruale, soppressione dell'ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose: il trattamento deve iniziare il primo giorno del ciclo, comunque non oltre il 5° giorno del ciclo, assumendo 1 compressa al giorno. La cura può essere proseguita per molti mesi (senza interruzioni). Se nonostante l'assunzione del medicinale dovesse comparire un sanguinamento, si deve aumentare il dosaggio di Orgametril assumendo 2 - 3 compresse al giorno per 3 - 5 giorni.

Ritardo della data del sanguinamento mestruale: il trattamento deve iniziare preferibilmente 2 settimane prima della data prevista per l'arrivo della mestruazione, assumendo 1 compressa al giorno. Nel caso in cui l'assunzione del medicinale inizi in un periodo inferiore a 1 settimana rispetto alla data prevista per l'arrivo della mestruazione, si deve aumentare il dosaggio da 2 a 3 compresse al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consigliabile ritardare l'arrivo della mestruazione di più di 1 settimana. Più tardi si inizia l'assunzione del medicinale, maggiore è il rischio di sanguinamento intermestruale. Pertanto, il trattamento deve iniziare non più tardi di 3 giorni prima della data prevista per l'arrivo della mestruazione.

Trattamento complementare alla terapia estrogenica nel periodo peri- e postmenopausale, per prevenire l'iperplasia dell'endometrio: 1 compressa al giorno per 12 - 15 giorni al mese, ad esempio durante le prime 2 settimane del calendario mensile. Gli estrogeni possono essere somministrati quotidianamente senza interruzioni, alla dose efficace più bassa.
NOTA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, accompagnato da una piccola quantità d'acqua o altro liquido.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero maggiore di compresse, informare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Omissione dell'assunzione del medicinale Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di omissione di una dose, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, omettere la dose non assunta.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sull'endometrio e può essere utilizzato nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati assumendo il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la fine dell'assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento dell'endometrio e compare un sanguinamento (simile alla mestruazione).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
A seconda della dose e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo i pasti (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Riduzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Ipersensibilità
• Ritenzione idrica
• Alterazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Disturbi dell'umore depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Aumento della sudorazione
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Ipertricosi corporea o facciale
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Secrezioni vaginali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se dovessero verificarsi sanguinamenti genitali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orgametril

• La sostanza attiva è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: all- rac-α -Tocoferolo, amido di patata, glicerolo, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con linea di frattura, recanti su un lato la scritta Organon, sull'altro lato il codice TT sopra e il numero „4“ sotto la linea di frattura.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Monaco
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 12352
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 213/24