Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Линэстренол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Как применять препарат Оргаметрил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Оргаметрил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

частые менструации
обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
доброкачественные заболевания молочной железы
подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
отсрочка срока менструального кровотечения
вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальный период для профилактики разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае заболеваний печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротера и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или в анамнезе имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз — это образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
выраженных депрессивных состояний;
заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
нерегулярных кровотечений из влагалища;
повышенного уровня холестерина или других липидов в крови;
мелазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении или намерении применять следующие лекарства:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной, противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.

3. Как применять лекарство Вильтрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Показания Дозировка
Частые менструации: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения: 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение из матки прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Избранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций: Лечение следует начать с назначения эстрогенов, например, этинилэстрадиола в дозе 0,02–0,05 мг в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначается 1 таблетка в сутки препарата Вильтрал. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяется (второй цикл), начиная введение эстрогенов с 5-го дня кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также с 14-го по 25-й день цикла назначается 1 таблетка в сутки препарата Вильтрал. Такое лечение следует продолжать ещё как минимум 1 цикл.

Эндометриоз: 1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Избранные случаи рака эндометрия: 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев.
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций: Лечение следует начать с первого дня цикла, но не позднее 5-го дня цикла, назначая 1 таблетку в сутки. Курс можно продолжать в течение многих месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляется кровотечение, следует увеличить дозу препарата Вильтрал до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Отсрочка срока менструации: Лечение следует начать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока наступления менструации, назначая 1 таблетку в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока наступления менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать наступление менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровотечений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока наступления менструации.
Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальный период, чтобы предотвратить гиперплазию эндометрия: 1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых двух календарных недель месяца. Эстрогены можно назначать ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВНИМАНИЕ: первым днём менструального цикла считается первый день менструального кровотечения.
Препарат Вильтрал следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
При возникновении ощущения, что действие препарата Вильтрал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вильтрал
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Вильтрал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При пропуске приёма препарата его следует принять как можно скорее, если интервал между приёмами превышает 24 часа. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вильтрал
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Циклы нормализуются путём приёма препарата Вильтрал в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приёма препарата Вильтрал, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (похожее на менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия.
Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

Повышение массы тела
Повышенная концентрация глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Повышенная нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Запор
Себорея
Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения уровня липидов и холестерина в крови
Депрессивные настроения
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Мелазма (пигментные коричневые пятна на лице)
Зуд
Угревая сыпь
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструаций
Изменения показателей функции печени

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Приливы

В случае появления вышеуказанных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оргаметрил

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
Вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской, с надписью Organon с одной стороны, кодом TT над и цифрой «4» под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 12352
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/24