Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить лінестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил призначений для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісних новоутворень слизової оболонки тіла матки
доброкачливі захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісної овуляції, болісних менструацій
затримка терміну менструації
допоміжне лікування разом з естрогенотерапією в період перед- та післяменопаузи з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацінтки мають алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтки вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними;
якщо у пацінтки виникають важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацінтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або посилитися під час вагітності або прийому гормональних препаратів;
наявність наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацінтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
сильних депресивних станів
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
неправильних кровотеч із піхви
високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (зміна забарвлення шкіри, яка часто виникає під час вагітності)
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Препарат Оргаметрил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймають або приймали нещодавно, а також про ліки, які планують приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, такі як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглутетимід (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацінтки вагітні або годують груддю, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, вони повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацінтки підозрюють, що можуть бути вагітними, є протипоказане.

Керування транспортними засобами та механізмами
У деяких пацінток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Оргаметрил містить лактозу
Якщо раніше у пацінтки було виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часте місячне кровотечіння:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне місячне кровотечіння та маткова кровотеча:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 місячних циклів, застосовуючи по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинного та вторинного відсутності та скудного місячного кровотечіння:	Лікування починають з призначення естрогенів, наприклад, 0,02 до 0,05 мг етинилестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку на добу препарату Оргаметрил. Зазвичай через 3 дні після завершення лікування з'являється кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи прийом естрогенів з 5-го дня кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також призначають по 1 таблетці на добу препарату Оргаметрил з 14-го по 25-й день циклу. Таке лікування слід продовжувати щонайменше ще один цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Обрані випадки раку слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом щонайменше 3–4 місяців.
Припинення місячного кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні місячні:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, приймаючи по 1 таблетці на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату виникне кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну місячного кровотечіння:	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні до передбачуваного терміну появи
	місячних, приймаючи по 1 таблетці на добу. Якщо початок прийому препарату припадає на термін менше ніж за 1 тиждень до передбачуваного початку місячних, дозу слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку не рекомендується затримувати початок місячних більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше розпочато прийом препарату, тим вищий ризик виникнення міжменструальних кровотечінь. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного початку місячних.
Додаткове лікування під час естрогенотерапії в періменопаузі та після менопаузи з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна приймати щоденно без перерв у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячного кровотечі — це перший день циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил слід приймати внутрішньо в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оргаметрил
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск прийому лікарського засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У разі більшої перерви пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування лікарського засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися у лікуванні порушень менструальних циклів. Цикли нормалізуються шляхом прийому лікарського засобу Оргаметрил протягом декількох днів у місяць. Через декілька днів після завершення прийому лікарського засобу Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 людей):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після прийому їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 людей):
Підвищена чутливість
Затримка рідини в організмі
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Збільшення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокружіння
Підвищена пітливість
Хлоазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрові висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 людей):

Жовтяниця
Приливи.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла та вологи.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оргаметрил

Діючою речовиною ліків є линестренол. Одна таблетка містить 5 мг линестренолу.
Інші складові: all-rac-α-Токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол, стеарат магнію, тальк, лактоза.

Як виглядають ліки Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками розламу та написом "Organon*" з одного боку і кодом таблетки "TT4"
з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна держава в Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель, Бельгія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE011216
Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/22