Orgametril

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Orgametril, 5 mg, comprimidos
Lynestrenol
Lea cuidadosamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe cederlo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultas mayores de 18 años.
Indicaciones terapéuticas de Orgametril:

• Menstruación frecuente
• Hemorragia menstrual abundante y metrorragia
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• Endometriosis (crecimiento excesivo del endometrio)
• Determinados casos de neoplasia del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulación dolorosa y dismenorrea
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica durante el período perimenopáusico y posmenopáusico, con el fin de prevenir el crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orgametril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o agravarse durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orgametril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar al médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• episodios graves de depresión
• enfermedades hepáticas, por ejemplo ictericia o tumores hepáticos
• hemorragias vaginales anormales
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre
• melasma (hiperpigmentación de la piel que suele aparecer durante el embarazo)
• acné, piel grasa, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara). Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia)
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes)
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis crónica y enfisema pulmonar)
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial)
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Orgametril durante el embarazo ni si la paciente sospecha que podría estar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas pacientes pueden presentarse mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos.
Orgametril contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
al médico o al farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe administrarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua o de otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Orgametril
Si se ingiere un número mayor de comprimidos, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden aparecer náuseas y vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Orgametril
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que hayan transcurrido más de 24 horas. En ese caso, se omitirá la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Si surgen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El linestrenol ejerce un efecto sobre la mucosa del cuerpo del útero y puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, normalmente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingesta (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estados de ánimo depresivos
• Aumento del deseo sexual
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad en los senos
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Sofocos.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orgametril

Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz y de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril

• La sustancia activa del medicamento es el lynestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: all-rac-α-Tocoferol, almidón de patata, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una muesca y marcados con la inscripción "Organon*" en un lado y con el código de comprimido "TT4" en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE011216
Número de autorización de importación paralela: 162/22