Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Линэстренол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Как применять препарат Оргаметрил
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Оргаметрил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

Частые менструации
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
Отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
Эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
Отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
Доброкачественные заболевания молочной железы
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
Задержка срока менструального кровотечения
Дополнительное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае ранее перенесенных заболеваний печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротта и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматоз беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз — это образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
выраженных депрессивных состояний;
заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
нерегулярных вагинальных кровотечений;
высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
мелазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Применение других лекарств может влиять на эффективность препарата Оргаметрил, а также препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении или намерении применять следующие лекарственные средства:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременна, противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу
Если у пациентки ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Показания	Дозировка
Частые менструации:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильное менструальное кровотечение и маточное кровотечение:	2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения. Лечение повторяют в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо проведение дополнительных диагностических исследований.
Выбранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций:	Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначают по 1 таблетке препарата Orgametril в сутки. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяют (второй цикл), начиная прием эстрогенов с 5-го дня кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также дополнительно с 14-го по 25-й день цикла назначают по 1 таблетке препарата Orgametril. Такое лечение следует продолжать, по крайней мере, ещё в течение 1 цикла.
Эндометриоз:	1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Выбранные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки:	6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение не менее 3–4 месяцев.
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций:	Лечение следует начать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляется кровотечение, следует увеличить дозу препарата Orgametril до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Задержка срока менструации:	Лечение следует начать, желательно, за 2 недели до предполагаемого срока наступления
менструации, по 1 таблетке в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока наступления менструации, дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать срок наступления менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровотечений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до предполагаемого срока наступления менструации.
Дополнительная терапия при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузе с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки:	1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых 2 календарных недель месяца. Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Оргаметрил, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат необходимо принять как можно скорее, если прошедший интервал менее 24 часов. В противном случае пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки и может применяться при лечении нарушений менструального цикла. Нормализация цикла достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней каждого месяца. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (напоминающее менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 человек):

Повышение массы тела
Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Запоры
Себорея
Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
Депрессивные настроения
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Мелазма (коричневые пятна на лице)
Зуд
Угревая сыпь
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструации
Изменения показателей функции печени.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Выделения из влагалища.

При появлении перечисленных выше нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

Действующим веществом препарата является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
Другие компоненты: all-rac-α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской и надписью «Organon*» с одной стороны и кодом таблетки «TT4» — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель, Бельгия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE011216
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/22