Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril, 5 mg, compresse
Lynestrenolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Orgametril e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Orgametril
Come prendere Orgametril
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orgametril
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati per il trattamento dei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in donne adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

mestruazioni frequenti
mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
alcuni casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarne
endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
alcuni casi di neoplasia della mucosa uterina
affezioni benigne della mammella
inibizione del sanguinamento mestruale, dell’ovulazione, ovulazioni dolorose, dismenorrea
ritardo della data prevista per il sanguinamento mestruale
terapia aggiuntiva all’estrogenoterapia nel periodo peri- e postmenopausale per prevenire l’iperplasia dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non deve essere usato il medicinale Orgametril:

se la paziente è allergica al lynestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o malattie epatiche in anamnesi, qualora i parametri di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eritema tossico della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Queste condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Orgametril, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle malattie elencate di seguito devono essere sottoposte a un rigoroso controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

disturbi della coagulazione (trombosi);
malattie cardiache o vascolari;
gravi disturbi dell’umore (depressione);
malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
sanguinamenti vaginali anomali;
elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
melasma (iperpigmentazione della pelle, spesso presente durante la gravidanza);
acne, pelle grassa e ipertricosi corporea o facciale.

Popolazione pediatrica
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia del medicinale Orgametril nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’assunzione contemporanea di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali, come:

rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati nell’epilessia);
aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing);
ciclosporine (medicinali utilizzati dopo trapianti);
teofillina (medicinali utilizzati nell’asma, bronchite cronica, enfisema polmonare);
beta-bloccanti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa);
insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono manifestarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Indicazioni	Dosaggio
Mestruazioni frequenti:	1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo.
Mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino:	2 compresse al giorno per 10 giorni. Di norma il sanguinamento si arresta entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Il trattamento viene ripetuto nei successivi 3 cicli mestruali assumendo 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno di ogni ciclo. Se i disturbi non si attenuano durante o dopo il trattamento, è necessario effettuare ulteriori esami diagnostici.
Casi selezionati di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarse:	Il trattamento deve iniziare con la somministrazione di estrogeni, ad es. da 0,02 a 0,05 mg di etinilestradiolo al giorno per 25 giorni. Contemporaneamente, dal 14° al 25° giorno del ciclo, si somministra 1 compressa al giorno di Orgametril. Di norma, entro 3 giorni dalla fine del trattamento, compare il sanguinamento. Il trattamento viene ripetuto (secondo ciclo), iniziando la somministrazione di estrogeni al 5° giorno del sanguinamento e proseguendo fino al 25° giorno del ciclo, e inoltre dal 14° al 25° giorno del ciclo si assume 1 compressa al giorno di Orgametril. Tale trattamento deve essere ulteriormente proseguito per almeno 1 ciclo.
Endometriosi:	1-2 compresse al giorno per almeno 6 mesi.
Casi selezionati di tumore dell'endometrio:	6-10 compresse al giorno per un periodo prolungato.
Malattie benigne del seno:	1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo, per almeno 3-4 mesi.
Inibizione del sanguinamento mestruale, ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose:	Il trattamento deve iniziare il primo giorno del ciclo, ma non oltre il 5° giorno del ciclo, assumendo 1 compressa al giorno. La cura può essere proseguita per molti mesi (senza interruzione). Se nonostante la somministrazione del farmaco dovesse comparire sanguinamento, si deve aumentare il dosaggio di Orgametril assumendo da 2 a 3 compresse al giorno per 3-5 giorni.
Ritardo della data prevista per il sanguinamento mestruale:	Il trattamento deve iniziare preferibilmente 2 settimane prima della data prevista per l'insorgenza
della mestruazione, assumendo 1 compressa al giorno. Nel caso in cui la somministrazione del farmaco inizi in un periodo inferiore a 1 settimana prima della data prevista per la mestruazione, la dose del farmaco deve essere aumentata a 2-3 compresse al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consigliabile ritardare la mestruazione di oltre 1 settimana. Più tardi si inizia la somministrazione del farmaco, maggiore è il rischio di sanguinamento intermestruale. Pertanto, il trattamento deve iniziare non oltre 3 giorni prima della data prevista per la mestruazione.
Trattamento aggiuntivo alla terapia estrogenica nel periodo peri- e postmenopausale, per prevenire l'iperplasia dell'endometrio:	1 compressa al giorno per 12-15 giorni al mese, ad es. durante le prime due settimane del mese. Gli estrogeni possono essere somministrati ogni giorno senza interruzione, alla dose efficace più bassa.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, insieme a un piccolo quantitativo di acqua o di altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Omissione dell’assunzione del medicinale Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dimenticata.
Se si è dimenticata un’assunzione, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, a meno che non siano trascorse più di 24 ore. In tal caso, si deve saltare la dose non assunta.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell’utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati somministrando il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la fine dell’assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e compare un sanguinamento (simile al flusso mestruale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A seconda del dosaggio e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 10):

Aumento di peso
Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
Nervosismo
Diminuzione del desiderio sessuale
Nausea
Vomito
Dolore addominale
Diarrea
Stitichezza
Seborrea
Sanguinamenti intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

Ipersensibilità
Ritenzione idrica
Alterazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
Stati d'animo depressivi
Aumento del desiderio sessuale
Cefalea
Emicrania
Capogiri
Sudorazione eccessiva
Cloasma (macchie brune sul viso)
Prurito
Acne
Reazioni cutanee
Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
Tensione mammaria
Assenza di mestruazioni
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

Ictericia
Secrezioni vaginali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orgametril

Il principio attivo è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
Altri componenti sono: all-rac-α-Tocoferolo, amido di patata, glicerolo, stearato di magnesio, talco, lattosio.

Aspetto di Orgametril e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde, con un solco e la scritta "Organon*" su un lato e il codice della compressa "TT4" sull'altro lato.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles, Belgio
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE011216
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 162/22